- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03492957
Körperliche Aktivität für nicht gehfähige Schlaganfallüberlebende: Machbarkeitsstudie (PHANSS)
Körperliche Aktivität für nicht gehfähige Schlaganfallüberlebende (PHANSS-2): Entwicklung einer durchführbaren und akzeptablen Intervention für Schlaganfallüberlebende, die nicht selbstständig gehen können
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Körperliche Aktivitätsinterventionen nach einem Schlaganfall sind erforderlich, da Schlaganfallüberlebende unteraktiv sind; Ihr durchschnittliches körperliches Fitnessniveau liegt bei etwa 50 % der sesshaften gesunden Kontrollpersonen. Dies wirkt sich nachteilig auf die Profile der vaskulären Risikofaktoren, auf Behinderung und Teilnahme aus – Probleme, die sich bei Schlaganfallüberlebenden, die nicht gehen können, wahrscheinlich noch verschlimmern. Durch kardiorespiratorisches Training kann die Fitness nach einem Schlaganfall verbessert werden. Dies verbessert auch die psychosoziale Funktion und die Anpassung an das Leben nach einem Schlaganfall. Im gesamten Vereinigten Königreich entwickeln sich gemeindenahe Angebote für Bewegung nach einem Schlaganfall. Aktuelle Erkenntnisse, zugehörige Leitlinien und professionelles Training beziehen sich jedoch hauptsächlich auf ambulant behandelte Schlaganfallüberlebende; Nicht gehfähige Schlaganfallüberlebende wurden kaum in diesen Forschungsbereich einbezogen. In dieser Studie definieren wir „nicht gehfähig“ als das Erfordernis, dass mindestens „kontinuierliche oder intermittierende Unterstützung einer Person zur Unterstützung des Gleichgewichts oder der Koordination“ erforderlich ist (d. h. Funktionelle ambulante Kategorie ≤ 2).
Studienziel:
Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein körperliches Aktivitätsprogramm für nicht gehfähige Schlaganfallüberlebende zu entwerfen (bereitgestellt entweder über gemeindenahe Gruppen oder ein individuelles Heimprogramm) und seine Machbarkeit, Akzeptanz sowie vorläufige und nachteilige Auswirkungen zu bewerten. Die Studie wird auch die Ansichten nicht gehfähiger Schlaganfallüberlebender und ihrer Betreuer zu folgenden Themen untersuchen: Bedürfnisse, persönliche Ziele, Barrieren und Motivatoren, Erfahrungen mit dem Programm, an dem sie teilgenommen haben, und bevorzugtes Format (d. h. (private Einzelperson/gemeinschaftsbasierte Gruppen).
Studiendesign:
Beobachtungsbasierte Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden. Diese Studie wird qualitative Interviews/Fokusgruppen umfassen, um die Erfahrungen der Programmteilnehmer, an denen sie teilnehmen, sowie ihre Gedanken und Ansichten zu PA nach Schlaganfall zu untersuchen. Während des gesamten Bewegungsprogramms werden Interviews und Fokusgruppen durchgeführt.
Teilnehmerrekrutierung:
Die Teilnehmer werden vom Scottish Stroke Research Network (SRN) rekrutiert über: Datenbanken und elektronische medizinische/pflegerische/AHP-Notizen für Patienten, Aufzeichnungen über Entlassungen aus akuten Schlaganfallstationen in externe Rehabilitationseinheiten und Mundpropaganda unter AHPs innerhalb des NHS Lanarkshire .
Die Teilnehmer werden auch über Nicht-NHS-Websites rekrutiert: lokale Schlaganfallgruppen, soziale Medien, Schlaganfall-Wohltätigkeitsorganisationen, Pressemitteilungen und verwandte Medien sowie Pflegeheime.
Studiensetting:
Die Glasgow Caledonian University wird für das gemeindebasierte Gruppenprogramm und Fokusgruppen/Interviews genutzt.
Für das häusliche, individuelle Programm und die Interviews wird die häusliche Umgebung der Teilnehmer genutzt.
Studienteilnehmer:
Nicht gehfähige Schlaganfallüberlebende und ihre Betreuer (sofern zutreffend), die zu Hause oder in Pflegeheimen leben.
Studienergebnisse:
Zu den Ergebnissen gehören Messungen zu Behinderung, ADL, Kraft, Angstzuständen und Depressionen, sitzendem Verhalten, Selbstwirksamkeit, Gesundheitszustand, Erreichen individueller Ziele sowie der Belastung des Pflegepersonals (sofern zutreffend).
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Teilnehmer, der Annahme und Rekrutierung in die Studie, dem Abschluss der Intervention, der Einhaltung des Programms und den Abbrechern beurteilt. Sicherheitsdaten werden anhand von Daten zu den von den Teilnehmern gemeldeten Nebenwirkungen untersucht.
Studiendauer: 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Schlaganfallüberlebende):
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Klinische Diagnose eines Schlaganfalls
- Nicht gehfähig, definiert als mindestens „kontinuierliche oder zeitweilige Unterstützung einer Person zur Unterstützung des Gleichgewichts oder der Koordination“ (d. h. Funktionelle Ambulanzkategorie ≤ 2) die meiste Zeit.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben (gegebenenfalls durch einen Bevollmächtigten)
- Möglichkeit, mit einem privaten Taxi zum Veranstaltungsort zu fahren (für Gruppenübungen, falls gewünscht)
- Für Bewohner von Pflegeheimen: Der Teilnehmer darf nicht an einer strukturierten Form von PA-Lauf in seinem Pflegeheim teilnehmen.
- Teilnehmer, der in einer Privatwohnung oder einem Pflegeheim wohnt (muss zu Beginn der Intervention aus der stationären Pflege entlassen werden)
Ausschlusskriterien (Schlaganfallüberlebende):
- Gemessen daran, dass der Hausarzt zu unwohl für die Teilnahme war
- Unkontrollierter medizinischer Zustand, der körperliche Betätigung kontraindiziert, z. B. unkontrollierter Herzzustand
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen und zu verstehen)
Einschlusskriterien (Betreuer):
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien (Betreuer):
- Nicht gut genug, um teilzunehmen (laut Selbsteinschätzung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physische Aktivität
Eine maßgeschneiderte, personenzentrierte, 12-wöchige, stuhlbasierte Trainingsintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Fitness.
Dosierung: eine Face-Face-Sitzung mit einem qualifizierten Physiotherapeuten plus zwei unabhängige Sitzungen pro Woche.
Dies wird mit Aufklärung über Selbstmanagement, Selbstwirksamkeit und Lebensstiländerung kombiniert.
Für diese Machbarkeitsstudie gibt es keine Kontrollgruppe.
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Eine maßgeschneiderte, personenzentrierte, 12-wöchige, stuhlbasierte Trainingsintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Fitness.
Dosierung: eine Face-Face-Sitzung mit einem qualifizierten Physiotherapeuten plus zwei unabhängige Sitzungen pro Woche.
Dies wird mit Aufklärung über Selbstmanagement, Selbstwirksamkeit und Lebensstiländerung kombiniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Personenzentriertes Tool zur Zielsetzung und Bewertung
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3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Maßnahme zur Beurteilung der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
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3-Monats-Follow-up
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Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Maßnahme zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf schlaganfallbedingte Beeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen
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3-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Maß zur Bewertung des Vertrauensniveaus
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3-Monats-Follow-up
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Maßnahme zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen
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3-Monats-Follow-up
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Motorizitätsindex (MI)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Klinische Bewertung der Muskelkraft sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen oberen und unteren Gliedmaßen
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3-Monats-Follow-up
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Kraftmessungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Quantitative Messungen der Muskelkraft im Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur sowohl in betroffenen als auch in nicht betroffenen unteren Gliedmaßen mittels Dynamometrie
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3-Monats-Follow-up
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Belastungsskala für Pflegekräfte (CBS)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Ein Fragebogen zur Bewertung der Pflegebelastung
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3-Monats-Follow-up
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Aktivitätsdaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Quantitative Daten eines Aktivitätsmonitors zur Messung des sitzenden Verhaltens
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3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederike MJ van Wijck, PhD, Glasgow Caledonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHLS1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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