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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03492957
Activité physique pour les survivants d'un AVC non ambulatoires : étude de faisabilité (PHANSS)
Activité physique pour les survivants d'un AVC non ambulatoires (PHANSS-2) : Élaboration d'une intervention faisable et acceptable pour les survivants d'un AVC qui ne peuvent pas marcher de façon autonome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Des interventions d'activité physique après un AVC sont nécessaires parce que les survivants d'un AVC sont sous-actifs ; leur niveau de condition physique moyen est d'environ 50 % des témoins sains sédentaires. Cela affecte négativement les profils des facteurs de risque vasculaire, l'incapacité et la participation, des problèmes qui sont tous susceptibles d'être exacerbés chez les survivants d'un AVC incapables de marcher. La condition physique peut être améliorée après un AVC grâce à un entraînement cardiorespiratoire. Cela améliore également le fonctionnement psychosocial et l'adaptation à la vie après un AVC. Des services communautaires d'exercice après un AVC se développent dans tout le Royaume-Uni. Cependant, les preuves actuelles, les lignes directrices associées et la formation professionnelle à l'exercice concernent principalement les survivants ambulatoires d'un AVC ; les survivants d'AVC non ambulatoires n'ont guère été impliqués dans ce domaine de recherche. Dans cette étude, nous définissons « non ambulatoire » comme nécessitant au moins « un soutien continu ou intermittent d'une personne pour aider à l'équilibre ou à la coordination » (c. Catégorie fonctionnelle ambulatoire ≤ 2).
But de l'étude :
L'objectif de cette étude est de concevoir un programme d'activité physique pour les survivants d'un AVC non ambulatoire (fourni via des groupes communautaires ou un programme individuel à domicile) et d'évaluer sa faisabilité, son acceptabilité, ses effets préliminaires et indésirables. L'étude explorera également les points de vue des survivants d'un AVC non ambulatoires et de leurs soignants sur : les besoins, les objectifs personnels, les obstacles et les facteurs de motivation, les expériences de programme auxquelles ils ont participé et le format préféré (c.-à-d. individus à domicile/groupes communautaires).
Étudier le design:
Méthodes mixtes, étude de faisabilité observationnelle. Cette étude incorporera des entretiens qualitatifs/groupes de discussion pour explorer les expériences des participants au programme auxquels participent et leurs pensées et points de vue sur l'AP après un AVC. Des entrevues et des groupes de discussion seront menés tout au long du programme d'activité physique.
Recrutement des participants :
Les participants seront recrutés par le Scottish Stroke Research Network (SRN) via : des bases de données et des notes médicales/infirmières/AHP électroniques des patients, des enregistrements de sorties des services d'AVC aigus vers des unités de réadaptation hors site et le bouche à oreille parmi les AHP., au sein du NHS Lanarkshire .
Les participants seront également recrutés via des sites non NHS : groupes communautaires locaux d'AVC, médias sociaux, associations caritatives d'AVC, communiqués de presse et médias connexes et maisons de soins.
Cadre d'étude :
La Glasgow Caledonian University sera utilisée pour le programme de groupe communautaire et les groupes de discussion/entretiens.
Le domicile des participants sera utilisé pour le programme individuel à domicile et les entretiens.
Participants à l'étude :
Survivants d'AVC non ambulatoires et leurs soignants (le cas échéant) vivant à domicile ou dans des maisons de soins.
Résultats de l'étude :
Les résultats comprendront des mesures du handicap, des AVQ, de la force, de l'anxiété et de la dépression, du comportement sédentaire, de l'auto-efficacité, de l'état de santé, de la réalisation des objectifs individuels, ainsi que de la charge des soignants (le cas échéant).
La faisabilité sera évaluée par le nombre de participants invités à participer, acceptant et étant recrutés dans l'étude, complétant l'intervention, l'adhésion au programme et les abandons. Les données sur l'innocuité seront examinées à l'aide des données sur les effets indésirables signalés par les participants.
Durée de l'étude : 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (survivants d'un AVC) :
- 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de l'AVC
- Non ambulatoire, défini comme nécessitant au moins "un soutien continu ou intermittent d'une personne pour aider à l'équilibre ou à la coordination" (c.-à-d. Catégorie fonctionnelle ambulatoire ≤ 2) la plupart du temps.
- Capable de donner un consentement éclairé (par procuration le cas échéant)
- Capable de voyager en taxi privé jusqu'au lieu de la communauté (pour l'exercice de groupe, si préféré)
- Pour les résidents des foyers de soins : le participant ne doit participer à aucune forme structurée de course d'AP au sein de leur foyer de soins.
- Participant résidant dans une maison privée ou une maison de soins (doit être sorti des soins hospitaliers au début de l'intervention)
Critères d'exclusion (survivants d'un AVC) :
- Jugé en traitant GP comme étant trop malade pour participer
- Condition médicale non contrôlée qui contre-indique l'exercice, par ex. état cardiaque non contrôlé
- Déficience cognitive grave (incapable de suivre et de comprendre les instructions)
Critères d'inclusion (aidants) :
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion (aidants) :
- Pas assez bien pour participer (selon l'auto-évaluation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Activité physique
Une intervention d'exercice sur chaise sur 12 semaines, centrée sur la personne, pour augmenter l'activité physique et la forme physique.
Dose : une séance face à face avec un kinésithérapeute qualifié plus deux séances indépendantes par semaine.
Ceci est combiné avec une éducation sur l'autogestion, l'auto-efficacité et le changement de mode de vie.
Il n'y a pas de groupe témoin dans cette étude de faisabilité.
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Une intervention d'exercice sur chaise sur 12 semaines, centrée sur la personne, pour augmenter l'activité physique et la forme physique.
Dose : une séance face à face avec un kinésithérapeute qualifié plus deux séances indépendantes par semaine.
Ceci est combiné avec une éducation sur l'autogestion, l'auto-efficacité et le changement de mode de vie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Suivi de 3 mois
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Outil centré sur la personne pour l'établissement d'objectifs et l'évaluation
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Barthel (IB)
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesure pour évaluer l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne
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Suivi de 3 mois
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesure pour évaluer l'impact de l'intervention sur les déficiences liées à l'AVC, les limitations d'activité et les restrictions de participation
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Suivi de 3 mois
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Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ)
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesure pour évaluer le niveau de confiance
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Suivi de 3 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesure pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression
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Suivi de 3 mois
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Indice de motricité (IM)
Délai: Suivi de 3 mois
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Évaluation clinique de la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs atteints et non atteints
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Suivi de 3 mois
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Mesures de force
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesures quantitatives de la force musculaire dans les quadriceps et les muscles ischio-jambiers des membres inférieurs affectés et non affectés à l'aide de la dynamométrie
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Suivi de 3 mois
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Échelle du fardeau des soignants (CBS)
Délai: Suivi de 3 mois
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Un questionnaire pour évaluer la charge des soignants
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Suivi de 3 mois
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Données d'activité
Délai: Suivi de 3 mois
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Données quantitatives d'un moniteur d'activité pour mesurer le comportement sédentaire
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHLS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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