Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for ikke-ambulerende hjerneslagoverlevende: mulighetsstudie (PHANSS)

13. august 2021 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

Fysisk aktivitet for ikke-ambulerende slagoverlevende (PHANSS-2): Utvikle en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for slagoverlevende som ikke kan gå selvstendig

Målet med denne studien er å utforme et fysisk aktivitetsprogram for ikke-ambulerende slagoverlevere (levert via enten lokalsamfunnsbaserte grupper eller et hjemmebasert individuelt program) og evaluere dets gjennomførbarhet, akseptabilitet, foreløpige og ugunstige effekter. Studien vil også utforske synspunktene til ikke-ambulerende slagoverlevere og deres omsorgspersoner på: behov, personlige mål, barrierer og motivatorer, erfaringer med programmet deltatt i og foretrukket format (dvs. hjemmebaserte individuelle/samfunnsbaserte grupper).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Fysisk aktivitetsintervensjoner etter hjerneslag er nødvendig fordi slagoverlevere er underaktive; deres gjennomsnittlige fysiske form er omtrent 50 % av stillesittende sunne kontroller. Dette har en negativ innvirkning på vaskulære risikofaktorprofiler, funksjonshemming og deltakelse, problemer som alle sannsynligvis vil bli forverret hos slagoverlevere som ikke er i stand til å gå. Kondisjonen kan forbedres etter hjerneslag gjennom kardiorespiratorisk trening. Dette forbedrer også psykososial funksjon og tilpasning til livet etter hjerneslag. Samfunnsbaserte tjenester for trening etter hjerneslag utvikles over hele Storbritannia. Nåværende bevis, tilhørende retningslinjer og profesjonell trening gjelder imidlertid hovedsakelig ambulerende slagoverlevere; ikke-ambulerende slagoverlevere har knapt vært involvert i dette forskningsområdet. I denne studien definerer vi "ikke-ambulerende" som å kreve minst "kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for å hjelpe med balanse eller koordinasjon" (dvs. Functional Ambulatory Category ≤ 2).

Studiemål:

Målet med denne studien er å utforme et fysisk aktivitetsprogram for ikke-ambulerende slagoverlevere (levert via enten lokalsamfunnsbaserte grupper eller et hjemmebasert individuelt program) og evaluere dets gjennomførbarhet, akseptabilitet, foreløpige og ugunstige effekter. Studien vil også utforske synspunktene til ikke-ambulerende slagoverlevere og deres omsorgspersoner på: behov, personlige mål, barrierer og motivatorer, erfaringer med programmet deltatt i og foretrukket format (dvs. hjemmebaserte individuelle/samfunnsbaserte grupper).

Studere design:

Blandede metoder, observasjonsmulighetsstudie. Denne studien vil inkludere kvalitative intervjuer/fokusgrupper for å utforske opplevelsene til programdeltakerne deltar i og deres tanker og syn på PA etter hjerneslag. Intervjuer og fokusgrupper vil bli gjennomført gjennom hele fysisk aktivitetsprogrammet.

Deltakerrekruttering:

Deltakerne vil bli rekruttert av Scottish Stroke Research Network (SRN) via: databaser og elektroniske pasientmedisinske/sykepleie-/AHP-notater, registreringer av utskrivninger fra akutte slagavdelinger til off-site rehabiliteringsenheter og jungeltelegrafen blant AHPs., innenfor NHS Lanarkshire .

Deltakere vil også bli rekruttert via ikke-NHS-nettsteder: slaggrupper i lokalsamfunnet, sosiale medier, veldedige organisasjoner for slag, pressemeldinger og relaterte medier og omsorgshjem.

Studiemiljø:

Glasgow Caledonian University vil bli brukt til det samfunnsbaserte gruppeprogrammet og fokusgrupper/intervjuer.

Deltakernes egen hjemmesetting vil bli brukt til det hjemmebaserte, individuelle programmet og intervjuer.

Studiedeltakere:

Ikke-ambulerende slagoverlevere og deres omsorgspersoner (der det er aktuelt) som bor hjemme eller i omsorgsboliger.

Studieresultater:

Resultatene vil inkludere mål på funksjonshemming, ADL, styrke, angst og depresjon, stillesittende atferd, selveffektivitet, helsestatus, oppnåelse av individuelle mål, samt omsorgsbyrde (der det er hensiktsmessig).

Gjennomførbarhet vil bli vurdert av antall deltakere som inviteres til å delta, akseptere og rekrutteres til studien, fullføre intervensjonen, programtilslutning og frafall. Sikkerhetsdata vil bli undersøkt ved hjelp av data om uønskede effekter rapportert av deltakerne.

Studievarighet: 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (overlevere av hjerneslag):

  • Alder 18 år eller over
  • Klinisk diagnose av hjerneslag
  • Ikke-ambulerende, definert som å kreve minst "kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for å hjelpe med balanse eller koordinasjon" (dvs. Functional Ambulatory Category ≤ 2) mesteparten av tiden.
  • Kunne gi informert samtykke (ved fullmektig hvis nødvendig)
  • Kunne reise via privat taxi til fellesskapsarena (for gruppetrening, hvis foretrukket)
  • For beboere i omsorgshjem: Deltaker må ikke delta i noen strukturert form for PA-løp i omsorgshjemmet sitt.
  • Deltaker som bor i privat hjem eller omsorgsbolig (må skrives ut fra døgnbehandling ved start av intervensjon)

Ekskluderingskriterier (overlevere av hjerneslag):

  • Bedømt av behandlende fastlege til å være for uvel til å delta
  • Ukontrollert medisinsk tilstand som kontraindiserer trening f.eks. ukontrollert hjertetilstand
  • Alvorlig kognitiv svikt (ikke i stand til å følge og forstå instruksjoner)

Inkluderingskriterier (omsorgspersoner):

- Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier (omsorgspersoner):

- Ikke godt nok til å delta (i henhold til egenrapportering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
En skreddersydd, personsentrert, 12-ukers stolbasert treningsintervensjon for å øke fysisk aktivitet og kondisjon. Dose: en ansikt-ansiktsøkt med en kvalifisert fysioterapeut pluss to uavhengige økter per uke. Dette er kombinert med utdanning om selvledelse, self-efficacy og livsstilsendring. Det er ingen kontrollgruppe i denne mulighetsstudien.
En skreddersydd, personsentrert, 12-ukers stolbasert treningsintervensjon for å øke fysisk aktivitet og kondisjon. Dose: en ansikt-ansiktsøkt med en kvalifisert fysioterapeut pluss to uavhengige økter per uke. Dette er kombinert med utdanning om selvledelse, self-efficacy og livsstilsendring.
Andre navn:
  • Utdanning om selvledelse, self-efficacy og livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Personsentrert verktøy for målsetting og evaluering
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Mål for å evaluere uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
3 måneders oppfølging
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Tiltak for å evaluere virkningen av intervensjon på slagrelaterte svekkelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesrestriksjoner
3 måneders oppfølging
Stroke Self-Efficacy Spørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Mål for å evaluere grad av tillit
3 måneders oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Mål for å evaluere nivåer av angst og depresjon
3 måneders oppfølging
Motricity Index (MI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Klinisk evaluering av muskelstyrke i både affiserte og ikke-påvirkede øvre og nedre lemmer
3 måneders oppfølging
Kraftmålinger
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Kvantitative målinger av muskelkraft i quadriceps og hamstringsmuskler i både affiserte og upåvirkede underekstremiteter ved bruk av dynamometri
3 måneders oppfølging
Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Et spørreskjema for å evaluere omsorgsbyrden
3 måneders oppfølging
Aktivitetsdata
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Kvantitative data fra en aktivitetsmonitor for å måle stillesittende atferd
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere