- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03492957
Atividade física para sobreviventes de AVC não ambulatoriais: estudo de viabilidade (PHANSS)
Atividade física para sobreviventes de AVC não ambulatoriais (PHANSS-2): Desenvolvendo uma intervenção viável e aceitável para sobreviventes de AVC que não conseguem andar de forma independente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
As intervenções de atividade física após o AVC são necessárias porque os sobreviventes do AVC são pouco ativos; seu nível médio de aptidão física é de cerca de 50% dos controles sedentários saudáveis. Isso afeta adversamente os perfis dos fatores de risco vascular, incapacidade e participação, problemas que provavelmente serão exacerbados em sobreviventes de AVC que não conseguem andar. O condicionamento físico pode ser melhorado após o AVC por meio do treinamento cardiorrespiratório. Isso também melhora o funcionamento psicossocial e a adaptação à vida após o AVC. Serviços baseados na comunidade para exercícios após AVC estão se desenvolvendo em todo o Reino Unido. No entanto, as evidências atuais, as diretrizes associadas e o treinamento profissional em exercícios referem-se principalmente aos sobreviventes de AVC ambulatoriais; sobreviventes de AVC não ambulatoriais dificilmente estiveram envolvidos nesta área de pesquisa. Neste estudo, definimos "não-ambulatório" como exigindo pelo menos "suporte contínuo ou intermitente de uma pessoa para ajudar no equilíbrio ou coordenação" (ou seja, Categoria Ambulatória Funcional ≤ 2).
Objetivo do estudo:
O objetivo deste estudo é projetar um programa de atividade física para sobreviventes de AVC não ambulatoriais (através de grupos comunitários ou de um programa individual domiciliar) e avaliar sua viabilidade, aceitabilidade, efeitos preliminares e adversos. O estudo também explorará os pontos de vista de sobreviventes de AVC não ambulatoriais e seus cuidadores sobre: necessidades, objetivos pessoais, barreiras e motivadores, experiências de programas participados e formato preferido (ou seja, indivíduos baseados em casa/grupos baseados na comunidade).
Design de estudo:
Métodos mistos, estudo de viabilidade observacional. Este estudo incorporará entrevistas/grupos focais qualitativos para explorar as experiências dos participantes do programa e seus pensamentos e pontos de vista sobre AF após o AVC. Entrevistas e grupos focais serão conduzidos durante todo o programa de atividade física.
Recrutamento de participantes:
Os participantes serão recrutados pela Scottish Stroke Research Network (SRN) por meio de: bancos de dados e anotações eletrônicas de pacientes médicos/enfermeiros/AHP, registros de altas de enfermarias de AVC agudo para unidades de reabilitação fora do local e boca a boca entre AHPs., dentro do NHS Lanarkshire .
Os participantes também serão recrutados por meio de sites não pertencentes ao NHS: grupos de AVC da comunidade local, mídia social, instituições de caridade para AVC, comunicados à imprensa e mídia relacionada e casas de repouso.
Ambiente de estudo:
A Glasgow Caledonian University será usada para o programa de grupo baseado na comunidade e grupos focais/entrevistas.
O ambiente doméstico dos participantes será usado para o programa individual domiciliar e entrevistas.
Participantes do estudo:
Sobreviventes de AVC não ambulatórios e seus cuidadores (quando aplicável) que vivem em casa ou em casas de repouso.
Resultados do estudo:
Os resultados incluirão medidas de incapacidade, AVD, força, ansiedade e depressão, comportamento sedentário, autoeficácia, estado de saúde, alcance de metas individuais, bem como sobrecarga do cuidador (quando apropriado).
A viabilidade será avaliada pelo número de participantes convidados a participar, aceitando e sendo recrutados para o estudo, concluindo a intervenção, adesão ao programa e desistências. Os dados de segurança serão examinados usando dados sobre efeitos adversos relatados pelos participantes.
Duração do estudo: 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (sobreviventes de AVC):
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de AVC
- Não ambulatório, definido como exigindo pelo menos "suporte contínuo ou intermitente de uma pessoa para ajudar no equilíbrio ou coordenação" (ou seja, Categoria Funcional Ambulatória ≤ 2) na maioria das vezes.
- Capaz de dar consentimento informado (por procuração, se apropriado)
- Capaz de viajar de táxi particular para o local da comunidade (para exercícios em grupo, se preferir)
- Para residentes em casas de repouso: o participante não deve estar participando de nenhuma forma estruturada de PA executada em sua casa de repouso.
- Participante que reside em casa particular ou casa de repouso (deve receber alta do atendimento hospitalar no início da intervenção)
Critérios de exclusão (sobreviventes de AVC):
- Julgado por tratar o GP como muito doente para participar
- Condição médica não controlada que contra-indica o exercício, por ex. condição cardíaca descontrolada
- Comprometimento cognitivo grave (incapaz de seguir e entender instruções)
Critérios de inclusão (cuidadores):
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão (cuidadores):
- Não está bem o suficiente para participar (conforme autorrelato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade física
Uma intervenção de exercício personalizada, centrada na pessoa, de 12 semanas, baseada em cadeira para aumentar a atividade física e o condicionamento físico.
Dose: uma sessão presencial com um fisioterapeuta qualificado mais duas sessões independentes por semana.
Isso é combinado com educação sobre autogestão, autoeficácia e mudança de estilo de vida.
Não há nenhum grupo de controle neste estudo de viabilidade.
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Uma intervenção de exercício personalizada, centrada na pessoa, de 12 semanas, baseada em cadeira para aumentar a atividade física e o condicionamento físico.
Dose: uma sessão presencial com um fisioterapeuta qualificado mais duas sessões independentes por semana.
Isso é combinado com educação sobre autogestão, autoeficácia e mudança de estilo de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Ferramenta centrada na pessoa para definição e avaliação de metas
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medida para avaliar a independência nas atividades da vida diária
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medida para avaliar o impacto da intervenção em deficiências relacionadas ao AVC, limitações de atividade e restrições de participação
|
Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de autoeficácia para AVC (SSEQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medida para avaliar o nível de confiança
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medida para avaliar os níveis de ansiedade e depressão
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Acompanhamento de 3 meses
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Avaliação clínica da força muscular em membros superiores e inferiores afetados e não afetados
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Acompanhamento de 3 meses
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Medições de força
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medidas quantitativas da força muscular nos músculos quadríceps e isquiotibiais em membros inferiores afetados e não afetados usando dinamometria
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Um questionário para avaliar a sobrecarga do cuidador
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Acompanhamento de 3 meses
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Dados de atividade
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Dados quantitativos de um monitor de atividade para medir o comportamento sedentário
|
Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHLS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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