[14C]LCB01-0371-마이크로트레이스와 함께 단일 경구 LCB01-0371 투여 후 LCB01-0371의 질량 균형 연구
2021년 3월 10일 업데이트: LegoChem Biosciences, Inc
건강한 남성 피험자에서 [14C]LCB01-0371-마이크로트레이서 용량과 함께 단일 경구 LCB01-0371 용량 후 LCB01-0371의 흡수, 대사, 배설을 조사하기 위한 질량 균형 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 건강한 피험자에게 [14C]-LCB01-0371-추적자 용량과 함께 단일 경구 LCB01-0371 용량 후 LCB01-0371의 흡수, 대사, 배설을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 1순서, 1주기, 단일군 연구입니다.
총 6명의 피험자가 연구에 등록될 것이며 최소 4명의 평가 가능한 피험자가 충분한 것으로 간주됩니다.
평가 가능한 피험자는 주요 목적을 평가하기에 충분한 전혈, 혈장, 호기 및 배설물 샘플을 제공한 피험자로 정의됩니다.
연구 피험자는 투약 전 28일 이내에 연구에 참여할 자격이 있는지 선별됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 만 45세 미만의 건강한 성인 남성
- 체중 최소 55kg 및 계산된 체질량 지수(BMI) 범위 18.0 ~ 25.0kg/m2
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하여 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하기로 동의한 피험자
- 신체검사, 검사 소견 및 면담에 의한 건강검진에서 조사관이 대상자로 적격하다고 판단한 대상자.
- 약물 과민증 또는 항생제 등에 관련된 알레르기 반응의 병력이 없는 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거 병력이 있는 자
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미쳤을 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 과거력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 결과를 가진 피험자; AST, ALT 및 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한의 1.5배 또는 CK(크레아틴 키나제) > 정상 상한의 2.5배
- 약물 남용 이력이 있거나 약물 스크리닝 소변 검사에서 양성 결과를 보인 피험자.
- 혈청검사(HBsAg, Anti-HCV , HIV Ab, VDRL) 등에서 양성으로 나타난 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-LCB01-0371-추적자를 사용한 LCB01-0371 용량
건강한 남성 피험자에서 [14C]-LCB01-0371-추적자 용량과 함께 단일 경구 LCB01-0371 용량 후 LCB01-0371의 흡수, 대사, 배설을 조사하기 위한 물질 균형 연구
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건강한 피험자에게 [14C]-LCB01-0371-추적자 용량과 함께 단일 경구 LCB01-0371 용량을 투여한 후 LCB01-0371의 흡수, 대사, 배설을 평가하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCB01-0371의 AME 평가
기간: 평균 8일(+ - 1D)
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건강한 피험자에게 [14C]-LCB01-0371-추적자 용량과 함께 단일 경구 LCB01-0371 용량 후 LCB01-0371의 흡수, 대사, 배설을 평가하기 위해. 혈액, 소변, 대변 및 호기 샘플은 다음 일정에 따라 수집됩니다.
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평균 8일(+ - 1D)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Lee, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCB01-0371-17-1-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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