- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03492957
Lichamelijke activiteit voor niet-ambulante overlevenden van een beroerte: haalbaarheidsstudie (PHANSS)
Lichamelijke activiteit voor niet-ambulante overlevenden van een beroerte (PHANSS-2): een haalbare en acceptabele interventie ontwikkelen voor overlevenden van een beroerte die niet zelfstandig kunnen lopen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Fysieke activiteitsinterventies na een beroerte zijn nodig omdat overlevenden van een beroerte onderactief zijn; hun gemiddelde fysieke conditie is ongeveer 50% van sedentaire gezonde controles. Dit heeft een nadelige invloed op profielen van vasculaire risicofactoren, invaliditeit en participatie, problemen die waarschijnlijk allemaal verergeren bij overlevenden van een beroerte die niet kunnen lopen. De conditie kan worden verbeterd na een beroerte door middel van cardiorespiratoire training. Dit verbetert ook het psychosociaal functioneren en de aanpassing aan het leven na een beroerte. Op de gemeenschap gebaseerde diensten voor lichaamsbeweging na een beroerte ontwikkelen zich in het hele VK. Het huidige bewijsmateriaal, de bijbehorende richtlijnen en professionele training in lichaamsbeweging hebben echter voornamelijk betrekking op ambulante overlevenden van een beroerte; niet-ambulante overlevenden van een beroerte zijn nauwelijks betrokken bij dit onderzoeksgebied. In deze studie definiëren we "niet-ambulant" als het vereisen van ten minste "continue of intermitterende ondersteuning van één persoon om te helpen met evenwicht of coördinatie" (d.w.z. Functionele ambulante categorie ≤ 2).
Studiedoel:
Het doel van deze studie is het ontwerpen van een bewegingsprogramma voor niet-ambulante overlevenden van een beroerte (geleverd via gemeenschapsgroepen of een individueel thuisprogramma) en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, voorlopige en nadelige effecten ervan te evalueren. De studie zal ook de opvattingen onderzoeken van niet-ambulante overlevenden van een beroerte en hun verzorgers over: behoeften, persoonlijke doelen, barrières en motivatoren, ervaringen met deelname aan het programma en voorkeursformat (d.w.z. thuisgebaseerde individuele/community-gebaseerde groepen).
Studie ontwerp:
Mixed-methods, observationele haalbaarheidsstudie. Deze studie zal kwalitatieve interviews/focusgroepen bevatten om de ervaringen van de deelnemers aan het programma en hun gedachten en opvattingen over PA na een beroerte te onderzoeken. Gedurende het hele beweegprogramma zullen interviews en focusgroepen worden gehouden.
Werving van deelnemers:
Deelnemers zullen worden geworven door het Scottish Stroke Research Network (SRN) via: databases en elektronische medische/verpleegkundige/AHP-aantekeningen van patiënten, verslagen van ontslag van afdelingen voor acute beroerte naar externe revalidatie-eenheden en mond-tot-mondreclame onder AHP's., binnen NHS Lanarkshire .
Deelnemers zullen ook worden geworven via niet-NHS-sites: lokale groepen voor beroertes, sociale media, liefdadigheidsinstellingen voor beroertes, persberichten en aanverwante media en verzorgingstehuizen.
Studie instelling:
Glasgow Caledonian University zal worden gebruikt voor het community-based groepsprogramma en focusgroepen/interviews.
Voor het home-based, individuele programma en de interviews wordt de eigen thuissituatie van de deelnemers gebruikt.
Studie deelnemers:
Niet-ambulante overlevenden van een beroerte en hun verzorgers (indien van toepassing) die thuis of in verzorgingstehuizen wonen.
Studieresultaten:
Uitkomsten omvatten metingen van handicap, ADL, kracht, angst en depressie, sedentair gedrag, zelfredzaamheid, gezondheidstoestand, het bereiken van individuele doelen, evenals de belasting van de verzorger (indien van toepassing).
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat is uitgenodigd om deel te nemen, het accepteren van en worden gerekruteerd voor het onderzoek, het voltooien van de interventie, het volgen van het programma en de uitval. Veiligheidsgegevens worden onderzocht aan de hand van door deelnemers gerapporteerde gegevens over bijwerkingen.
Studieduur: 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (overlevenden van een beroerte):
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van een beroerte
- Niet-ambulant, gedefinieerd als het vereisen van ten minste "continue of intermitterende ondersteuning van één persoon om te helpen met evenwicht of coördinatie" (d.w.z. Functioneel Ambulant Categorie ≤ 2) meestal.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (indien van toepassing via een volmacht)
- In staat om via een privétaxi naar de gemeenschapslocatie te reizen (voor groepsoefeningen, indien gewenst)
- Voor bewoners van verzorgingshuizen: deelnemers mogen niet deelnemen aan een gestructureerde vorm van PA-training binnen hun verzorgingshuis.
- Deelnemer die in een privéwoning of verzorgingshuis woont (moet bij aanvang van de interventie uit de intramurale zorg zijn ontslagen)
Uitsluitingscriteria (overlevenden van een beroerte):
- Door behandelende huisarts beoordeeld als te onwel om mee te doen
- Ongecontroleerde medische aandoening die lichaamsbeweging contra-indiceert, b.v. ongecontroleerde hartaandoening
- Ernstige cognitieve stoornissen (niet in staat om instructies op te volgen en te begrijpen)
Inclusiecriteria (mantelzorgers):
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria (mantelzorgers):
- Niet goed genoeg om deel te nemen (volgens zelfrapportage)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Een op maat gemaakte, persoonsgerichte, stoelgebaseerde oefeninterventie van 12 weken om fysieke activiteit en fitheid te verbeteren.
Dosis: één face-face sessie met een gekwalificeerde fysiotherapeut plus twee onafhankelijke sessies per week.
Dit wordt gecombineerd met educatie over zelfmanagement, self-efficacy en leefstijlverandering.
Er is geen controlegroep bij deze haalbaarheidsstudie.
|
Een op maat gemaakte, persoonsgerichte, stoelgebaseerde oefeninterventie van 12 weken om fysieke activiteit en fitheid te verbeteren.
Dosis: één face-face sessie met een gekwalificeerde fysiotherapeut plus twee onafhankelijke sessies per week.
Dit wordt gecombineerd met educatie over zelfmanagement, self-efficacy en leefstijlverandering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Persoonsgerichte tool voor het stellen en evalueren van doelen
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Maatstaf om de onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven te evalueren
|
3 maanden follow-up
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Maatstaf om de impact van interventie op beroerte-gerelateerde stoornissen, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen te evalueren
|
3 maanden follow-up
|
|
Beroerte Self-Efficacy vragenlijst (SSEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Meet om het betrouwbaarheidsniveau te evalueren
|
3 maanden follow-up
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Meet om niveaus van angst en depressie te evalueren
|
3 maanden follow-up
|
|
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Klinische evaluatie van spierkracht in zowel aangedane als niet-aangedane bovenste en onderste ledematen
|
3 maanden follow-up
|
|
Forceer metingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Kwantitatieve metingen van spierkracht in quadriceps en hamstrings in zowel aangedane als niet-aangedane onderste ledematen met behulp van dynamometrie
|
3 maanden follow-up
|
|
Mantelzorger Schaal (CBS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Een vragenlijst om de last van mantelzorgers te meten
|
3 maanden follow-up
|
|
Activiteitsgegevens
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Kwantitatieve gegevens van een activiteitenmonitor om sedentair gedrag te meten
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHLS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .