Testowanie kombinacji dwóch zatwierdzonych leków chemioterapeutycznych i radioterapii przed operacją w miejscowym raku trzustki

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek resekcji R0 ≥ 70%

Drugorzędowe punkty końcowe: przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite, śmiertelność i zachorowalność w okresie okołooperacyjnym

Leczenie należy rozpocząć w ciągu 28 dni od rejestracji. Chemioterapia przedoperacyjna Pacjenci otrzymają kombinację leków (gemcytabinę i nab-paklitaksel) przed operacją przez maksymalnie cztery cykle.

Gemcytabina 1000 mg-m2 IV w dniach 1, 8, 15 Nab-paklitaksel 125 mg-m2 IV w dniach 1, 8, 15 Cykle 28-dniowe

Chemioterapia pooperacyjna Leczenie należy rozpocząć w ciągu 5-10 tygodni od operacji. Pacjenci będą otrzymywać kombinację leków (gemcytabinę i nab-paklitaksel) po zabiegu chirurgicznym przez maksymalnie dwa cykle.

Gemcytabina 1000 mg-m2 IV w dniach 1, 8, 15 Nab-paklitaksel 125 mg-m2 IV w dniach 1, 8, 15 Cykle 28-dniowe

Radioterapia Unieruchomienie i planowanie leczenia Tomografia komputerowa Wszyscy pacjenci zostaną unieruchomieni w urządzeniu do unieruchamiania całego ciała w pozycji leżącej.

Zostanie wykonane badanie 4D-CT od T5 do L5-S1 z kontrastem dożylnym i ustnym.

Toksyczność promieniowania Wszystkie ostre toksyczności zostaną ocenione zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria v4.0. Późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi RTOG.

Operacja, przedoperacyjna zmiana stopnia zaawansowania Ocena przedoperacyjna powinna nastąpić w ciągu 2-4 tygodni przed planowaną datą operacji. Na podstawie wyników oceny przedoperacyjnej należy podjąć odpowiednie działania opisane poniżej.

Odpowiedź radiologiczna lub choroba stabilna: Pacjenci powinni przystąpić do operacji zgodnie z protokołem.

Operacja Resekcja trzustki powinna nastąpić w ciągu 4-10 tygodni po ostatniej dawce przedoperacyjnej chemioterapii lub SBRT. Laparoskopię inscenizacyjną można wykonać w czasie planowanej laparotomii, ale nie jest to wymagane.

Ocena przywracania stanu pooperacyjnego powinna nastąpić w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii pooperacyjnej.

Ocena odpowiedzi guza (zaadaptowana z RECIST 1.1) Ocena całkowitego obciążenia guzem i mierzalnej choroby Aby ocenić obiektywną odpowiedź lub przyszłą progresję, konieczne jest oszacowanie całkowitego obciążenia guzem na początku badania i wykorzystanie tego jako porównania w kolejnych pomiarach. Tylko pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania powinni być objęci protokołami, w których obiektywna odpowiedź guza jest głównym punktem końcowym. Mierzalna choroba jest definiowana przez obecność co najmniej jednego mierzalnego. W badaniach, w których głównym punktem końcowym jest progresja nowotworu (czas do progresji lub proporcja do progresji w ustalonym terminie), protokół musi określać, czy wstęp jest ograniczony do osób z mierzalną chorobą, czy też kwalifikują się również pacjenci z chorobą niemierzalną.