Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie: studium wykonalności (PHANSS)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Aktywność fizyczna osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie (PHANSS-2): Opracowanie wykonalnej i akceptowalnej interwencji dla osób po udarze mózgu, które nie mogą samodzielnie chodzić

Celem tego badania jest zaprojektowanie programu aktywności fizycznej dla osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie (realizowanych przez grupy środowiskowe lub indywidualny program domowy) oraz ocena jego wykonalności, akceptowalności, skutków wstępnych i niepożądanych. W badaniu zbadane zostaną również opinie osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie, oraz ich opiekunów na temat: potrzeb, osobistych celów, barier i motywatorów, doświadczeń związanych z programem, w którym uczestniczyły i preferowanej formy (tj. domowe grupy indywidualne/społecznościowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Interwencje w zakresie aktywności fizycznej po udarze są potrzebne, ponieważ osoby po udarze są mało aktywne; ich średni poziom sprawności fizycznej wynosi około 50% zdrowej grupy kontrolnej prowadzącej siedzący tryb życia. To niekorzystnie wpływa na profile czynników ryzyka naczyniowego, niepełnosprawność i uczestnictwo, problemy, które prawdopodobnie zaostrzą się u osób po udarze, które nie są w stanie chodzić. Sprawność można poprawić po udarze poprzez trening krążeniowo-oddechowy. Poprawia to również funkcjonowanie psychospołeczne i przystosowanie do życia po udarze mózgu. W całej Wielkiej Brytanii rozwijają się usługi społecznościowe dotyczące ćwiczeń po udarze. Jednak obecne dowody, powiązane wytyczne i profesjonalne szkolenie w zakresie ćwiczeń dotyczą głównie ambulatoryjnych osób, które przeżyły udar; osoby po udarze, które nie poruszają się po udarze, prawie nie były zaangażowane w tę dziedzinę badań. W tym badaniu definiujemy „niemobilność” jako wymagającą co najmniej „ciągłego lub przerywanego wsparcia jednej osoby, aby pomóc w utrzymaniu równowagi lub koordynacji” (tj. Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna ≤ 2).

Cel badania:

Celem tego badania jest zaprojektowanie programu aktywności fizycznej dla osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie (realizowanych przez grupy środowiskowe lub indywidualny program domowy) oraz ocena jego wykonalności, akceptowalności, skutków wstępnych i niepożądanych. W badaniu zbadane zostaną również opinie osób po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie, oraz ich opiekunów na temat: potrzeb, osobistych celów, barier i motywatorów, doświadczeń związanych z programem, w którym uczestniczyły i preferowanej formy (tj. domowe grupy indywidualne/społecznościowe).

Projekt badania:

Metody mieszane, obserwacyjne studium wykonalności. Badanie to obejmie wywiady jakościowe/grupy fokusowe w celu zbadania doświadczeń uczestników programu, w których biorą udział, oraz ich przemyśleń i poglądów na PA po udarze. Wywiady i grupy fokusowe będą prowadzone przez cały program aktywności fizycznej.

Rekrutacja uczestników:

Uczestnicy będą rekrutowani przez Scottish Stroke Research Network (SRN) za pośrednictwem: baz danych i elektronicznych notatek medycznych/pielęgniarskich/AHP pacjentów, rejestrów wypisów z oddziałów ostrych udarów do oddziałów rehabilitacyjnych poza oddziałem oraz ustnie wśród AHP., w ramach NHS Lanarkshire .

Uczestnicy będą również rekrutowani za pośrednictwem stron innych niż NHS: lokalnych grup udarowych, mediów społecznościowych, organizacji charytatywnych zajmujących się udarem, komunikatów prasowych oraz powiązanych mediów i domów opieki.

Miejsce nauki:

Glasgow Caledonian University zostanie wykorzystany do programu grupowego opartego na społeczności i grup fokusowych/wywiadów.

Własne warunki domowe uczestników zostaną wykorzystane do domowego, indywidualnego programu i wywiadów.

Uczestnicy badania:

Osoby po udarze mózgu, które nie poruszają się samodzielnie, oraz ich opiekunowie (w stosownych przypadkach) mieszkający w domu lub w domu opieki.

Wyniki badań:

Wyniki będą obejmować pomiary niepełnosprawności, ADL, siły, lęku i depresji, siedzącego trybu życia, poczucia własnej skuteczności, stanu zdrowia, osiągnięcia indywidualnych celów, a także obciążenia opiekuna (w stosownych przypadkach).

Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników zaproszonych do udziału, zaakceptowanych i rekrutowanych do badania, ukończenia interwencji, przestrzegania programu i rezygnacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zbadane na podstawie danych dotyczących działań niepożądanych zgłaszanych przez uczestników.

Czas trwania studiów: 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (osoby, które przeżyły udar):

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne udaru
  • Niemobilny, zdefiniowany jako wymagający co najmniej „ciągłego lub przerywanego wsparcia jednej osoby, aby pomóc w utrzymaniu równowagi lub koordynacji” (tj. Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna ≤ 2) przez większość czasu.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (w stosownych przypadkach przez pełnomocnika)
  • Możliwość podróżowania prywatną taksówką do miejsca społeczności (w przypadku ćwiczeń grupowych, jeśli preferowane)
  • Dla mieszkańców domu opieki: uczestnik nie może uczestniczyć w żadnej zorganizowanej formie PA prowadzonej w ich domu opieki.
  • Uczestnik mieszkający w domu prywatnym lub domu opieki (musi zostać wypisany z opieki stacjonarnej na początku interwencji)

Kryteria wykluczenia (osoby, które przeżyły udar):

  • Oceniono na podstawie leczenia lekarza rodzinnego, że jest zbyt chory, aby wziąć udział
  • Niekontrolowany stan medyczny, który jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń, np. niekontrolowany stan serca
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (niezdolność do wykonywania i rozumienia instrukcji)

Kryteria włączenia (opiekunowie):

- Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia (opiekunowie):

- Niewystarczająco dobrze, aby wziąć udział (według samoopisu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Dostosowana, skoncentrowana na osobie, 12-tygodniowa interwencja ruchowa oparta na krześle w celu zwiększenia aktywności fizycznej i sprawności. Dawka: jedna sesja face-face z wykwalifikowanym fizjoterapeutą plus dwie niezależne sesje tygodniowo. Jest to połączone z edukacją w zakresie samozarządzania, poczucia własnej skuteczności i zmiany stylu życia. W niniejszym studium wykonalności nie ma grupy kontrolnej.
Dostosowana, skoncentrowana na osobie, 12-tygodniowa interwencja ruchowa oparta na krześle w celu zwiększenia aktywności fizycznej i sprawności. Dawka: jedna sesja face-face z wykwalifikowanym fizjoterapeutą plus dwie niezależne sesje tygodniowo. Jest to połączone z edukacją w zakresie samozarządzania, poczucia własnej skuteczności i zmiany stylu życia.
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie samozarządzania, poczucia własnej skuteczności i stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Skoncentrowane na osobie narzędzie do wyznaczania i oceny celów
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Miara do oceny samodzielności w czynnościach życia codziennego
3-miesięczna obserwacja
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Środek do oceny wpływu interwencji na upośledzenia związane z udarem, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa
3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności po udarze mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zmierz poziom ufności
3-miesięczna obserwacja
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Środek do oceny poziomu lęku i depresji
3-miesięczna obserwacja
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Kliniczna ocena siły mięśni kończyn górnych i dolnych dotkniętych i nienaruszonych
3-miesięczna obserwacja
Pomiary siły
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Ilościowe pomiary siły mięśniowej mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych kończyn dolnych zajętych i nienaruszonych za pomocą dynamometrii
3-miesięczna obserwacja
Skala Obciążenia Opiekuna (CBS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz do oceny obciążenia opiekuna
3-miesięczna obserwacja
Dane dotyczące aktywności
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Dane ilościowe z monitora aktywności do pomiaru siedzącego trybu życia
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj