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보행이 불가능한 뇌졸중 생존자를 위한 신체 활동: 타당성 조사 (PHANSS)

2021년 8월 13일 업데이트: Glasgow Caledonian University

보행이 불가능한 뇌졸중 생존자를 위한 신체 활동(PHANSS-2): 독립적으로 걸을 수 없는 뇌졸중 생존자를 위한 실행 가능하고 수용 가능한 개입 개발

이 연구의 목적은 보행이 불가능한 뇌졸중 생존자를 위한 신체 활동 프로그램(지역사회 기반 그룹 또는 가정 기반 개별 프로그램을 통해 제공됨)을 설계하고 그 실행 가능성, 수용 가능성, 예비 및 부작용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 보행이 불가능한 뇌졸중 생존자와 보호자의 요구 사항, 개인적 목표, 장벽 및 동기 부여자, 참여한 프로그램 경험 및 선호하는 형식(예: 가정 기반 개인/지역사회 기반 그룹).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

뇌졸중 생존자는 활동이 부족하기 때문에 뇌졸중 후 신체 활동 개입이 필요합니다. 그들의 평균 체력 수준은 좌식 건강 대조군의 약 50%입니다. 이는 걸을 수 없는 뇌졸중 생존자에서 악화될 가능성이 있는 혈관 위험 요인 프로필, 장애 및 참여, 문제에 악영향을 미칩니다. 심폐 훈련을 통해 뇌졸중 후 체력을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 또한 심리사회적 기능과 뇌졸중 이후의 삶에 대한 적응을 향상시킵니다. 뇌졸중 후 운동을 위한 지역사회 기반 서비스가 영국 전역에서 개발되고 있습니다. 그러나 현재 증거, 관련 지침 및 운동 전문 교육은 주로 외래 뇌졸중 생존자와 관련이 있습니다. 보행이 불가능한 뇌졸중 생존자는 이 연구 분야에 거의 관여하지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 "비보행"을 적어도 "균형이나 조정을 돕기 위해 한 사람의 지속적이거나 간헐적인 지원"을 요구하는 것으로 정의합니다(즉, 기능적 보행 범주 ≤ 2).

연구 목표:

이 연구의 목적은 보행이 불가능한 뇌졸중 생존자를 위한 신체 활동 프로그램(지역사회 기반 그룹 또는 가정 기반 개별 프로그램을 통해 제공됨)을 설계하고 그 실행 가능성, 수용 가능성, 예비 및 부작용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 보행이 불가능한 뇌졸중 생존자와 보호자의 요구 사항, 개인적 목표, 장벽 및 동기 부여자, 참여한 프로그램 경험 및 선호하는 형식(예: 가정 기반 개인/지역사회 기반 그룹).

연구 설계:

혼합 방법, 관찰 타당성 조사. 이 연구는 참여하는 프로그램 참가자의 경험과 뇌졸중 후 PA에 대한 그들의 생각과 견해를 탐구하기 위해 질적 인터뷰/포커스 그룹을 통합할 것입니다. 인터뷰 및 포커스 그룹은 신체 활동 프로그램 전반에 걸쳐 실시됩니다.

참가자 모집:

참가자는 다음을 통해 스코틀랜드 뇌졸중 연구 네트워크(SRN)에 의해 모집됩니다: 데이터베이스 및 전자 환자 의료/간호/AHP 노트, 급성 뇌졸중 병동에서 외부 재활 단위로의 퇴원 기록 및 NHS Lanarkshire 내 AHP 간의 입소문. .

참가자는 NHS 이외의 사이트(지역 커뮤니티 뇌졸중 그룹, 소셜 미디어, 뇌졸중 자선 단체, 보도 자료 및 관련 미디어 및 요양원)를 통해서도 모집됩니다.

연구 설정:

Glasgow Caledonian University는 커뮤니티 기반 그룹 프로그램 및 포커스 그룹/인터뷰에 사용됩니다.

참가자의 가정 환경은 가정 기반, 개별 프로그램 및 인터뷰에 사용됩니다.

연구 참여자:

보행이 불가능한 뇌졸중 생존자 및 간병인(해당되는 경우)은 집이나 요양원에 거주합니다.

연구 결과:

결과에는 장애, ADL, 근력, 불안 및 우울증, 좌식 행동, 자기효능감, 건강 상태, 개인 목표 달성, 간병인 부담(적절한 경우)의 측정이 포함됩니다.

타당성은 연구에 참여하도록 초대된 참가자의 수, 연구에 대한 수락 및 모집, 개입 완료, 프로그램 준수 및 중퇴에 의해 평가됩니다. 참가자가 보고한 부작용에 대한 데이터를 사용하여 안전성 데이터를 검토합니다.

연구 기간: 12개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(뇌졸중 생존자):

  • 18세 이상
  • 뇌졸중의 임상적 진단
  • 비보행, 적어도 "균형 또는 조정을 돕기 위해 한 사람의 지속적 또는 간헐적 지원"이 필요한 것으로 정의됨(즉, 기능적 보행 범주 ≤ 2) 대부분의 경우.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(적절한 경우 대리인을 통해).
  • 개인 택시를 타고 커뮤니티 장소로 이동할 수 있습니다(원하는 경우 그룹 운동을 위해).
  • 요양원 거주자의 경우: 참가자는 요양원 ​​내에서 실행되는 구조화된 형태의 PA에 참여해서는 안 됩니다.
  • 개인 주택 또는 요양원에 거주하는 참여자(개입 시작 시 입원 환자 치료에서 퇴원해야 함)

제외 기준(뇌졸중 생존자):

  • GP가 너무 몸이 좋지 않아 참여할 수 없다고 판단됨
  • 운동을 금하는 조절되지 않는 의학적 상태. 통제되지 않는 심장 상태
  • 심각한 인지 장애(지시를 따르거나 이해할 수 없음)

포함 기준(보호자):

- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준(보호자):

- 참여하기에 충분하지 않음(자체 보고 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동
신체 활동과 건강을 증진하기 위한 맞춤형, 개인 중심, 12주, 의자 기반 운동 개입. 복용량: 자격을 갖춘 물리치료사와의 대면 세션 1회 + 주당 2회의 독립 세션. 이는 자기관리, 자기효능감, 생활습관 변화에 대한 교육과 결합된다. 이 타당성 조사에는 대조군이 없습니다.
신체 활동과 건강을 증진하기 위한 맞춤형, 개인 중심, 12주, 의자 기반 운동 개입. 복용량: 자격을 갖춘 물리치료사와의 대면 세션 1회 + 주당 2회의 독립 세션. 이는 자기관리, 자기효능감, 생활습관 변화에 대한 교육과 결합된다.
다른 이름들:
  • 자기관리, 자기효능감, 생활습관 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 3개월 추적
목표 설정 및 평가를 위한 사람 중심 도구
3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바델 인덱스(BI)
기간: 3개월 추적
일상 생활 활동에서 독립성을 평가하기 위한 측정
3개월 추적
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 3개월 추적
뇌졸중 관련 장애, 활동 제한 및 참여 제한에 대한 개입의 영향을 평가하기 위한 측정
3개월 추적
뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)
기간: 3개월 추적
신뢰 수준을 평가하기 위한 측정
3개월 추적
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3개월 추적
불안과 우울증의 수준을 평가하기 위한 측정
3개월 추적
운동성 지수(MI)
기간: 3개월 추적
영향을 받는 상지와 하지의 근력에 대한 임상적 평가
3개월 추적
힘 측정
기간: 3개월 추적
동력계를 사용하여 영향을 받는 하지와 영향을 받지 않는 하지 모두에서 대퇴사두근 및 햄스트링 근육의 근력을 정량적으로 측정
3개월 추적
간병인 부담 척도(CBS)
기간: 3개월 추적
간병인 부담을 평가하기 위한 설문지
3개월 추적
활동 데이터
기간: 3개월 추적
좌식 행동을 측정하기 위한 활동 모니터의 정량적 데이터
3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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