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Atividade física para sobreviventes de AVC não ambulatoriais: estudo de viabilidade (PHANSS)

13 de agosto de 2021 atualizado por: Glasgow Caledonian University

Atividade física para sobreviventes de AVC não ambulatoriais (PHANSS-2): Desenvolvendo uma intervenção viável e aceitável para sobreviventes de AVC que não conseguem andar de forma independente

O objetivo deste estudo é projetar um programa de atividade física para sobreviventes de AVC não ambulatoriais (através de grupos comunitários ou de um programa individual domiciliar) e avaliar sua viabilidade, aceitabilidade, efeitos preliminares e adversos. O estudo também explorará os pontos de vista de sobreviventes de AVC não ambulatoriais e seus cuidadores sobre: ​​necessidades, objetivos pessoais, barreiras e motivadores, experiências de programas participados e formato preferido (ou seja, indivíduos baseados em casa/grupos baseados na comunidade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

As intervenções de atividade física após o AVC são necessárias porque os sobreviventes do AVC são pouco ativos; seu nível médio de aptidão física é de cerca de 50% dos controles sedentários saudáveis. Isso afeta adversamente os perfis dos fatores de risco vascular, incapacidade e participação, problemas que provavelmente serão exacerbados em sobreviventes de AVC que não conseguem andar. O condicionamento físico pode ser melhorado após o AVC por meio do treinamento cardiorrespiratório. Isso também melhora o funcionamento psicossocial e a adaptação à vida após o AVC. Serviços baseados na comunidade para exercícios após AVC estão se desenvolvendo em todo o Reino Unido. No entanto, as evidências atuais, as diretrizes associadas e o treinamento profissional em exercícios referem-se principalmente aos sobreviventes de AVC ambulatoriais; sobreviventes de AVC não ambulatoriais dificilmente estiveram envolvidos nesta área de pesquisa. Neste estudo, definimos "não-ambulatório" como exigindo pelo menos "suporte contínuo ou intermitente de uma pessoa para ajudar no equilíbrio ou coordenação" (ou seja, Categoria Ambulatória Funcional ≤ 2).

Objetivo do estudo:

O objetivo deste estudo é projetar um programa de atividade física para sobreviventes de AVC não ambulatoriais (através de grupos comunitários ou de um programa individual domiciliar) e avaliar sua viabilidade, aceitabilidade, efeitos preliminares e adversos. O estudo também explorará os pontos de vista de sobreviventes de AVC não ambulatoriais e seus cuidadores sobre: ​​necessidades, objetivos pessoais, barreiras e motivadores, experiências de programas participados e formato preferido (ou seja, indivíduos baseados em casa/grupos baseados na comunidade).

Design de estudo:

Métodos mistos, estudo de viabilidade observacional. Este estudo incorporará entrevistas/grupos focais qualitativos para explorar as experiências dos participantes do programa e seus pensamentos e pontos de vista sobre AF após o AVC. Entrevistas e grupos focais serão conduzidos durante todo o programa de atividade física.

Recrutamento de participantes:

Os participantes serão recrutados pela Scottish Stroke Research Network (SRN) por meio de: bancos de dados e anotações eletrônicas de pacientes médicos/enfermeiros/AHP, registros de altas de enfermarias de AVC agudo para unidades de reabilitação fora do local e boca a boca entre AHPs., dentro do NHS Lanarkshire .

Os participantes também serão recrutados por meio de sites não pertencentes ao NHS: grupos de AVC da comunidade local, mídia social, instituições de caridade para AVC, comunicados à imprensa e mídia relacionada e casas de repouso.

Ambiente de estudo:

A Glasgow Caledonian University será usada para o programa de grupo baseado na comunidade e grupos focais/entrevistas.

O ambiente doméstico dos participantes será usado para o programa individual domiciliar e entrevistas.

Participantes do estudo:

Sobreviventes de AVC não ambulatórios e seus cuidadores (quando aplicável) que vivem em casa ou em casas de repouso.

Resultados do estudo:

Os resultados incluirão medidas de incapacidade, AVD, força, ansiedade e depressão, comportamento sedentário, autoeficácia, estado de saúde, alcance de metas individuais, bem como sobrecarga do cuidador (quando apropriado).

A viabilidade será avaliada pelo número de participantes convidados a participar, aceitando e sendo recrutados para o estudo, concluindo a intervenção, adesão ao programa e desistências. Os dados de segurança serão examinados usando dados sobre efeitos adversos relatados pelos participantes.

Duração do estudo: 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (sobreviventes de AVC):

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de AVC
  • Não ambulatório, definido como exigindo pelo menos "suporte contínuo ou intermitente de uma pessoa para ajudar no equilíbrio ou coordenação" (ou seja, Categoria Funcional Ambulatória ≤ 2) na maioria das vezes.
  • Capaz de dar consentimento informado (por procuração, se apropriado)
  • Capaz de viajar de táxi particular para o local da comunidade (para exercícios em grupo, se preferir)
  • Para residentes em casas de repouso: o participante não deve estar participando de nenhuma forma estruturada de PA executada em sua casa de repouso.
  • Participante que reside em casa particular ou casa de repouso (deve receber alta do atendimento hospitalar no início da intervenção)

Critérios de exclusão (sobreviventes de AVC):

  • Julgado por tratar o GP como muito doente para participar
  • Condição médica não controlada que contra-indica o exercício, por ex. condição cardíaca descontrolada
  • Comprometimento cognitivo grave (incapaz de seguir e entender instruções)

Critérios de inclusão (cuidadores):

- Capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão (cuidadores):

- Não está bem o suficiente para participar (conforme autorrelato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade física
Uma intervenção de exercício personalizada, centrada na pessoa, de 12 semanas, baseada em cadeira para aumentar a atividade física e o condicionamento físico. Dose: uma sessão presencial com um fisioterapeuta qualificado mais duas sessões independentes por semana. Isso é combinado com educação sobre autogestão, autoeficácia e mudança de estilo de vida. Não há nenhum grupo de controle neste estudo de viabilidade.
Uma intervenção de exercício personalizada, centrada na pessoa, de 12 semanas, baseada em cadeira para aumentar a atividade física e o condicionamento físico. Dose: uma sessão presencial com um fisioterapeuta qualificado mais duas sessões independentes por semana. Isso é combinado com educação sobre autogestão, autoeficácia e mudança de estilo de vida.
Outros nomes:
  • Educação sobre autogestão, autoeficácia e estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Ferramenta centrada na pessoa para definição e avaliação de metas
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medida para avaliar a independência nas atividades da vida diária
Acompanhamento de 3 meses
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medida para avaliar o impacto da intervenção em deficiências relacionadas ao AVC, limitações de atividade e restrições de participação
Acompanhamento de 3 meses
Questionário de autoeficácia para AVC (SSEQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medida para avaliar o nível de confiança
Acompanhamento de 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medida para avaliar os níveis de ansiedade e depressão
Acompanhamento de 3 meses
Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Avaliação clínica da força muscular em membros superiores e inferiores afetados e não afetados
Acompanhamento de 3 meses
Medições de força
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medidas quantitativas da força muscular nos músculos quadríceps e isquiotibiais em membros inferiores afetados e não afetados usando dinamometria
Acompanhamento de 3 meses
Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Um questionário para avaliar a sobrecarga do cuidador
Acompanhamento de 3 meses
Dados de atividade
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Dados quantitativos de um monitor de atividade para medir o comportamento sedentário
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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