[14C]LCB01-0371-microtrace による単回経口 LCB01-0371 投与後の LCB01-0371 のマスバランス研究
2021年3月10日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
健康な男性被験者における[14C]LCB01-0371-マイクロトレーサー投与によるLCB01-0371の単回経口投与後のLCB01-0371の吸収、代謝、排泄を調査するためのマスバランス研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
• [14C]-LCB01-0371-トレーサー投与による LCB01-0371 の単回経口投与後の LCB01-0371 の吸収、代謝、排泄を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性被験者を対象とした、単一施設、オープンラベル、非ランダム化、1 シーケンス、1 期間、単一群の研究です。
合計6人の被験者が研究に登録され、最低4人の評価可能な被験者で十分と見なされます。
評価可能な被験者は、主な目的の評価に十分な全血、血漿、呼気、および排泄物のサンプルを提供した被験者として定義されます。
被験者は、投与前28日以内に研究に参加する資格についてスクリーニングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な成人男性
- 体重が 55 kg 以上で、計算されたボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 25.0 kg/m2 の範囲である
- -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、すべてのプロトコル要件を遵守することに同意した被験者
- 身体検査、臨床検査所見、および面接による健康診断において、治験責任医師によって適格な被験者と見なされた被験者。
- 薬剤過敏症、抗生物質等によるアレルギー反応の既往歴がない者
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または過去の病歴がある被験者
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性・慢性膵炎など）や手術（単純虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の既往歴がある者。
- スクリーニング時に以下の検査結果が得られた被験者。 AST、ALT、および総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以上、または CK（クレアチンキナーゼ）が正常上限の 2.5 倍以上
- 薬物乱用歴のある者、または薬物スクリーニング尿検査で陽性結果を示した者。
- 血清学的検査（HBs抗原、抗HCV抗体、HIV抗体、VDRL）等で陽性の結果を示した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-LCB01-0371-トレーサーによる LCB01-0371 投与
健康な男性被験者における[14C]-LCB01-0371-トレーサー投与によるLCB01-0371の単回経口投与後のLCB01-0371の吸収、代謝、排泄を調査するマスバランス研究
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健康な被験者への[14C]-LCB01-0371-トレーサー投与によるLCB01-0371の単回経口投与後のLCB01-0371の吸収、代謝、排泄を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCB01-0371 の AME を評価する
時間枠：平均 8 日 (+ - 1 D)
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健康な被験者への[14C]-LCB01-0371-トレーサー投与によるLCB01-0371の単回経口投与後のLCB01-0371の吸収、代謝、排泄を評価すること。 血液、尿、糞便、および呼気のサンプルは、次のスケジュールに従って収集されます。
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平均 8 日 (+ - 1 D)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Howard Lee、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月21日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2020年9月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。