- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03492957
Fysisk aktivitet for ikke-ambulatoriske slagtilfældeoverlevere: Gennemførlighedsundersøgelse (PHANSS)
Fysisk aktivitet for ikke-ambulerende slagtilfældeoverlevere (PHANSS-2): Udvikling af en gennemførlig og acceptabel intervention for slagtilfældeoverlevere, der ikke kan gå uafhængigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fysisk aktivitetsinterventioner efter slagtilfælde er nødvendige, fordi slagtilfældeoverlevere er underaktive; deres gennemsnitlige fysiske konditionsniveau er omkring 50 % af stillesiddende sunde kontroller. Dette har en negativ indvirkning på vaskulære risikofaktorprofiler, handicap og deltagelse, problemer, der alle sandsynligvis vil blive forværret hos slagtilfældeoverlevere, som ikke er i stand til at gå. Konditionen kan forbedres efter slagtilfælde gennem kardiorespiratorisk træning. Dette forbedrer også psykosocial funktion og tilpasning til livet efter slagtilfælde. Fællesskabsbaserede tjenester til træning efter slagtilfælde er under udvikling i hele Storbritannien. Men den nuværende evidens, tilknyttede retningslinjer og motionsfaglig træning vedrører hovedsagelig ambulante apopleksioverlevere; ikke-ambulerende slagtilfælde-overlevere har næppe været involveret i dette forskningsområde. I denne undersøgelse definerer vi "ikke-ambulerende" som at kræve mindst "kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for at hjælpe med balance eller koordination" (dvs. Funktionel ambulant kategori ≤ 2).
Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er at designe et fysisk aktivitetsprogram for ikke-ambulatoriske slagtilfældeoverlevere (leveret via enten lokalsamfundsbaserede grupper eller et hjemmebaseret individuelt program) og evaluere dets gennemførlighed, acceptabilitet, foreløbige og negative virkninger. Undersøgelsen vil også udforske synspunkter fra ikke-ambulerende slagtilfældeoverlevere og deres plejere om: behov, personlige mål, barrierer og motivatorer, erfaringer med programmet, der har deltaget i og det foretrukne format (dvs. hjemmebaserede individuelle/samfundsbaserede grupper).
Studere design:
Blandede metoder, observationel forundersøgelse. Denne undersøgelse vil inkorporere kvalitative interviews/fokusgrupper for at udforske erfaringerne fra de programdeltagere, der deltager i, og deres tanker og synspunkter om PA efter slagtilfælde. Der vil blive gennemført interviews og fokusgrupper gennem hele det fysiske aktivitetsprogram.
Rekruttering af deltagere:
Deltagerne vil blive rekrutteret af Scottish Stroke Research Network (SRN) via: databaser og elektroniske patientmedicinske/sygepleje-/AHP-notater, registreringer af udskrivninger fra akutte slagtilfældeafdelinger til off-site rehabiliteringsenheder og mund til mund blandt AHP'er., inden for NHS Lanarkshire .
Deltagerne vil også blive rekrutteret via ikke-NHS-websteder: lokale slagtilfældegrupper, sociale medier, velgørenhedsorganisationer for slagtilfælde, pressemeddelelser og relaterede medier og plejehjem.
Studiemiljø:
Glasgow Caledonian University vil blive brugt til det samfundsbaserede gruppeprogram og fokusgrupper/interviews.
Deltagernes egne hjemlige rammer vil blive brugt til det hjemmebaserede, individuelle program og interviews.
Studiedeltagere:
Ikke-ambulerende slagtilfældeoverlevere og deres plejere (hvor det er relevant), der bor hjemme eller på plejehjem.
Studieresultater:
Resultaterne vil omfatte mål for handicap, ADL, styrke, angst og depression, stillesiddende adfærd, self-efficacy, helbredstilstand, opnåelse af individuelle mål, samt omsorgsbyrde (hvor det er relevant).
Gennemførligheden vil blive vurderet af antallet af deltagere, der inviteres til at deltage, acceptere og blive rekrutteret til undersøgelsen, gennemføre interventionen, programtilslutning og frafald. Sikkerhedsdata vil blive undersøgt ved hjælp af data om bivirkninger rapporteret af deltagerne.
Studievarighed: 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (overlevere af slagtilfælde):
- Alder 18 år eller derover
- Klinisk diagnose af slagtilfælde
- Ikke-ambulerende, defineret som at kræve mindst "kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for at hjælpe med balance eller koordination" (dvs. Functional Ambulatory Category ≤ 2) det meste af tiden.
- Kunne give informeret samtykke (ved fuldmagt, hvis det er relevant)
- I stand til at rejse via privat taxa til lokalsamfundet (til gruppemotion, hvis det foretrækkes)
- For plejehjemsbeboere: Deltageren må ikke deltage i nogen struktureret form for PA-løb i deres plejehjem.
- Deltager med bopæl i privat hjem eller plejehjem (skal udskrives fra døgnbehandling ved start af indsats)
Eksklusionskriterier (overlevere af slagtilfælde):
- Vurderet efter behandlende praktiserende læge for at være for syg til at deltage
- Ukontrolleret medicinsk tilstand, der kontraindicerer træning f.eks. ukontrolleret hjertetilstand
- Alvorlig kognitiv svækkelse (ude af stand til at følge og forstå instruktioner)
Inklusionskriterier (plejere):
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier (plejere):
- Ikke godt nok til at deltage (i henhold til selvrapportering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
En skræddersyet, personcentreret, 12-ugers stolbaseret træningsintervention for at øge fysisk aktivitet og kondition.
Dosis: en ansigt-ansigtssession med en kvalificeret fysioterapeut plus to uafhængige sessioner om ugen.
Dette kombineres med undervisning i selvledelse, self-efficacy og livsstilsændring.
Der er ingen kontrolgruppe i denne forundersøgelse.
|
En skræddersyet, personcentreret, 12-ugers stolbaseret træningsintervention for at øge fysisk aktivitet og kondition.
Dosis: en ansigt-ansigtssession med en kvalificeret fysioterapeut plus to uafhængige sessioner om ugen.
Dette kombineres med undervisning i selvledelse, self-efficacy og livsstilsændring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Personcentreret værktøj til målsætning og evaluering
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Mål for at evaluere uafhængighed i daglige aktiviteter
|
3 måneders opfølgning
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Foranstaltning til at evaluere virkningen af intervention på slagtilfælde-relaterede svækkelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger
|
3 måneders opfølgning
|
|
Stroke Self-Efficacy Spørgeskema (SSEQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Mål for at evaluere niveauet af tillid
|
3 måneders opfølgning
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Mål for at evaluere niveauer af angst og depression
|
3 måneders opfølgning
|
|
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Klinisk evaluering af muskelstyrke i både berørte og ikke-påvirkede øvre og nedre lemmer
|
3 måneders opfølgning
|
|
Kraftmålinger
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Kvantitative målinger af muskelkraft i quadriceps- og hamstringsmuskler i både påvirkede og upåvirkede underekstremiteter ved hjælp af dynamometri
|
3 måneders opfølgning
|
|
Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Et spørgeskema til evaluering af omsorgsbyrden
|
3 måneders opfølgning
|
|
Aktivitetsdata
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Kvantitative data fra en aktivitetsmonitor til at måle stillesiddende adfærd
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHLS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .