- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03492957
Aktywność fizyczna osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie: studium wykonalności (PHANSS)
Aktywność fizyczna osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie (PHANSS-2): Opracowanie wykonalnej i akceptowalnej interwencji dla osób po udarze mózgu, które nie mogą samodzielnie chodzić
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Interwencje w zakresie aktywności fizycznej po udarze są potrzebne, ponieważ osoby po udarze są mało aktywne; ich średni poziom sprawności fizycznej wynosi około 50% zdrowej grupy kontrolnej prowadzącej siedzący tryb życia. To niekorzystnie wpływa na profile czynników ryzyka naczyniowego, niepełnosprawność i uczestnictwo, problemy, które prawdopodobnie zaostrzą się u osób po udarze, które nie są w stanie chodzić. Sprawność można poprawić po udarze poprzez trening krążeniowo-oddechowy. Poprawia to również funkcjonowanie psychospołeczne i przystosowanie do życia po udarze mózgu. W całej Wielkiej Brytanii rozwijają się usługi społecznościowe dotyczące ćwiczeń po udarze. Jednak obecne dowody, powiązane wytyczne i profesjonalne szkolenie w zakresie ćwiczeń dotyczą głównie ambulatoryjnych osób, które przeżyły udar; osoby po udarze, które nie poruszają się po udarze, prawie nie były zaangażowane w tę dziedzinę badań. W tym badaniu definiujemy „niemobilność” jako wymagającą co najmniej „ciągłego lub przerywanego wsparcia jednej osoby, aby pomóc w utrzymaniu równowagi lub koordynacji” (tj. Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna ≤ 2).
Cel badania:
Celem tego badania jest zaprojektowanie programu aktywności fizycznej dla osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie (realizowanych przez grupy środowiskowe lub indywidualny program domowy) oraz ocena jego wykonalności, akceptowalności, skutków wstępnych i niepożądanych. W badaniu zbadane zostaną również opinie osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie, oraz ich opiekunów na temat: potrzeb, osobistych celów, barier i motywatorów, doświadczeń związanych z programem, w którym uczestniczyły i preferowanej formy (tj. domowe grupy indywidualne/społecznościowe).
Projekt badania:
Metody mieszane, obserwacyjne studium wykonalności. Badanie to obejmie wywiady jakościowe/grupy fokusowe w celu zbadania doświadczeń uczestników programu, w których biorą udział, oraz ich przemyśleń i poglądów na PA po udarze. Wywiady i grupy fokusowe będą prowadzone przez cały program aktywności fizycznej.
Rekrutacja uczestników:
Uczestnicy będą rekrutowani przez Scottish Stroke Research Network (SRN) za pośrednictwem: baz danych i elektronicznych notatek medycznych/pielęgniarskich/AHP pacjentów, rejestrów wypisów z oddziałów ostrych udarów do oddziałów rehabilitacyjnych poza oddziałem oraz ustnie wśród AHP., w ramach NHS Lanarkshire .
Uczestnicy będą również rekrutowani za pośrednictwem stron innych niż NHS: lokalnych grup udarowych, mediów społecznościowych, organizacji charytatywnych zajmujących się udarem, komunikatów prasowych oraz powiązanych mediów i domów opieki.
Miejsce nauki:
Glasgow Caledonian University zostanie wykorzystany do programu grupowego opartego na społeczności i grup fokusowych/wywiadów.
Własne warunki domowe uczestników zostaną wykorzystane do domowego, indywidualnego programu i wywiadów.
Uczestnicy badania:
Osoby po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie, oraz ich opiekunowie (w stosownych przypadkach) mieszkający w domu lub w domu opieki.
Wyniki badań:
Wyniki będą obejmować pomiary niepełnosprawności, ADL, siły, lęku i depresji, siedzącego trybu życia, poczucia własnej skuteczności, stanu zdrowia, osiągnięcia indywidualnych celów, a także obciążenia opiekuna (w stosownych przypadkach).
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników zaproszonych do udziału, zaakceptowanych i rekrutowanych do badania, ukończenia interwencji, przestrzegania programu i rezygnacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zbadane na podstawie danych dotyczących działań niepożądanych zgłaszanych przez uczestników.
Czas trwania studiów: 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (osoby, które przeżyły udar):
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie kliniczne udaru
- Niemobilny, zdefiniowany jako wymagający co najmniej „ciągłego lub przerywanego wsparcia jednej osoby, aby pomóc w utrzymaniu równowagi lub koordynacji” (tj. Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna ≤ 2) przez większość czasu.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (w stosownych przypadkach przez pełnomocnika)
- Możliwość podróżowania prywatną taksówką do miejsca społeczności (w przypadku ćwiczeń grupowych, jeśli preferowane)
- Dla mieszkańców domu opieki: uczestnik nie może uczestniczyć w żadnej zorganizowanej formie PA prowadzonej w ich domu opieki.
- Uczestnik mieszkający w domu prywatnym lub domu opieki (musi zostać wypisany z opieki stacjonarnej na początku interwencji)
Kryteria wykluczenia (osoby, które przeżyły udar):
- Oceniono na podstawie leczenia lekarza rodzinnego, że jest zbyt chory, aby wziąć udział
- Niekontrolowany stan medyczny, który jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń, np. niekontrolowany stan serca
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (niezdolność do wykonywania i rozumienia instrukcji)
Kryteria włączenia (opiekunowie):
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia (opiekunowie):
- Niewystarczająco dobrze, aby wziąć udział (według samoopisu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Dostosowana, skoncentrowana na osobie, 12-tygodniowa interwencja ruchowa oparta na krześle w celu zwiększenia aktywności fizycznej i sprawności.
Dawka: jedna sesja face-face z wykwalifikowanym fizjoterapeutą plus dwie niezależne sesje tygodniowo.
Jest to połączone z edukacją w zakresie samozarządzania, poczucia własnej skuteczności i zmiany stylu życia.
W niniejszym studium wykonalności nie ma grupy kontrolnej.
|
Dostosowana, skoncentrowana na osobie, 12-tygodniowa interwencja ruchowa oparta na krześle w celu zwiększenia aktywności fizycznej i sprawności.
Dawka: jedna sesja face-face z wykwalifikowanym fizjoterapeutą plus dwie niezależne sesje tygodniowo.
Jest to połączone z edukacją w zakresie samozarządzania, poczucia własnej skuteczności i zmiany stylu życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Skoncentrowane na osobie narzędzie do wyznaczania i oceny celów
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Miara do oceny samodzielności w czynnościach życia codziennego
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Środek do oceny wpływu interwencji na upośledzenia związane z udarem, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności po udarze mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Zmierz poziom ufności
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Środek do oceny poziomu lęku i depresji
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Kliniczna ocena siły mięśni kończyn górnych i dolnych dotkniętych i nienaruszonych
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Pomiary siły
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ilościowe pomiary siły mięśniowej mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych kończyn dolnych zajętych i nienaruszonych za pomocą dynamometrii
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Obciążenia Opiekuna (CBS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz do oceny obciążenia opiekuna
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Dane dotyczące aktywności
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Dane ilościowe z monitora aktywności do pomiaru siedzącego trybu życia
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHLS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .