국소 췌장암에서 수술 전 두 가지 승인된 화학요법 약물과 방사선의 조합 테스트
절제 가능한 췌장 선암 환자에서 수술 전 화학요법(Gemcitabine 및 Nab-Paclitaxel 병용) 및 정위체부방사선요법 후 수술 및 화학요법의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
1차 종점: R0 절제율 ≥ 70%
2차 종점: 무질병 생존, 전체 생존, 수술 전후 사망률 및 이환율
치료는 등록 후 28일 이내에 시작해야 합니다. 수술 전 화학 요법 환자는 수술 전에 최대 4주기 동안 약제(젬시타빈 및 nab-파클리탁셀)의 조합을 받게 됩니다.
젬시타빈 1, 8, 15일에 1000 mg-m2 IV 1, 8, 15일에 Nab-파클리탁셀 125 mg-m2 IV 28일 주기
수술 후 화학 요법 치료는 수술 후 5-10주 이내에 시작해야 합니다. 환자는 최대 2주기 동안 수술 후 제제(젬시타빈 및 냅-파클리탁셀)의 조합을 받게 됩니다.
젬시타빈 1, 8, 15일에 1000 mg-m2 IV 1, 8, 15일에 Nab-파클리탁셀 125 mg-m2 IV 28일 주기
방사선 요법 고정 및 치료 계획 CT 스캔 모든 환자는 반듯이 누운 자세로 전신 고정 장치에 고정됩니다.
정맥 및 구강 조영제로 T5에서 L5-S1까지 4D-CT 스캔이 수행됩니다.
방사선 독성 모든 급성 독성은 NCI 일반 독성 기준 v4.0에 따라 점수가 매겨집니다. 후기 독성은 RTOG 지침에 따라 점수가 매겨집니다.
수술, 수술 전 병기 재조정 수술 전 평가는 계획된 수술 날짜 2-4주 전에 이루어져야 합니다. 수술 전 평가 결과에 따라 아래의 해당 조치를 취해야 합니다.
방사선 반응 또는 안정적인 질병: 환자는 프로토콜에 따라 수술을 진행해야 합니다.
수술 췌장 절제술은 수술 전 화학 요법 또는 SBRT의 마지막 투여 후 4-10주 이내에 이루어져야 합니다. 병기별 복강경 검사는 계획된 개복술 시 수행할 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
수술 후 재병기 평가는 수술 후 화학 요법을 시작하기 전 2주 이내에 이루어져야 합니다.
종양 반응 평가(RECIST 1.1에서 채택) 전반적인 종양 부담 및 측정 가능한 질병의 평가 객관적인 반응 또는 향후 진행을 평가하려면 기준선에서 전체 종양 부담을 추정하고 이를 후속 측정을 위한 비교자로 사용할 필요가 있습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자만 객관적인 종양 반응이 1차 평가변수인 프로토콜에 포함되어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 측정 가능한 질병의 존재로 정의됩니다. 1차 평가변수가 종양 진행(진행까지의 시간 또는 고정된 날짜의 진행 비율)인 연구에서 프로토콜은 측정 가능한 질병이 있는 사람으로 제한되는지 또는 측정 불가능한 질병만 있는 환자도 자격이 있는지를 지정해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naveenraj Solomon, MD
- 전화번호: 909-558-5498
- 이메일: nsolomon@llu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shagufta Shaheen, MD
- 전화번호: 909-558-4050
- 이메일: sshaheen@llu.edu
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Health
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연락하다:
- Naveenraj Solomon, MD
- 이메일: nsolomon@llu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(모든 기준이 적용되어야 함):
- 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거.
- 국소화되고 잠재적으로 절제 가능한 종양.
- 18세 이상
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- ANC 1,500개 셀/mm3 이상
- 혈소판 100,000개 세포/mm3 이상
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN • ALT ≤ 5 x ULN
- AST ≤ 5 x ULN
- 췌장암에 대한 사전 치료 이력이 없습니다.
- 연구 치료 시작 시 IV 항생제가 필요한 활동성 감염 이력 없음
- 비 임신 및 비 모유 수유.
제외 기준:
- 환자는 경계성 절제 가능 또는 전이성 질환이 있습니다.
- 지난 5년 동안 상피암, 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력 또는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치된 악성 종양이었으며 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없었습니다.
- 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 및 SBRT
수술 전 화학요법: 연구 등록 후 28일 이내에 피험자는 최대 4회의 28일 주기 동안 젬시타빈과 Nab-파클리탁셀의 조합을 받게 됩니다. 1,8,15일에 젬시타빈 1000 mg/m2 IV. 1,8,15일에 Nab-파클리탁셀 125 mg/m2. 수술 후 화학 요법: 수술 후 5-10주 이내에 피험자는 최대 2회의 28일 주기 동안 젬시타빈과 Nab-파클리탁셀의 조합을 받게 됩니다. 1,8,15일에 젬시타빈 1000 mg/m2 IV. 1,8,15일에 Nab-파클리탁셀 125 mg/m2. 하루 6Gy의 표준 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 분획이 모든 환자에게 사용되어 총 선량이 30Gy가 됩니다. |
수술 전: 1, 8, 15일에 1000 mg/m2 IV(28일 주기 × 4 주기) 수술 후: 1, 8, 15일에 1000 mg/m2 IV(28일 주기 × 2 주기)
수술 전: 1, 8, 15일에 125mg/m2 IV(28일 주기 x 4주기) 수술 후: 1, 8, 15일에 125mg/m2 IV(28일 주기 x 2주기)
하루 6Gy의 표준 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 분획이 모든 환자에게 사용되어 총 선량이 30Gy가 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 목적 절제술(R0) 비율
기간: 수술 후 화학요법 시작 전 2주 이내.
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모든 마진이 현미경으로 명확한 상태에서 R0 절제율을 측정합니다.
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수술 후 화학요법 시작 전 2주 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율
기간: 절제 후 최대 2년까지 3개월마다.
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대상체는 췌장암의 증거를 위해 절제 후 추적될 것입니다.
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절제 후 최대 2년까지 3개월마다.
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전반적인 생존율
기간: 절제 후 최대 6년까지 6개월마다.
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대상체는 전체 생존율에 대해 절제 후 추적될 것이다.
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절제 후 최대 6년까지 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5170277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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