Studie hmotnostní bilance LCB01-0371 po jedné perorální dávce LCB01-0371 s mikrostopou [14C]LCB01-0371
10. března 2021 aktualizováno: LegoChem Biosciences, Inc
Studie hmotnostní rovnováhy ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování LCB01-0371 po jednorázové perorální dávce LCB01-0371 s dávkou mikrotraceru [14C]LCB01-0371- u zdravých mužů
Primární cíle studie jsou:
• K posouzení absorpce, metabolismu, vylučování LCB01-0371 po jedné perorální dávce LCB01-0371 s dávkou indikátoru [14C]-LCB01-0371 zdravým subjektům
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, jednosekvenční, jednoobdobí, jednoramenná studie u zdravých mužských subjektů.
Do studie bude zapsáno celkem 6 subjektů a za dostatečné jsou považovány minimálně 4 hodnotitelné subjekty.
Hodnotitelný subjekt je definován jako subjekt, který poskytl vzorky plné krve, plazmy, výdechů a exkrementů dostatečné pro hodnocení primárních cílů.
Subjekty studie budou testovány na způsobilost k účasti ve studii do 28 dnů před podáním dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 45 let (včetně).
- Tělesná hmotnost alespoň 55 kg a vypočtený index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,0 do 25,0 kg/m2
- Subjekty, které souhlasily s dobrovolnou účastí v této studii a splnily všechny požadavky protokolu podpisem informovaného souhlasu
- Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za způsobilé subjekty na základě jejich fyzického vyšetření, laboratorních nálezů a lékařského vyšetření pohovorem.
- Subjekt, který neměl mít v anamnéze přecitlivělost na léky nebo alergické reakce související s antibiotiky atd
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění nebo onemocnění v minulosti
- Jedinci, kteří měli v minulosti gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo chirurgický zákrok (s výjimkou jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), které mohly ovlivnit absorpci studovaného léku.
- Subjekty, které měly při screeningu následující výsledky laboratorních testů; AST, ALT a celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normy nebo CK (kreatinkináza) > 2,5násobek horní hranice normy
- Subjekty, které v minulosti užívaly drogy nebo vykazovaly pozitivní výsledek testu moči na screening drog.
- Subjekty, které vykazovaly pozitivní výsledek sérologického testu (HBsAg, Anti-HCV, HIV Ab nebo VDRL) atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka LCB01-0371 s indikátorem [14C]-LCB01-0371
Studie hmotnostní bilance ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování LCB01-0371 po jedné perorální dávce LCB01-0371 s dávkou indikátoru [14C]-LCB01-0371 u zdravých mužů
|
K posouzení absorpce, metabolismu, vylučování LCB01-0371 po jedné perorální dávce LCB01-0371 s dávkou indikátoru [14C]-LCB01-0371 zdravým subjektům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte AME LCB01-0371
Časové okno: průměrně 8 dní (+ - 1 D)
|
Pro posouzení absorpce, metabolismu, vylučování LCB01-0371 po jedné perorální dávce LCB01-0371 s dávkou indikátoru [14C]-LCB01-0371 zdravým subjektům. Vzorky krve, moči, stolice a vydechovaného vzduchu budou odebírány podle následujících plánů
|
průměrně 8 dní (+ - 1 D)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCB01-0371-17-1-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .