En massebalansestudie av LCB01-0371 etter en enkelt oral LCB01-0371-dose med en [14C]LCB01-0371-mikrotrace
10. mars 2021 oppdatert av: LegoChem Biosciences, Inc
En massebalansestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av LCB01-0371 etter en enkelt oral LCB01-0371-dose med en [14C]LCB01-0371- mikrotracerdose hos friske mannlige personer
Hovedmålene med studien er:
• For å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse av LCB01-0371 etter en enkelt oral LCB01-0371 dose med en [14C]-LCB01-0371-sporingsdose til friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, en-sekvens, en-periode, enkeltarmsstudie på friske mannlige forsøkspersoner.
Totalt 6 emner vil bli registrert i studien, og minimum 4 evaluerbare emner anses som tilstrekkelig.
Et evaluerbart individ er definert som et individ som har gitt fullblod, plasma, ekspirasjonsprøver og ekskresjonsprøver tilstrekkelige for evaluering av de primære målene.
Studiepersoner vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien innen 28 dager før dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige voksne i alderen 19 til 45 (inklusive) år
- Kroppsvekt minst 55 kg og beregnet kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 25,0 kg/m2
- Forsøkspersoner som gikk med på å frivillig delta i denne studien og overholde alle protokollkravene ved å signere skjemaet for informert samtykke
- Emner som ble ansett som kvalifiserte emner av etterforskere på deres fysiske undersøkelse, laboratoriefunn og medisinsk undersøkelse ved intervju.
- Forsøksperson som ikke skulle ha en historie med legemiddeloverfølsomhet eller allergiske reaksjoner relatert til antibiotika osv
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde en klinisk signifikant sykdom eller en tidligere sykdomshistorie
- Personer som tidligere har hatt gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan ha påvirket absorpsjon av studiemedikamentet.
- Forsøkspersoner som hadde følgende laboratorietestresultater ved screening; AST, ALAT og total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense eller CK (kreatinkinase) > 2,5 ganger øvre normalgrense
- Forsøkspersoner som har hatt narkotikamisbruk i historien eller som viste positivt resultat på en urinprøve ved screening av narkotika.
- Forsøkspersoner som viste et positivt resultat for en serologisk test (HBsAg, Anti-HCV, HIV Ab eller VDRL), etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCB01-0371-dose med et [14C]-LCB01-0371-sporstoff
En massebalansestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme, utskillelse av LCB01-0371 etter en enkelt oral LCB01-0371 dose med en [14C]-LCB01-0371-sporingsdose hos friske mannlige forsøkspersoner
|
For å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse av LCB01-0371 etter en enkelt oral LCB01-0371 dose med en [14C]-LCB01-0371-sporingsdose til friske personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder AME for LCB01-0371
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 dager (+ - 1 D)
|
For å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse av LCB01-0371 etter en enkelt oral LCB01-0371 dose med en [14C]-LCB01-0371-sporingsdose til friske forsøkspersoner. Blod, urin, avføring og utløpt luftprøver vil bli tatt i henhold til følgende tidsplaner
|
gjennomsnittlig 8 dager (+ - 1 D)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCB01-0371-17-1-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .