Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование комбинации двух одобренных химиотерапевтических препаратов и облучения перед хирургическим вмешательством при локализованном раке поджелудочной железы

30 сентября 2025 г. обновлено: Loma Linda University

Испытание фазы II предоперационной химиотерапии (с гемцитабином и наб-паклитакселом) и стереотаксической лучевой терапии тела с последующей хирургией и химиотерапией у пациентов с резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы

Цель этого исследования фазы 2 состоит в том, чтобы определить, может ли комбинация химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии, назначаемая перед хирургическим вмешательством при операбельном раке поджелудочной железы, увеличить шансы хирургов на достижение резекции R0. В качестве химиотерапевтических препаратов используются гемцитабин и наб-паклитаксел. Оба этих препарата одобрены FDA для лечения взрослых с аденокарциномой поджелудочной железы. Исследовательская часть этого исследования заключается в предоставлении химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии перед операцией. Первичная конечная точка, R) частота резекции ≥70%. Вторичные конечные точки, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, периоперационная смертность и заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: частота резекции R0 ≥ 70%

Вторичные конечные точки: выживаемость без признаков заболевания, общая выживаемость, периоперационная смертность и заболеваемость.

Лечение следует начинать в течение 28 дней после регистрации. Предоперационная химиотерапия Пациенты будут получать комбинацию препаратов (гемцитабин и наб-паклитаксел) до операции в течение максимум четырех циклов.

Гемцитабин 1000 мг-м2 в/в в 1, 8, 15 дни Наб-паклитаксел 125 мг-м2 в/в в 1, 8, 15 дни 28-дневные циклы

Послеоперационная химиотерапия Лечение следует начинать в течение 5-10 недель после операции. Пациенты будут получать комбинацию препаратов (гемцитабин и наб-паклитаксел) после операции в течение максимум двух циклов.

Гемцитабин 1000 мг-м2 в/в в 1, 8, 15 дни Наб-паклитаксел 125 мг-м2 в/в в 1, 8, 15 дни 28-дневные циклы

Лучевая терапия Иммобилизация и планирование лечения Компьютерная томография Все пациенты будут иммобилизованы в устройстве полной иммобилизации тела в положении лежа на спине.

Будет выполнено 4D-КТ от T5 до L5-S1 с внутривенным и пероральным контрастированием.

Радиационная токсичность Все случаи острой токсичности будут оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI версии 4.0. Поздняя токсичность будет оцениваться в соответствии с рекомендациями RTOG.

Операция, предоперационная повторная постановка Предоперационная оценка должна быть проведена в течение 2-4 недель до запланированной даты операции. На основании результатов предоперационной оценки следует предпринять соответствующие действия, описанные ниже.

Рентгенологический ответ или стабильное заболевание: пациенты должны перейти к хирургическому вмешательству в соответствии с протоколом.

Хирургическое вмешательство Резекцию поджелудочной железы следует проводить в течение 4-10 недель после введения последней дозы предоперационной химиотерапии или SBRT. Поэтапная лапароскопия может быть выполнена во время плановой лапаротомии, но не является обязательной.

Послеоперационная повторная оценка должна проводиться в течение 2 недель до начала послеоперационной химиотерапии.

Оценка ответа опухоли (адаптировано из RECIST 1.1) Оценка общей массы опухоли и измеримого заболевания Для оценки объективного ответа или будущего прогрессирования необходимо оценить общую массу опухоли на исходном уровне и использовать ее в качестве сравнительного показателя для последующих измерений. Только пациенты с измеримым заболеванием на исходном уровне должны быть включены в протоколы, где объективный ответ опухоли является основной конечной точкой. Измеримое заболевание определяется наличием хотя бы одного измеримого. В исследованиях, где основной конечной точкой является прогрессирование опухоли (либо время до прогрессирования, либо пропорционально прогрессированию на фиксированную дату), в протоколе должно быть указано, ограничивается ли участие теми, у кого есть измеримое заболевание, или пациенты, имеющие только неизмеримое заболевание, также подходят.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naveenraj Solomon, MD
  • Номер телефона: 909-558-5498
  • Электронная почта: nsolomon@llu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shagufta Shaheen, MD
  • Номер телефона: 909-558-4050
  • Электронная почта: sshaheen@llu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (должны применяться все критерии):

  • Цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы поджелудочной железы.
  • Локализованные, потенциально операбельные опухоли.
  • Больше или равно 18 годам.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая по:
  • ANC больше или равно 1500 клеток/мм3
  • Тромбоциты больше или равны 100 000 клеток/мм3
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 x ВГН • АЛТ ≤ 5 x ВГН
  • АСТ ≤ 5 х ВГН
  • Отсутствие в анамнезе предшествующей терапии рака поджелудочной железы.
  • Отсутствие в анамнезе активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков в начале исследуемого лечения.
  • Не беременные и не кормящие грудью.

Критерий исключения:

  • У пациента пограничное операбельное или метастатическое заболевание.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, кроме рака in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или злокачественных новообразований, вылеченных с помощью только хирургического вмешательства или хирургического вмешательства в сочетании с лучевой терапией, и отсутствие признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • У пациента активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия и SBRT

Предоперационная химиотерапия: в течение 28 дней после включения в исследование субъекты будут получать комбинацию гемцитабина и наб-паклитаксела в течение максимум четырех 28-дневных циклов. Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в дни 1, 8, 15. Наб-паклитаксел 125 мг/м2 в дни 1, 8, 15.

Послеоперационная химиотерапия: в течение 5–10 недель после операции субъекты будут получать комбинацию гемцитабина и наб-паклитаксела максимум в течение двух 28-дневных циклов. Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в дни 1, 8, 15. Наб-паклитаксел 125 мг/м2 в дни 1, 8, 15.

Стандартная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с фракционированием 6 Гр в день будет использоваться для всех пациентов до общей дозы 30 Гр.
Лекарство: Гемцитабин 1000 мг
До операции: 1000 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15 (28 дней циклов по 4 цикла) После операции: 1000 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15 (28 дней циклов по 2 цикла)
Лекарство: наб-паклитаксел
До операции: 125 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15 (циклы 28 дней × 4 цикла) После операции: 125 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15 (циклы 28 дней × 2 цикла)
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Стандартная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с фракционированием 6 Гр в день будет использоваться для всех пациентов до общей дозы 30 Гр.
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции с лечебной целью (R0)
Временное ограничение: В течение 2 недель до начала послеоперационной химиотерапии.
Измерьте скорость резекции R0 со всеми микроскопически чистыми краями.
В течение 2 недель до начала послеоперационной химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: Каждые три месяца до двух лет после резекции.
Субъект будет наблюдаться после резекции на наличие признаков рака поджелудочной железы.
Каждые три месяца до двух лет после резекции.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев до 6 лет после резекции.
Субъект будет наблюдаться после резекции для определения общей выживаемости.
Каждые шесть месяцев до 6 лет после резекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5170277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться