Badanie bilansu masy LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej LCB01-0371 z mikrośladem [14C]LCB01-0371
10 marca 2021 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc
Badanie bilansu masy w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej LCB01-0371 z dawką mikroznacznika [14C]LCB01-0371- u zdrowych mężczyzn
Głównymi celami badania są:
• Ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej LCB01-0371 z dawką wskaźnika [14C]-LCB01-0371 zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednosekwencyjne, jednookresowe badanie z udziałem zdrowych mężczyzn.
Do badania zostanie włączonych w sumie 6 osób, a co najmniej 4 osoby podlegające ocenie uważa się za wystarczające.
Podmiot podlegający ocenie jest zdefiniowany jako podmiot, który dostarczył próbki krwi pełnej, osocza, wydychanego powietrza i odchodów wystarczające do oceny głównych celów.
Osoby badane zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 45 (włącznie) lat
- Masa ciała co najmniej 55 kg i wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 25,0 kg/m2
- Osoby, które zgodziły się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i spełniły wszystkie wymagania protokołu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za kwalifikujących się na podstawie badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i badania lekarskiego na podstawie wywiadu.
- Osoby, które nie miały w wywiadzie nadwrażliwości na lek lub reakcji alergicznych związanych z antybiotykami itp
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba lub choroba w przeszłości
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe (choroba Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacja (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogły mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
- Pacjenci, którzy mieli następujące wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych; AST, ALT i bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy lub CK (kinaza kreatynowa) > 2,5-krotność górnej granicy normy
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub wykazywali pozytywny wynik przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków.
- Osoby, które wykazały pozytywny wynik testu serologicznego (HBsAg, anty-HCV, HIV Ab lub VDRL) itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka LCB01-0371 ze znacznikiem [14C]-LCB01-0371
Badanie bilansu masy w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej LCB01-0371 z dawką znacznika [14C]-LCB01-0371 zdrowym mężczyznom
|
Ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej LCB01-0371 z dawką znacznika [14C]-LCB01-0371 zdrowym osobom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń AME LCB01-0371
Ramy czasowe: średnio 8 dni (+ - 1 D)
|
Ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania LCB01-0371 po podaniu pojedynczej dawki doustnej LCB01-0371 z dawką znacznika [14C]-LCB01-0371 zdrowym osobnikom. Próbki krwi, moczu, kału i wydychanego powietrza będą pobierane zgodnie z poniższymi harmonogramami
|
średnio 8 dni (+ - 1 D)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCB01-0371-17-1-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .