Testando a combinação de dois medicamentos quimioterápicos aprovados e radiação antes da cirurgia em câncer pancreático localizado

Ponto final primário: taxa de ressecção R0 ≥ 70%

Desfechos secundários: sobrevida livre de doença, sobrevida global, mortalidade e morbidade perioperatória

O tratamento deve começar dentro de 28 dias após o registro. Quimioterapia pré-operatória Os pacientes receberão uma combinação dos agentes (gemcitabina e nab-paclitaxel) antes da cirurgia por no máximo quatro ciclos.

Gencitabina 1000 mg-m2 IV nos dias 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV nos dias 1, 8, 15 Ciclos de 28 dias

Quimioterapia pós-operatória O tratamento deve começar dentro de 5 a 10 semanas após a cirurgia. Os pacientes receberão uma combinação dos agentes (gencitabina e nab-paclitaxel) após a cirurgia por no máximo dois ciclos.

Gencitabina 1000 mg-m2 IV nos dias 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV nos dias 1, 8, 15 Ciclos de 28 dias

Radioterapia Imobilização e planejamento do tratamento Tomografia computadorizada Todos os pacientes serão imobilizados em um dispositivo de imobilização de corpo inteiro na posição supina.

Será realizada uma tomografia computadorizada 4D de T5 a L5-S1 com contraste intravenoso e oral.

Toxicidade por radiação Todas as toxicidades agudas serão pontuadas de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria v4.0. A toxicidade tardia será pontuada de acordo com as diretrizes do RTOG.

Cirurgia, reestadiamento pré-operatório A avaliação pré-operatória deve ocorrer dentro de 2 a 4 semanas antes da data da cirurgia planejada. Com base nos resultados da avaliação pré-operatória, a ação correspondente abaixo deve ser tomada.

Resposta radiológica ou doença estável: Os pacientes devem proceder à cirurgia de acordo com o protocolo.

Cirurgia A ressecção pancreática deve ocorrer dentro de 4-10 semanas após a última dose de quimioterapia pré-operatória ou SBRT. A laparoscopia de estadiamento pode ser realizada no momento da laparotomia planejada, mas não é necessária.

A avaliação de reestadiamento pós-operatório deve ocorrer dentro de 2 semanas antes do início da quimioterapia pós-operatória.

Avaliação da resposta tumoral (adaptado de RECIST 1.1) Avaliação da carga tumoral geral e doença mensurável Para avaliar a resposta objetiva ou progressão futura, é necessário estimar a carga tumoral geral na linha de base e usá-la como um comparador para medições subsequentes. Apenas pacientes com doença mensurável no início do estudo devem ser incluídos em protocolos onde a resposta objetiva do tumor é o objetivo primário. Doença mensurável é definida pela presença de pelo menos um mensurável. Em estudos em que o endpoint primário é a progressão do tumor (seja o tempo de progressão ou a proporção com a progressão em uma data fixa), o protocolo deve especificar se a entrada é restrita àqueles com doença mensurável ou se os pacientes com doença não mensurável também são elegíveis.