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Activité physique pour les survivants d'un AVC non ambulatoires : étude de faisabilité (PHANSS)

13 août 2021 mis à jour par: Glasgow Caledonian University

Activité physique pour les survivants d'un AVC non ambulatoires (PHANSS-2) : Élaboration d'une intervention faisable et acceptable pour les survivants d'un AVC qui ne peuvent pas marcher de façon autonome

L'objectif de cette étude est de concevoir un programme d'activité physique pour les survivants d'un AVC non ambulatoire (fourni via des groupes communautaires ou un programme individuel à domicile) et d'évaluer sa faisabilité, son acceptabilité, ses effets préliminaires et indésirables. L'étude explorera également les points de vue des survivants d'un AVC non ambulatoires et de leurs soignants sur : les besoins, les objectifs personnels, les obstacles et les facteurs de motivation, les expériences de programme auxquelles ils ont participé et le format préféré (c.-à-d. individus à domicile/groupes communautaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Des interventions d'activité physique après un AVC sont nécessaires parce que les survivants d'un AVC sont sous-actifs ; leur niveau de condition physique moyen est d'environ 50 % des témoins sains sédentaires. Cela affecte négativement les profils des facteurs de risque vasculaire, l'incapacité et la participation, des problèmes qui sont tous susceptibles d'être exacerbés chez les survivants d'un AVC incapables de marcher. La condition physique peut être améliorée après un AVC grâce à un entraînement cardiorespiratoire. Cela améliore également le fonctionnement psychosocial et l'adaptation à la vie après un AVC. Des services communautaires d'exercice après un AVC se développent dans tout le Royaume-Uni. Cependant, les preuves actuelles, les lignes directrices associées et la formation professionnelle à l'exercice concernent principalement les survivants ambulatoires d'un AVC ; les survivants d'AVC non ambulatoires n'ont guère été impliqués dans ce domaine de recherche. Dans cette étude, nous définissons « non ambulatoire » comme nécessitant au moins « un soutien continu ou intermittent d'une personne pour aider à l'équilibre ou à la coordination » (c. Catégorie fonctionnelle ambulatoire ≤ 2).

But de l'étude :

L'objectif de cette étude est de concevoir un programme d'activité physique pour les survivants d'un AVC non ambulatoire (fourni via des groupes communautaires ou un programme individuel à domicile) et d'évaluer sa faisabilité, son acceptabilité, ses effets préliminaires et indésirables. L'étude explorera également les points de vue des survivants d'un AVC non ambulatoires et de leurs soignants sur : les besoins, les objectifs personnels, les obstacles et les facteurs de motivation, les expériences de programme auxquelles ils ont participé et le format préféré (c.-à-d. individus à domicile/groupes communautaires).

Étudier le design:

Méthodes mixtes, étude de faisabilité observationnelle. Cette étude incorporera des entretiens qualitatifs/groupes de discussion pour explorer les expériences des participants au programme auxquels participent et leurs pensées et points de vue sur l'AP après un AVC. Des entrevues et des groupes de discussion seront menés tout au long du programme d'activité physique.

Recrutement des participants :

Les participants seront recrutés par le Scottish Stroke Research Network (SRN) via : des bases de données et des notes médicales/infirmières/AHP électroniques des patients, des enregistrements de sorties des services d'AVC aigus vers des unités de réadaptation hors site et le bouche à oreille parmi les AHP., au sein du NHS Lanarkshire .

Les participants seront également recrutés via des sites non NHS : groupes communautaires locaux d'AVC, médias sociaux, associations caritatives d'AVC, communiqués de presse et médias connexes et maisons de soins.

Cadre d'étude :

La Glasgow Caledonian University sera utilisée pour le programme de groupe communautaire et les groupes de discussion/entretiens.

Le domicile des participants sera utilisé pour le programme individuel à domicile et les entretiens.

Participants à l'étude :

Survivants d'AVC non ambulatoires et leurs soignants (le cas échéant) vivant à domicile ou dans des maisons de soins.

Résultats de l'étude :

Les résultats comprendront des mesures du handicap, des AVQ, de la force, de l'anxiété et de la dépression, du comportement sédentaire, de l'auto-efficacité, de l'état de santé, de la réalisation des objectifs individuels, ainsi que de la charge des soignants (le cas échéant).

La faisabilité sera évaluée par le nombre de participants invités à participer, acceptant et étant recrutés dans l'étude, complétant l'intervention, l'adhésion au programme et les abandons. Les données sur l'innocuité seront examinées à l'aide des données sur les effets indésirables signalés par les participants.

Durée de l'étude : 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (survivants d'un AVC) :

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de l'AVC
  • Non ambulatoire, défini comme nécessitant au moins "un soutien continu ou intermittent d'une personne pour aider à l'équilibre ou à la coordination" (c.-à-d. Catégorie fonctionnelle ambulatoire ≤ 2) la plupart du temps.
  • Capable de donner un consentement éclairé (par procuration le cas échéant)
  • Capable de voyager en taxi privé jusqu'au lieu de la communauté (pour l'exercice de groupe, si préféré)
  • Pour les résidents des foyers de soins : le participant ne doit participer à aucune forme structurée de course d'AP au sein de leur foyer de soins.
  • Participant résidant dans une maison privée ou une maison de soins (doit être sorti des soins hospitaliers au début de l'intervention)

Critères d'exclusion (survivants d'un AVC) :

  • Jugé en traitant GP comme étant trop malade pour participer
  • Condition médicale non contrôlée qui contre-indique l'exercice, par ex. état cardiaque non contrôlé
  • Déficience cognitive grave (incapable de suivre et de comprendre les instructions)

Critères d'inclusion (aidants) :

- Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion (aidants) :

- Pas assez bien pour participer (selon l'auto-évaluation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique
Une intervention d'exercice sur chaise sur 12 semaines, centrée sur la personne, pour augmenter l'activité physique et la forme physique. Dose : une séance face à face avec un kinésithérapeute qualifié plus deux séances indépendantes par semaine. Ceci est combiné avec une éducation sur l'autogestion, l'auto-efficacité et le changement de mode de vie. Il n'y a pas de groupe témoin dans cette étude de faisabilité.
Une intervention d'exercice sur chaise sur 12 semaines, centrée sur la personne, pour augmenter l'activité physique et la forme physique. Dose : une séance face à face avec un kinésithérapeute qualifié plus deux séances indépendantes par semaine. Ceci est combiné avec une éducation sur l'autogestion, l'auto-efficacité et le changement de mode de vie.
Autres noms:
  • Éducation sur l'autogestion, l'auto-efficacité et le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Suivi de 3 mois
Outil centré sur la personne pour l'établissement d'objectifs et l'évaluation
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel (IB)
Délai: Suivi de 3 mois
Mesure pour évaluer l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne
Suivi de 3 mois
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Suivi de 3 mois
Mesure pour évaluer l'impact de l'intervention sur les déficiences liées à l'AVC, les limitations d'activité et les restrictions de participation
Suivi de 3 mois
Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ)
Délai: Suivi de 3 mois
Mesure pour évaluer le niveau de confiance
Suivi de 3 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Suivi de 3 mois
Mesure pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression
Suivi de 3 mois
Indice de motricité (IM)
Délai: Suivi de 3 mois
Évaluation clinique de la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs atteints et non atteints
Suivi de 3 mois
Mesures de force
Délai: Suivi de 3 mois
Mesures quantitatives de la force musculaire dans les quadriceps et les muscles ischio-jambiers des membres inférieurs affectés et non affectés à l'aide de la dynamométrie
Suivi de 3 mois
Échelle du fardeau des soignants (CBS)
Délai: Suivi de 3 mois
Un questionnaire pour évaluer la charge des soignants
Suivi de 3 mois
Données d'activité
Délai: Suivi de 3 mois
Données quantitatives d'un moniteur d'activité pour mesurer le comportement sédentaire
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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