Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av kombinasjonen av to godkjente kjemoterapimedisiner og stråling før kirurgi ved lokalisert bukspyttkjertelkreft

14. juni 2023 oppdatert av: Loma Linda University

En fase II-studie med preoperativ kjemoterapi (med gemcitabin og nab-paclitaxel) og stereootaktisk strålebehandling etterfulgt av kirurgi og kjemoterapi hos pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne fase 2 forskningsstudien er å finne ut om en kombinasjon av kjemoterapi medikamenter pluss strålebehandling, gitt før operasjon ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen, kan bidra til å øke sjansene for at kirurger oppnår R0 reseksjon. Kjemoterapimedisinene som brukes er gemcitabin og nab-paklitaksel. Disse legemidlene er begge godkjent av FDA for bruk i behandling av voksne med adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Undersøkelsesdelen av denne studien er å gi kjemoterapimedisiner og strålebehandling før operasjon. Primært endepunkt, R) reseksjonsrate ≥70 %. Sekundære endepunkter, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, perioperativ mortalitet og sykelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: R0 reseksjonsfrekvens ≥ 70 %

Sekundære endepunkter: Sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, perioperativ mortalitet og sykelighet

Behandling bør starte innen 28 dager etter registrering. Preoperative kjemoterapipasienter vil motta en kombinasjon av midlene (gemcitabin og nab-paclitaxel) før kirurgi i maksimalt fire sykluser.

Gemcitabin 1000 mg-m2 IV på dag 1, 8, 15 Nab-paklitaksel 125 mg-m2 IV på dag 1, 8, 15 28 dagers sykluser

Postoperativ kjemoterapi Behandling bør starte innen 5-10 uker etter operasjonen. Pasienter vil få en kombinasjon av midlene (gemcitabin og nab-paclitaxel) etter operasjon i maksimalt to sykluser.

Gemcitabin 1000 mg-m2 IV på dag 1, 8, 15 Nab-paklitaksel 125 mg-m2 IV på dag 1, 8, 15 28 dagers sykluser

Stråleterapi immobilisering og behandlingsplanlegging CT-skanning Alle pasienter vil bli immobilisert i en helkroppsimmobiliseringsenhet i liggende stilling.

En 4D-CT-skanning fra T5 til L5-S1 med intravenøs og oral kontrast vil bli utført.

Strålingstoksisitet Alle akutte toksisiteter vil bli skåret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria v4.0. Sen toksisitet vil bli skåret i henhold til RTOG-retningslinjene.

Kirurgi, preoperativ ny stadie Preoperativ evaluering bør skje innen 2-4 uker før planlagt operasjonsdato. Basert på resultatene av den preoperative evalueringen, bør de tilsvarende tiltakene nedenfor tas.

Radiologisk respons eller stabil sykdom: Pasienter bør fortsette til kirurgi i henhold til protokoll.

Kirurgi Pankreasreseksjon bør skje innen 4-10 uker etter siste dose preoperativ kjemoterapi eller SBRT. Stadie-laparoskopi kan utføres på tidspunktet for planlagt laparotomi, men er ikke nødvendig.

Evaluering av postoperativ gjenopptagelse bør skje innen 2 uker før oppstart av postoperativ kjemoterapi.

Evaluering av tumorrespons (tilpasset fra RECIST 1.1) Vurdering av total tumorbyrde og målbar sykdom For å vurdere objektiv respons eller fremtidig progresjon, er det nødvendig å estimere den totale tumorbelastningen ved baseline og bruke denne som en komparator for etterfølgende målinger. Kun pasienter med målbar sykdom ved baseline bør inkluderes i protokoller der objektiv tumorrespons er det primære endepunktet. Målbar sykdom er definert ved tilstedeværelsen av minst én målbar. I studier der det primære endepunktet er tumorprogresjon (enten tid til progresjon eller proporsjon med progresjon på en fast dato), må protokollen spesifisere om adgang er begrenset til de med målbar sykdom eller om pasienter som kun har ikke-målbar sykdom også er kvalifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Naveenraj Solomon, MD
  • Telefonnummer: 909-558-5498
  • E-post: nsolomon@llu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shagufta Shaheen, MD
  • Telefonnummer: 909-558-4050
  • E-post: sshaheen@llu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle kriterier må gjelde):

  • Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Lokaliserte, potensielt resekterbare svulster.
  • Over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som definert av:
  • ANC større eller lik 1500 celler/mm3
  • Blodplater større eller lik 100 000 celler/mm3
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN • ALT ≤ 5 x ULN
  • AST ≤ 5 x ULN
  • Ingen historie med tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen.
  • Ingen historie med aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika ved oppstart av studiebehandling
  • Ikke-gravid og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har borderline resektabel eller metastatisk sykdom.
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene annet enn in situ kreft eller basal- eller plateepitelhudkreft eller maligniteter kurert ved kirurgi alene eller kirurgi pluss strålebehandling og har vært kontinuerlig sykdomsfri i minst 5 år.
  • Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi og SBRT

Preoperativ kjemoterapi: Innen 28 dager etter studieregistrering vil forsøkspersonene motta en kombinasjon av Gemcitabin og Nab-paclitaxel i maksimalt fire 28-dagers sykluser. Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1,8,15. Nab-paklitaksel 125 mg/m2 på dag 1,8,15.

Postoperativ kjemoterapi: Innen 5-10 uker etter operasjonen vil forsøkspersonene få en kombinasjon av Gemcitabin og Nab-paclitaxel i maksimalt to 28-dagers sykluser. Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1,8,15. Nab-paklitaksel 125 mg/m2 på dag 1,8,15.

Standard Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) fraksjonering på 6 Gy per dag vil bli brukt for alle pasienter til en total dose på 30 Gy.
Legemiddel: Gemcitabin 1000 mg
Preoperativt: 1000 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 (28 dagers sykluser ganger 4 sykluser) Postoperativt: 1000 mg/m2 IV på dagene 1, 8, 15 (28 dagers sykluser ganger 2 sykluser)
Legemiddel: nab-paklitaksel
Preoperativt: 125 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 (28 dagers sykluser ganger 4 sykluser) Postoperativt: 125 mg/m2 IV på dagene 1, 8, 15 (28 dagers sykluser ganger 2 sykluser)
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Standard Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) fraksjonering på 6 Gy per dag vil bli brukt for alle pasienter til en total dose på 30 Gy.
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurative intent resection (R0) rate
Tidsramme: Innen 2 uker før oppstart av postoperativ kjemoterapi.
Mål hastigheten på R0-reseksjon med alle marginer mikroskopisk klare.
Innen 2 uker før oppstart av postoperativ kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Hver tredje måned inntil to år etter reseksjon.
Personen vil bli fulgt etter reseksjon for tegn på kreft i bukspyttkjertelen.
Hver tredje måned inntil to år etter reseksjon.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Hver sjette måned inntil 6 år etter reseksjon.
Forsøkspersonen vil bli fulgt etter reseksjon for total overlevelse.
Hver sjette måned inntil 6 år etter reseksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5170277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin 1000 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere