- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03492957
Fysisk aktivitet for ikke-ambulerende hjerneslagoverlevende: mulighetsstudie (PHANSS)
Fysisk aktivitet for ikke-ambulerende slagoverlevende (PHANSS-2): Utvikle en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for slagoverlevende som ikke kan gå selvstendig
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Fysisk aktivitetsintervensjoner etter hjerneslag er nødvendig fordi slagoverlevere er underaktive; deres gjennomsnittlige fysiske form er omtrent 50 % av stillesittende sunne kontroller. Dette har en negativ innvirkning på vaskulære risikofaktorprofiler, funksjonshemming og deltakelse, problemer som alle sannsynligvis vil bli forverret hos slagoverlevere som ikke er i stand til å gå. Kondisjonen kan forbedres etter hjerneslag gjennom kardiorespiratorisk trening. Dette forbedrer også psykososial funksjon og tilpasning til livet etter hjerneslag. Samfunnsbaserte tjenester for trening etter hjerneslag utvikles over hele Storbritannia. Nåværende bevis, tilhørende retningslinjer og profesjonell trening gjelder imidlertid hovedsakelig ambulerende slagoverlevere; ikke-ambulerende slagoverlevere har knapt vært involvert i dette forskningsområdet. I denne studien definerer vi "ikke-ambulerende" som å kreve minst "kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for å hjelpe med balanse eller koordinasjon" (dvs. Functional Ambulatory Category ≤ 2).
Studiemål:
Målet med denne studien er å utforme et fysisk aktivitetsprogram for ikke-ambulerende slagoverlevere (levert via enten lokalsamfunnsbaserte grupper eller et hjemmebasert individuelt program) og evaluere dets gjennomførbarhet, akseptabilitet, foreløpige og ugunstige effekter. Studien vil også utforske synspunktene til ikke-ambulerende slagoverlevere og deres omsorgspersoner på: behov, personlige mål, barrierer og motivatorer, erfaringer med programmet deltatt i og foretrukket format (dvs. hjemmebaserte individuelle/samfunnsbaserte grupper).
Studere design:
Blandede metoder, observasjonsmulighetsstudie. Denne studien vil inkludere kvalitative intervjuer/fokusgrupper for å utforske opplevelsene til programdeltakerne deltar i og deres tanker og syn på PA etter hjerneslag. Intervjuer og fokusgrupper vil bli gjennomført gjennom hele fysisk aktivitetsprogrammet.
Deltakerrekruttering:
Deltakerne vil bli rekruttert av Scottish Stroke Research Network (SRN) via: databaser og elektroniske pasientmedisinske/sykepleie-/AHP-notater, registreringer av utskrivninger fra akutte slagavdelinger til off-site rehabiliteringsenheter og jungeltelegrafen blant AHPs., innenfor NHS Lanarkshire .
Deltakere vil også bli rekruttert via ikke-NHS-nettsteder: slaggrupper i lokalsamfunnet, sosiale medier, veldedige organisasjoner for slag, pressemeldinger og relaterte medier og omsorgshjem.
Studiemiljø:
Glasgow Caledonian University vil bli brukt til det samfunnsbaserte gruppeprogrammet og fokusgrupper/intervjuer.
Deltakernes egen hjemmesetting vil bli brukt til det hjemmebaserte, individuelle programmet og intervjuer.
Studiedeltakere:
Ikke-ambulerende slagoverlevere og deres omsorgspersoner (der det er aktuelt) som bor hjemme eller i omsorgsboliger.
Studieresultater:
Resultatene vil inkludere mål på funksjonshemming, ADL, styrke, angst og depresjon, stillesittende atferd, selveffektivitet, helsestatus, oppnåelse av individuelle mål, samt omsorgsbyrde (der det er hensiktsmessig).
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av antall deltakere som inviteres til å delta, akseptere og rekrutteres til studien, fullføre intervensjonen, programtilslutning og frafall. Sikkerhetsdata vil bli undersøkt ved hjelp av data om uønskede effekter rapportert av deltakerne.
Studievarighet: 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (overlevere av hjerneslag):
- Alder 18 år eller over
- Klinisk diagnose av hjerneslag
- Ikke-ambulerende, definert som å kreve minst "kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for å hjelpe med balanse eller koordinasjon" (dvs. Functional Ambulatory Category ≤ 2) mesteparten av tiden.
- Kunne gi informert samtykke (ved fullmektig hvis nødvendig)
- Kunne reise via privat taxi til fellesskapsarena (for gruppetrening, hvis foretrukket)
- For beboere i omsorgshjem: Deltaker må ikke delta i noen strukturert form for PA-løp i omsorgshjemmet sitt.
- Deltaker som bor i privat hjem eller omsorgsbolig (må skrives ut fra døgnbehandling ved start av intervensjon)
Ekskluderingskriterier (overlevere av hjerneslag):
- Bedømt av behandlende fastlege til å være for uvel til å delta
- Ukontrollert medisinsk tilstand som kontraindiserer trening f.eks. ukontrollert hjertetilstand
- Alvorlig kognitiv svikt (ikke i stand til å følge og forstå instruksjoner)
Inkluderingskriterier (omsorgspersoner):
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier (omsorgspersoner):
- Ikke godt nok til å delta (i henhold til egenrapportering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
En skreddersydd, personsentrert, 12-ukers stolbasert treningsintervensjon for å øke fysisk aktivitet og kondisjon.
Dose: en ansikt-ansiktsøkt med en kvalifisert fysioterapeut pluss to uavhengige økter per uke.
Dette er kombinert med utdanning om selvledelse, self-efficacy og livsstilsendring.
Det er ingen kontrollgruppe i denne mulighetsstudien.
|
En skreddersydd, personsentrert, 12-ukers stolbasert treningsintervensjon for å øke fysisk aktivitet og kondisjon.
Dose: en ansikt-ansiktsøkt med en kvalifisert fysioterapeut pluss to uavhengige økter per uke.
Dette er kombinert med utdanning om selvledelse, self-efficacy og livsstilsendring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Personsentrert verktøy for målsetting og evaluering
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Mål for å evaluere uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
|
3 måneders oppfølging
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Tiltak for å evaluere virkningen av intervensjon på slagrelaterte svekkelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesrestriksjoner
|
3 måneders oppfølging
|
|
Stroke Self-Efficacy Spørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Mål for å evaluere grad av tillit
|
3 måneders oppfølging
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Mål for å evaluere nivåer av angst og depresjon
|
3 måneders oppfølging
|
|
Motricity Index (MI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Klinisk evaluering av muskelstyrke i både affiserte og ikke-påvirkede øvre og nedre lemmer
|
3 måneders oppfølging
|
|
Kraftmålinger
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kvantitative målinger av muskelkraft i quadriceps og hamstringsmuskler i både affiserte og upåvirkede underekstremiteter ved bruk av dynamometri
|
3 måneders oppfølging
|
|
Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Et spørreskjema for å evaluere omsorgsbyrden
|
3 måneders oppfølging
|
|
Aktivitetsdata
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kvantitative data fra en aktivitetsmonitor for å måle stillesittende atferd
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHLS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .