Actividad física para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares no ambulatorios: estudio de factibilidad (PHANSS)
Actividad física para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares no ambulatorios (PHANSS-2): desarrollo de una intervención factible y aceptable para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que no pueden caminar de forma independiente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
Se necesitan intervenciones de actividad física después de un accidente cerebrovascular porque los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular son poco activos; su nivel de aptitud física promedio es aproximadamente el 50% de los controles sanos sedentarios. Esto afecta negativamente a los perfiles de factores de riesgo vascular, la discapacidad y la participación, problemas que probablemente se exacerben en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que no pueden caminar. El estado físico se puede mejorar después de un accidente cerebrovascular a través del entrenamiento cardiorrespiratorio. Esto también mejora el funcionamiento psicosocial y la adaptación a la vida después del accidente cerebrovascular. Los servicios comunitarios para el ejercicio después de un accidente cerebrovascular se están desarrollando en todo el Reino Unido. Sin embargo, la evidencia actual, las pautas asociadas y la capacitación profesional en ejercicio se refieren principalmente a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares ambulatorios; los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares no ambulatorios apenas se han involucrado en esta área de investigación. En este estudio, definimos "no ambulatorio" como el que requiere al menos "apoyo continuo o intermitente de una persona para ayudar con el equilibrio o la coordinación" (es decir, Categoría funcional ambulatoria ≤ 2).
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es diseñar un programa de actividad física para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares no ambulatorios (administrado a través de grupos comunitarios o un programa individual basado en el hogar) y evaluar su viabilidad, aceptabilidad, efectos preliminares y adversos. El estudio también explorará las opiniones de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares no ambulatorios y sus cuidadores sobre: necesidades, objetivos personales, barreras y motivadores, experiencias del programa en el que participaron y formato preferido (es decir, grupos individuales basados en el hogar/basados en la comunidad).
Diseño del estudio:
Métodos mixtos, estudio observacional de factibilidad. Este estudio incorporará entrevistas cualitativas/grupos focales para explorar las experiencias de los participantes del programa y sus pensamientos y puntos de vista sobre la AP después del accidente cerebrovascular. Se realizarán entrevistas y grupos focales a lo largo del programa de actividad física.
Reclutamiento de participantes:
Los participantes serán reclutados por la Scottish Stroke Research Network (SRN) a través de: bases de datos y notas electrónicas médicas/de enfermería/AHP del paciente, registros de altas de salas de accidentes cerebrovasculares agudos a unidades de rehabilitación fuera del sitio y boca a boca entre los AHP, dentro del NHS Lanarkshire. .
Los participantes también serán reclutados a través de sitios que no pertenecen al NHS: grupos comunitarios locales de accidentes cerebrovasculares, redes sociales, organizaciones benéficas de accidentes cerebrovasculares, comunicados de prensa y medios relacionados y residencias de ancianos.
Entorno de estudio:
La Universidad de Glasgow Caledonian se utilizará para el programa de grupos comunitarios y grupos focales/entrevistas.
El entorno del propio hogar de los participantes se utilizará para el programa y las entrevistas individuales basados en el hogar.
Participantes del estudio:
Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares no ambulatorios y sus cuidadores (cuando corresponda) que viven en el hogar o en residencias.
Resultados del estudio:
Los resultados incluirán medidas de discapacidad, ADL, fuerza, ansiedad y depresión, comportamiento sedentario, autoeficacia, estado de salud, logro de objetivos individuales, así como la carga del cuidador (cuando corresponda).
La factibilidad será evaluada por el número de participantes invitados a participar, aceptando y siendo reclutados en el estudio, completando la intervención, adherencia al programa y abandonos. Los datos de seguridad se examinarán utilizando los datos sobre los efectos adversos informados por los participantes.
Duración del estudio: 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (supervivientes de ictus):
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular
- No ambulatoria, definida como la que requiere al menos "apoyo continuo o intermitente de una persona para ayudar con el equilibrio o la coordinación" (es decir, Categoría funcional ambulatoria ≤ 2) la mayor parte del tiempo.
- Capaz de dar consentimiento informado (por representante si corresponde)
- Capaz de viajar en taxi privado al lugar de la comunidad (para ejercicio grupal, si lo prefiere)
- Para residentes de hogares de cuidado: el participante no debe participar en ninguna forma estructurada de PA dentro de su hogar de cuidado.
- Participante que reside en un hogar privado o en un hogar de cuidado (debe ser dado de alta de la atención hospitalaria al comienzo de la intervención)
Criterios de exclusión (sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares):
- Juzgado por tratar al médico de cabecera como demasiado enfermo para participar
- Condición médica no controlada que contraindica el ejercicio, p. condición cardíaca no controlada
- Deterioro cognitivo severo (incapaz de seguir y comprender instrucciones)
Criterios de inclusión (cuidadores):
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión (cuidadores):
- No lo suficientemente bien como para participar (según autoinforme)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Actividad física
Una intervención de ejercicio personalizada, centrada en la persona, de 12 semanas, basada en una silla para aumentar la actividad física y el estado físico.
Dosis: una sesión presencial con un fisioterapeuta cualificado más dos sesiones independientes por semana.
Esto se combina con la educación sobre el autocontrol, la autoeficacia y el cambio de estilo de vida.
No hay un grupo de control en este estudio de factibilidad.
|
Una intervención de ejercicio personalizada, centrada en la persona, de 12 semanas, basada en una silla para aumentar la actividad física y el estado físico.
Dosis: una sesión presencial con un fisioterapeuta cualificado más dos sesiones independientes por semana.
Esto se combina con la educación sobre el autocontrol, la autoeficacia y el cambio de estilo de vida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Herramienta centrada en la persona para el establecimiento y evaluación de metas
|
Seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Medida para evaluar la independencia en las actividades de la vida diaria
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Medida para evaluar el impacto de la intervención en las deficiencias relacionadas con el accidente cerebrovascular, las limitaciones de actividad y las restricciones de participación
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Cuestionario de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares (SSEQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Medida para evaluar el nivel de confianza
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Medida para evaluar los niveles de ansiedad y depresión
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Evaluación clínica de la fuerza muscular en miembros superiores e inferiores afectados y no afectados
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Mediciones de fuerza
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Mediciones cuantitativas de la fuerza muscular en cuádriceps y músculos isquiotibiales en miembros inferiores afectados y no afectados mediante dinamometría
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Escala de carga del cuidador (CBS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Un cuestionario para evaluar la carga del cuidador
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Datos de actividad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Datos cuantitativos de un monitor de actividad para medir el comportamiento sedentario
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHLS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Actividad física
-
University Hospital, ToulouseActivo, no reclutando
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia