- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03492957
Физическая активность для выживших после инсульта после инсульта: технико-экономическое обоснование (PHANSS)
Физическая активность для лиц, перенесших инсульт после инсульта (PHANSS-2): разработка осуществимого и приемлемого вмешательства для лиц, перенесших инсульт, которые не могут ходить самостоятельно
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Вмешательства в области физической активности после инсульта необходимы, потому что выжившие после инсульта недостаточно активны; их средний уровень физической подготовки составляет около 50% здоровых людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Это неблагоприятно влияет на профили сосудистых факторов риска, инвалидность и участие, проблемы, которые могут усугубляться у выживших после инсульта, которые не могут ходить. Фитнес можно улучшить после инсульта с помощью кардиореспираторных тренировок. Это также улучшает психосоциальное функционирование и адаптацию к жизни после инсульта. Службы по месту жительства для физических упражнений после инсульта развиваются по всей Великобритании. Тем не менее, текущие данные, соответствующие руководства и профессиональная подготовка по физическим упражнениям в основном относятся к перенесшим амбулаторный инсульт; неамбулаторные выжившие после инсульта почти не участвовали в этой области исследований. В этом исследовании мы определяем «неамбулаторный» как требующий, по крайней мере, «постоянной или периодической поддержки одного человека, чтобы помочь с балансом или координацией» (т.е. Функциональная амбулаторная категория ≤ 2).
Цель исследования:
Целью данного исследования является разработка программы физической активности для лиц, перенесших инсульт в неамбулаторном режиме (проводимая либо в группах по месту жительства, либо в рамках индивидуальной программы на дому) и оценка ее осуществимости, приемлемости, предварительных и побочных эффектов. В исследовании также будут изучены взгляды неамбулаторно выживших после инсульта и тех, кто за ними ухаживает, на потребности, личные цели, барьеры и мотиваторы, опыт участия в программе и предпочтительный формат (т. домашние индивидуальные/общинные группы).
Дизайн исследования:
Смешанные методы, наблюдательное технико-экономическое обоснование. Это исследование будет включать качественные интервью/фокус-группы для изучения опыта участников программы, в которых они принимают участие, а также их мыслей и взглядов на ПА после инсульта. Интервью и фокус-группы будут проводиться на протяжении всей программы физической активности.
Набор участников:
Участники будут набраны Шотландской исследовательской сетью по инсульту (SRN) с помощью: баз данных и электронных медицинских / сестринских / AHP-записей пациентов, записей о выписке из отделений неотложной помощи при инсульте в реабилитационные отделения за пределами больницы и из уст в уста среди AHP. в NHS Lanarkshire .
Участники также будут набираться через сайты, не относящиеся к NHS: местные общественные группы по борьбе с инсультом, социальные сети, благотворительные организации по борьбе с инсультом, пресс-релизы и соответствующие СМИ и дома престарелых.
Учебная обстановка:
Каледонский университет Глазго будет использоваться для групповой программы на базе сообщества и фокус-групп/интервью.
Собственная домашняя обстановка участников будет использоваться для домашней, индивидуальной программы и интервью.
Участники исследования:
Неамбулаторно перенесшие инсульт и лица, осуществляющие уход за ними (где применимо), проживающие дома или в домах престарелых.
Результаты исследования:
Результаты будут включать показатели инвалидности, ADL, силы, беспокойства и депрессии, малоподвижного поведения, самоэффективности, состояния здоровья, достижения индивидуальных целей, а также нагрузки по уходу (при необходимости).
Осуществимость будет оцениваться по количеству участников, приглашенных для участия, принятых и набранных в исследование, завершении вмешательства, приверженности программе и выбывших. Данные о безопасности будут изучены с использованием данных о побочных эффектах, о которых сообщили участники.
Продолжительность обучения: 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (выжившие после инсульта):
- Возраст 18 лет и старше
- Клиническая диагностика инсульта
- Неамбулаторный, определяемый как требующий, по крайней мере, «постоянной или периодической поддержки одного человека, чтобы помочь с балансом или координацией» (т.е. Функциональная амбулаторная категория ≤ 2) большую часть времени.
- Возможность дать информированное согласие (по доверенности, если это уместно)
- Возможность добраться на частном такси до общественных мест (для групповых упражнений, если это предпочтительно)
- Для резидентов дома престарелых: участник не должен участвовать в какой-либо структурированной форме PA, проводимой в доме престарелых.
- Участник, проживающий в частном доме или доме престарелых (должен быть выписан из стационара в начале вмешательства)
Критерии исключения (перенесшие инсульт):
- Судя по обращению с терапевтом, он слишком нездоров для участия
- Неконтролируемое заболевание, противопоказывающее физические упражнения, например. неконтролируемое состояние сердца
- Тяжелые когнитивные нарушения (неспособность следовать и понимать инструкции)
Критерии включения (опекуны):
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения (опекуны):
- Недостаточно хорошо для участия (согласно самоотчету)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Физическая активность
Индивидуальные, ориентированные на человека, 12-недельные упражнения на стуле для повышения физической активности и физической формы.
Дозировка: один сеанс лицом к лицу с квалифицированным физиотерапевтом плюс два независимых сеанса в неделю.
Это сочетается с обучением самоуправлению, самоэффективности и изменению образа жизни.
В этом ТЭО нет контрольной группы.
|
Индивидуальные, ориентированные на человека, 12-недельные упражнения на стуле для повышения физической активности и физической формы.
Дозировка: один сеанс лицом к лицу с квалифицированным физиотерапевтом плюс два независимых сеанса в неделю.
Это сочетается с обучением самоуправлению, самоэффективности и изменению образа жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Ориентированный на человека инструмент для постановки целей и оценки
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Мера для оценки независимости в повседневной жизни
|
3-месячное наблюдение
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Мера для оценки влияния вмешательства на нарушения, связанные с инсультом, ограничения активности и участия
|
3-месячное наблюдение
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Мера для оценки уровня достоверности
|
3-месячное наблюдение
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Мера для оценки уровня тревоги и депрессии
|
3-месячное наблюдение
|
Индекс моторики (MI)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Клиническая оценка мышечной силы пораженных и непораженных верхних и нижних конечностей
|
3-месячное наблюдение
|
Измерения силы
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Количественные измерения мышечной силы четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра как пораженных, так и здоровых нижних конечностей с помощью динамометрии.
|
3-месячное наблюдение
|
Шкала бремени попечителя (CBS)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Анкета для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход
|
3-месячное наблюдение
|
Данные о деятельности
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Количественные данные монитора активности для измерения малоподвижного поведения
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHLS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическая активность
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human ServicesРекрутингГематологические заболеванияСоединенные Штаты