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Testare la combinazione di due farmaci chemioterapici approvati e radiazioni prima dell'intervento chirurgico nel carcinoma pancreatico localizzato

14 giugno 2023 aggiornato da: Loma Linda University

Uno studio di fase II di chemioterapia preoperatoria (con gemcitabina e Nab-Paclitaxel) e radioterapia corporea stereotassica seguita da chirurgia e chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile

Lo scopo di questo studio di ricerca di fase 2 è determinare se una combinazione di farmaci chemioterapici più radioterapia, somministrata prima dell'intervento chirurgico nel carcinoma pancreatico resecabile, può aiutare ad aumentare le possibilità che i chirurghi raggiungano e resezione R0. I farmaci chemioterapici utilizzati sono gemcitabina e nab-paclitaxel. Questi farmaci sono entrambi approvati dalla FDA per l'uso nel trattamento di adulti con adenocarcinoma pancreatico. La parte sperimentale di questo studio sta fornendo i farmaci chemioterapici e la radioterapia prima dell'intervento chirurgico. Endpoint primario, tasso di resezione R) ≥70%. Endpoint secondari, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale, mortalità e morbilità perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: tasso di resezione R0 ≥ 70%

Endpoint secondari: sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale, mortalità e morbilità perioperatoria

Il trattamento dovrebbe iniziare entro 28 giorni dalla registrazione. Chemioterapia preoperatoria I pazienti riceveranno una combinazione degli agenti (gemcitabina e nab-paclitaxel) prima dell'intervento chirurgico per un massimo di quattro cicli.

Gemcitabina 1000 mg-m2 EV nei giorni 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 EV nei giorni 1, 8, 15 Cicli di 28 giorni

Chemioterapia post-operatoria Il trattamento deve iniziare entro 5-10 settimane dall'intervento. I pazienti riceveranno una combinazione degli agenti (gemcitabina e nab-paclitaxel) dopo l'intervento chirurgico per un massimo di due cicli.

Gemcitabina 1000 mg-m2 EV nei giorni 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 EV nei giorni 1, 8, 15 Cicli di 28 giorni

Immobilizzazione della radioterapia e pianificazione del trattamento Scansione TC Tutti i pazienti saranno immobilizzati in un dispositivo di immobilizzazione per tutto il corpo in posizione supina.

Verrà eseguita una scansione 4D-TC da T5 a L5-S1 con contrasto endovenoso e orale.

Tossicità da radiazioni Tutte le tossicità acute saranno valutate secondo i criteri comuni di tossicità v4.0 dell'NCI. La tossicità tardiva sarà valutata secondo le linee guida RTOG.

Chirurgia, rimessa in scena preoperatoria La valutazione preoperatoria deve avvenire entro 2-4 settimane prima della data prevista per l'intervento chirurgico. Sulla base dei risultati della valutazione preoperatoria, dovrebbe essere intrapresa l'azione corrispondente di seguito.

Risposta radiologica o malattia stabile: i pazienti devono procedere all'intervento chirurgico secondo il protocollo.

Chirurgia La resezione pancreatica deve avvenire entro 4-10 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia preoperatoria o SBRT. La laparoscopia di stadiazione può essere eseguita al momento della laparotomia pianificata, ma non è necessaria.

La valutazione della ristadiazione postoperatoria deve avvenire entro 2 settimane prima dell'inizio della chemioterapia postoperatoria.

Valutazione della risposta tumorale (adattato da RECIST 1.1) Valutazione del carico tumorale complessivo e della malattia misurabile Per valutare la risposta obiettiva o la progressione futura, è necessario stimare il carico tumorale complessivo al basale e utilizzarlo come parametro di confronto per le misurazioni successive. Solo i pazienti con malattia misurabile al basale dovrebbero essere inclusi nei protocolli in cui la risposta obiettiva del tumore è l'endpoint primario. La malattia misurabile è definita dalla presenza di almeno un misurabile. Negli studi in cui l'endpoint primario è la progressione del tumore (tempo alla progressione o proporzione con la progressione a una data fissa), il protocollo deve specificare se l'ingresso è limitato a quelli con malattia misurabile o se anche i pazienti con malattia non misurabile sono ammissibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Naveenraj Solomon, MD
  • Numero di telefono: 909-558-5498
  • Email: nsolomon@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shagufta Shaheen, MD
  • Numero di telefono: 909-558-4050
  • Email: sshaheen@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i criteri devono essere applicati):

  • Prova citologica o istologica di adenocarcinoma del pancreas.
  • Tumori localizzati, potenzialmente resecabili.
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica definita da:
  • ANC maggiore o uguale a 1.500 cellule/mm3
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000 cellule/mm3
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica ≤ 2 x ULN • ALT ≤ 5 x ULN
  • AST≤5xULN
  • Nessuna storia di precedente terapia per il cancro al pancreas.
  • - Nessuna storia di infezione attiva che richieda antibiotici EV all'inizio del trattamento in studio
  • Non in gravidanza e non allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia resecabile o metastatica borderline.
  • Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni diverse dal cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o tumori maligni curati con la sola chirurgia o chirurgia più radioterapia e sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni.
  • Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia e SBRT

Chemioterapia preoperatoria: entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio, i soggetti riceveranno una combinazione di Gemcitabina e Nab-paclitaxel per un massimo di quattro cicli di 28 giorni. Gemcitabina 1000 mg/m2 EV nei giorni 1,8,15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 nei giorni 1,8,15.

Chemioterapia post-operatoria: entro 5-10 settimane dall'intervento, i soggetti riceveranno una combinazione di gemcitabina e Nab-paclitaxel per un massimo di due cicli di 28 giorni. Gemcitabina 1000 mg/m2 EV nei giorni 1,8,15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 nei giorni 1,8,15.

Verrà utilizzato un frazionamento standard di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) di 6 Gy al giorno per tutti i pazienti fino a una dose totale di 30 Gy.
Droga: Gemcitabina 1000 mg
Preoperatorio: 1000 mg/m2 EV nei giorni 1, 8, 15 (cicli di 28 giorni moltiplicato per 4 cicli) Postoperatorio: 1000 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 (cicli di 28 giorni moltiplicato per 2 cicli)
Droga: nab-paclitaxel
Preoperatorio: 125 mg/m2 EV nei giorni 1, 8, 15 (cicli di 28 giorni moltiplicato per 4 cicli) Postoperatorio: 125 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 (cicli di 28 giorni moltiplicato per 2 cicli)
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Verrà utilizzato un frazionamento standard di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) di 6 Gy al giorno per tutti i pazienti fino a una dose totale di 30 Gy.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione con intento curativo (R0).
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio della chemioterapia postoperatoria.
Misurare il tasso di resezione R0 con tutti i margini microscopicamente chiari.
Entro 2 settimane prima dell'inizio della chemioterapia postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Ogni tre mesi fino a due anni dopo la resezione.
Il soggetto sarà seguito dopo la resezione per l'evidenza di cancro al pancreas.
Ogni tre mesi fino a due anni dopo la resezione.
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni sei mesi fino a 6 anni dopo la resezione.
Il soggetto sarà seguito dopo la resezione per il tasso di sopravvivenza globale.
Ogni sei mesi fino a 6 anni dopo la resezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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