Attività fisica per sopravvissuti all'ictus non deambulanti: studio di fattibilità (PHANSS)
Attività fisica per i sopravvissuti all'ictus non deambulanti (PHANSS-2): sviluppo di un intervento fattibile e accettabile per i sopravvissuti all'ictus che non possono camminare in modo indipendente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Sono necessari interventi di attività fisica dopo l'ictus perché i sopravvissuti all'ictus sono poco attivi; il loro livello medio di forma fisica è circa il 50% dei controlli sani sedentari. Ciò influisce negativamente sui profili dei fattori di rischio vascolare, sulla disabilità e sulla partecipazione, problemi che possono essere tutti esacerbati nei sopravvissuti all'ictus che non sono in grado di camminare. La forma fisica può essere migliorata dopo l'ictus attraverso l'allenamento cardiorespiratorio. Questo migliora anche il funzionamento psicosociale e l'adattamento alla vita dopo l'ictus. I servizi basati sulla comunità per l'esercizio dopo l'ictus si stanno sviluppando in tutto il Regno Unito. Tuttavia, le prove attuali, le linee guida associate e la formazione professionale all'esercizio fisico riguardano principalmente i sopravvissuti a ictus ambulatoriali; i sopravvissuti a ictus non deambulanti sono stati raramente coinvolti in quest'area di ricerca. In questo studio, definiamo "non deambulante" come che richiede almeno "il supporto continuo o intermittente di una persona per aiutare con l'equilibrio o la coordinazione" (es. Categoria Ambulatoriale Funzionale ≤ 2).
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è progettare un programma di attività fisica per sopravvissuti a ictus non deambulanti (fornito tramite gruppi basati sulla comunità o un programma individuale domiciliare) e valutarne la fattibilità, l'accettabilità, gli effetti preliminari e avversi. Lo studio esplorerà anche le opinioni dei sopravvissuti a ictus non deambulanti e dei loro accompagnatori su: bisogni, obiettivi personali, barriere e motivazioni, esperienze del programma a cui hanno partecipato e formato preferito (ad es. gruppi individuali/comunitari a domicilio).
Disegno dello studio:
Metodi misti, studio osservazionale di fattibilità. Questo studio incorporerà interviste qualitative/focus group per esplorare le esperienze dei partecipanti al programma a cui prendono parte e i loro pensieri e punti di vista sulla PA dopo l'ictus. Interviste e focus group saranno condotti durante tutto il programma di attività fisica.
Reclutamento dei partecipanti:
I partecipanti saranno reclutati dalla Scottish Stroke Research Network (SRN) tramite: database e note elettroniche mediche/infermieristiche/AHP dei pazienti, registrazioni delle dimissioni dai reparti di ictus acuto alle unità di riabilitazione fuori sede e passaparola tra gli AHP., all'interno del NHS Lanarkshire .
I partecipanti saranno reclutati anche tramite siti non NHS: gruppi per l'ictus della comunità locale, social media, enti di beneficenza per l'ictus, comunicati stampa e media correlati e case di cura.
Ambiente di studio:
La Glasgow Caledonian University sarà utilizzata per il programma di gruppo basato sulla comunità e focus group/interviste.
L'ambiente domestico dei partecipanti verrà utilizzato per il programma individuale e le interviste a domicilio.
Partecipanti allo studio:
Sopravvissuti a ictus non deambulanti e ai loro accompagnatori (ove applicabile) che vivono a casa o in case di cura.
Risultati dello studio:
I risultati includeranno misure di disabilità, ADL, forza, ansia e depressione, comportamento sedentario, autoefficacia, stato di salute, raggiungimento degli obiettivi individuali, nonché onere dell'accompagnatore (ove appropriato).
La fattibilità sarà valutata in base al numero di partecipanti invitati a partecipare, all'accettazione e al reclutamento nello studio, al completamento dell'intervento, all'adesione al programma e agli abbandoni. I dati sulla sicurezza saranno esaminati utilizzando i dati sugli effetti avversi riportati dai partecipanti.
Durata dello studio: 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (sopravvissuti all'ictus):
- Età 18 anni o più
- Diagnosi clinica di ictus
- Non deambulante, definito come che richiede almeno il "supporto continuo o intermittente di una persona per aiutare con l'equilibrio o la coordinazione" (es. Categoria funzionale ambulatoriale ≤ 2) per la maggior parte del tempo.
- In grado di fornire il consenso informato (tramite delega, se del caso)
- In grado di viaggiare con un taxi privato fino alla sede della comunità (per esercizi di gruppo, se si preferisce)
- Per i residenti della casa di cura: il partecipante non deve partecipare a nessuna forma strutturata di PA gestita all'interno della propria casa di cura.
- Partecipante residente in casa privata o casa di cura (deve essere dimesso dall'assistenza ospedaliera all'inizio dell'intervento)
Criteri di esclusione (sopravvissuti all'ictus):
- Giudicato dal medico curante troppo malato per partecipare
- Condizione medica incontrollata che controindica l'esercizio, ad es. condizione cardiaca incontrollata
- Grave compromissione cognitiva (incapacità di seguire e comprendere le istruzioni)
Criteri di inclusione (accompagnatori):
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione (accompagnatori):
- Non abbastanza bene per partecipare (come da autovalutazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica
Un intervento di esercizi su misura, centrato sulla persona, di 12 settimane, basato sulla sedia per aumentare l'attività fisica e la forma fisica.
Dose: una seduta faccia a faccia con un fisioterapista qualificato più due sedute indipendenti a settimana.
Questo è combinato con l'educazione all'autogestione, all'autoefficacia e al cambiamento dello stile di vita.
Non esiste un gruppo di controllo per questo studio di fattibilità.
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Un intervento di esercizi su misura, centrato sulla persona, di 12 settimane, basato sulla sedia per aumentare l'attività fisica e la forma fisica.
Dose: una seduta faccia a faccia con un fisioterapista qualificato più due sedute indipendenti a settimana.
Questo è combinato con l'educazione all'autogestione, all'autoefficacia e al cambiamento dello stile di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Strumento incentrato sulla persona per la definizione e la valutazione degli obiettivi
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misura per valutare l'autonomia nelle attività della vita quotidiana
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Controllo a 3 mesi
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misura per valutare l'impatto dell'intervento sulle menomazioni correlate all'ictus, limitazioni dell'attività e restrizioni alla partecipazione
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Controllo a 3 mesi
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Questionario sull'autoefficacia dell'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misura per valutare il livello di confidenza
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Controllo a 3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misura per valutare i livelli di ansia e depressione
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Controllo a 3 mesi
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Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Valutazione clinica della forza muscolare negli arti superiori e inferiori affetti e non
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Controllo a 3 mesi
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Misure di forza
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misurazioni quantitative della forza muscolare nei quadricipiti e nei muscoli posteriori della coscia negli arti inferiori affetti e non affetti mediante dinamometria
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Controllo a 3 mesi
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Scala del carico del caregiver (CBS)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Un questionario per valutare il carico del caregiver
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Controllo a 3 mesi
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Dati attività
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Dati quantitativi da un monitor di attività per misurare il comportamento sedentario
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHLS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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