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歩行不能な脳卒中生存者の身体活動: 実現可能性研究 (PHANSS)

2021年8月13日 更新者:Glasgow Caledonian University

歩行不能な脳卒中生存者のための身体活動 (PHANSS-2): 自立歩行できない脳卒中生存者に対する実行可能で受け入れられる介入の開発

この研究の目的は、歩行不能な脳卒中生存者のための身体活動プログラム(地域ベースのグループまたは自宅ベースの個人プログラムを通じて提供される)を設計し、その実現可能性、受け入れ可能性、予備的効果および副作用を評価することです。 この研究ではまた、歩行不能な脳卒中生存者とその介護者のニーズ、個人的な目標、障壁、動機、参加したプログラムの経験、好みの形式(例: 家庭ベースの個人/地域ベースのグループ)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド:

脳卒中生存者は活動性が低下しているため、脳卒中後の身体活動介入が必要です。彼らの平均体力レベルは、座りっぱなしの健康な対照者の約50%です。 これは、血管危険因子のプロファイル、障害および参加に悪影響を及ぼし、これらの問題はすべて、歩くことができない脳卒中生存者において悪化する可能性があります。 脳卒中後のフィットネスは、心肺トレーニングを通じて改善できます。 これにより、心理社会的機能や脳卒中後の生活への適応も改善されます。 脳卒中後の運動のための地域ベースのサービスが英国全土で発展しています。 しかし、現在の証拠、関連ガイドライン、および運動専門トレーニングは主に外来での脳卒中生存者に関係しています。歩行不能な脳卒中生存者は、この分野の研究にはほとんど関与していない。 この研究では、「歩行不能」を、少なくとも「バランスや調整を助けるために 1 人の継続的または断続的なサポート」を必要とするものと定義します。 機能的外来カテゴリー ≤ 2)。

研究の目的:

この研究の目的は、歩行不能な脳卒中生存者のための身体活動プログラム(地域ベースのグループまたは自宅ベースの個人プログラムを通じて提供される)を設計し、その実現可能性、受け入れ可能性、予備的効果および副作用を評価することです。 この研究ではまた、歩行不能な脳卒中生存者とその介護者のニーズ、個人的な目標、障壁、動機、参加したプログラムの経験、好みの形式(例: 家庭ベースの個人/地域ベースのグループ)。

研究デザイン:

混合方法、観察による実現可能性研究。 この研究では、定性的インタビュー/フォーカスグループを組み込んで、参加しているプログラム参加者の経験と、脳卒中後のPAに対する彼らの考えや見解を調査します。 インタビューとフォーカスグループは、身体活動プログラム全体を通じて実施されます。

参加者募集:

参加者は、スコットランド脳卒中研究ネットワーク (SRN) によって、NHS ラナークシャー内のデータベースおよび電子患者医療/看護/AHP ノート、急性期脳卒中病棟から施設外のリハビリテーション ユニットへの退院記録、および AHP 間の口コミを通じて募集されます。 。

参加者は、NHS 以外のサイト(地域コミュニティの脳卒中グループ、ソーシャルメディア、脳卒中慈善団体、プレスリリース、関連メディア、ケアホームなど)を通じても募集されます。

研究設定:

グラスゴーカレドニアン大学は、コミュニティベースのグループプログラムとフォーカスグループ/インタビューに使用されます。

参加者自身の自宅環境が、自宅ベースの個人プログラムと面接に使用されます。

研究参加者:

自宅または介護施設に住む、歩行不能な脳卒中生存者とその介護者(該当する場合)。

研究結果:

結果には、障害、ADL、筋力、不安とうつ病、座りっぱなしの行動、自己効力感、健康状態、個人の目標の達成、および介護者の負担(該当する場合)の尺度が含まれます。

実現可能性は、参加するように招待された参加者の数、研究への参加の受け入れと採用、介入の完了、プログラムの順守および脱落者の数によって評価されます。 安全性データは、参加者から報告された副作用に関するデータを使用して検討されます。

学習期間: 12 か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準 (脳卒中生存者):

  • 年齢 18 歳以上
  • 脳卒中の臨床診断
  • 歩行不能。少なくとも「バランスや調整を助けるために 1 人の継続的または断続的なサポート」を必要とするものとして定義されます(つまり、 ほとんどの場合、機能的外来カテゴリー ≤ 2)。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる(必要に応じて代理人による)
  • 専用タクシーでコミュニティ会場まで移動可能(希望に応じてグループエクササイズ用)
  • ケアホーム入居者の場合: 参加者は、ケアホーム内で実施される構造化された形式の PA に参加してはなりません。
  • 個人宅またはケアホームに居住している参加者(介入開始時に入院治療から退院する必要がある)

除外基準 (脳卒中生存者):

  • GP を体調不良で参加できないと判断した場合
  • 運動を禁忌とする管理されていない病状 例: 制御されていない心臓の状態
  • 重度の認知障害(指示に従ったり理解することができない)

参加基準 (介護者):

- インフォームド・コンセントを与えることができる

除外基準(介護者):

- 参加できるほど体調が良くない(自己申告による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動
身体活動とフィットネスを向上させるための、個人中心のカスタマイズされた 12 週間の椅子を使った運動介入です。 投与量: 資格のある理学療法士による対面セッション 1 回と、独立したセッション 2 回 (週に 2 回)。 これは、自己管理、自己効力感、ライフスタイルの変化に関する教育と組み合わされます。 この実現可能性調査には対照グループはありません。
身体活動とフィットネスを向上させるための、個人中心のカスタマイズされた 12 週間の椅子を使った運動介入です。 投与量: 資格のある理学療法士による対面セッション 1 回と、独立したセッション 2 回 (週に 2 回)。 これは、自己管理、自己効力感、ライフスタイルの変化に関する教育と組み合わされます。
他の名前:
  • 自己管理、自己効力感、ライフスタイルに関する教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
個人中心の目標設定と評価ツール
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数 (BI)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
日常生活活動における自立性を評価するための尺度
3ヶ月のフォローアップ
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
脳卒中関連障害、活動制限、参加制限に対する介入の影響を評価するための尺度
3ヶ月のフォローアップ
脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
信頼度を評価するための尺度
3ヶ月のフォローアップ
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
不安とうつ病のレベルを評価するための尺度
3ヶ月のフォローアップ
運動性指数 (MI)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
罹患および非罹患の上肢および下肢の筋力の臨床評価
3ヶ月のフォローアップ
力の測定
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
ダイナモメトリーを使用した、罹患下肢と非罹患下肢の両方の大腿四頭筋とハムストリング筋の筋力の定量的測定
3ヶ月のフォローアップ
介護者負担尺度 (CBS)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
介護者の負担を評価するアンケート
3ヶ月のフォローアップ
活動データ
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
座りっぱなしの行動を測定するアクティビティモニターからの定量的データ
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frederike MJ van Wijck, PhD、Glasgow Caledonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月9日

一次修了 (実際)

2018年1月16日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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