Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af kombinationen af ​​to godkendte kemoterapipræparater og stråling før operation ved lokaliseret bugspytkirtelkræft

14. juni 2023 opdateret af: Loma Linda University

Et fase II-forsøg med præoperativ kemoterapi (med gemcitabin og nab-paclitaxel) og stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af kirurgi og kemoterapi hos patienter med resektabelt pancreasadenokarcinom

Formålet med dette fase 2-forskningsstudie er at afgøre, om en kombination af kemoterapi-lægemidler plus strålebehandling, givet før operation i resektabel bugspytkirtelkræft, kan bidrage til at øge chancerne for, at kirurger opnår R0-resektion. De anvendte kemoterapimidler er gemcitabin og nab-paclitaxel. Disse lægemidler er begge godkendt af FDA til brug i behandling af voksne med adenokarcinom i bugspytkirtlen. Den undersøgende del af denne undersøgelse er at levere kemoterapi-lægemidler og strålebehandling før operation. Primært endepunkt, R) resektionsrate ≥70 %. Sekundære endepunkter, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, perioperativ mortalitet og morbiditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: R0 resektionsrate ≥ 70 %

Sekundære endepunkter: sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, perioperativ mortalitet og morbiditet

Behandlingen bør starte inden for 28 dage efter registrering. Præoperativ kemoterapi Patienter vil modtage en kombination af midlerne (gemcitabin og nab-paclitaxel) før operation i maksimalt fire cyklusser.

Gemcitabin 1000 mg-m2 IV på dag 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV på dag 1, 8, 15 28 dages cyklusser

Postoperativ kemoterapi Behandling bør starte inden for 5-10 uger efter operationen. Patienterne vil modtage en kombination af midlerne (gemcitabin og nab-paclitaxel) efter operation i maksimalt to cyklusser.

Gemcitabin 1000 mg-m2 IV på dag 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV på dag 1, 8, 15 28 dages cyklusser

Stråleterapi immobilisering og behandlingsplanlægning CT-scanning Alle patienter vil blive immobiliseret i en helkropsimmobiliseringsanordning i liggende stilling.

En 4D-CT scanning fra T5 til L5-S1 med intravenøs og oral kontrast vil blive udført.

Strålingstoksicitet Alle akutte toksiciteter vil blive bedømt i henhold til NCI Common Toxicity Criteria v4.0. Sen toksicitet vil blive bedømt efter RTOG-retningslinjer.

Kirurgi, præoperativ genopbygning Præoperativ evaluering bør finde sted inden for 2-4 uger før den planlagte operationsdato. Baseret på resultaterne af den præoperative evaluering bør den tilsvarende handling nedenfor tages.

Radiologisk reagerende eller stabil sygdom: Patienter skal fortsætte til operation i henhold til protokol.

Kirurgi Pancreasresektion bør ske inden for 4-10 uger efter sidste dosis præoperativ kemoterapi eller SBRT. Stadieinddelt laparoskopi kan udføres på tidspunktet for planlagt laparotomi, men er ikke påkrævet.

Postoperativ genoptage-evaluering bør finde sted inden for 2 uger før påbegyndelse af postoperativ kemoterapi.

Evaluering af tumorrespons (tilpasset fra RECIST 1.1) Vurdering af overordnet tumorbyrde og målbar sygdom For at vurdere objektiv respons eller fremtidig progression er det nødvendigt at estimere den samlede tumorbyrde ved baseline og bruge denne som en komparator for efterfølgende målinger. Kun patienter med målbar sygdom ved baseline bør inkluderes i protokoller, hvor objektiv tumorrespons er det primære endepunkt. Målbar sygdom er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar. I undersøgelser, hvor det primære endepunkt er tumorprogression (enten tid til progression eller proportion med progression på en fast dato), skal protokollen specificere, om adgang er begrænset til dem med målbar sygdom, eller om patienter, der kun har ikke-målbar sygdom, også er kvalificerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Naveenraj Solomon, MD
  • Telefonnummer: 909-558-5498
  • E-mail: nsolomon@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shagufta Shaheen, MD
  • Telefonnummer: 909-558-4050
  • E-mail: sshaheen@llu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kriterier skal gælde):

  • Cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Lokaliserede, potentielt resekterbare tumorer.
  • Over eller lig med 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret ved:
  • ANC større eller lig med 1.500 celler/mm3
  • Blodplader større eller lig med 100.000 celler/mm3
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN • ALT ≤ 5 x ULN
  • AST ≤ 5 x ULN
  • Ingen historie med tidligere behandling for bugspytkirtelkræft.
  • Ingen historie med aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika ved starten af ​​studiebehandlingen
  • Ikke-gravide og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har borderline resektabel eller metastatisk sygdom.
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra in situ cancer eller basal- eller pladecellehudkræft eller maligniteter helbredt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling og har været kontinuerligt sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Patienten har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi og SBRT

Præoperativ kemoterapi: Inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen vil forsøgspersoner modtage en kombination af Gemcitabin og Nab-paclitaxel i maksimalt fire 28-dages cyklusser. Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1,8,15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 på dag 1,8,15.

Post-operativ kemoterapi: Inden for 5-10 uger efter operationen vil forsøgspersonerne modtage en kombination af Gemcitabin og Nab-paclitaxel i maksimalt to 28-dages cyklusser. Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1,8,15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 på dag 1,8,15.

Standard Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) fraktionering på 6 Gy pr. dag vil blive brugt for alle patienter til en samlet dosis på 30 Gy.
Medicin: Gemcitabin 1000 mg
Præoperativt: 1000 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 (28 dages cyklusser gange 4 cyklusser) Post-operativt: 1000 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 (28 dages cyklusser gange 2 cyklusser)
Medicin: nab-paclitaxel
Præoperativt: 125 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 (28 dages cyklus gange 4 cyklusser) Post-operativt: 125 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 (28 dages cyklusser gange 2 cyklusser)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Standard Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) fraktionering på 6 Gy pr. dag vil blive brugt for alle patienter til en samlet dosis på 30 Gy.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurative Intent Resection (R0) rate
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af postoperativ kemoterapi.
Mål hastigheden af ​​R0-resektion med alle marginer mikroskopisk klare.
Inden for 2 uger før påbegyndelse af postoperativ kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Hver tredje måned op til to år efter resektion.
Forsøgspersonen vil blive fulgt efter resektion for tegn på kræft i bugspytkirtlen.
Hver tredje måned op til to år efter resektion.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Hver sjette måned op til 6 år efter resektion.
Forsøgspersonen vil blive fulgt efter resektion for den samlede overlevelsesrate.
Hver sjette måned op til 6 år efter resektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5170277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner