Une étude d'équilibre massique de LCB01-0371 après une dose orale unique de LCB01-0371 avec un [14C]LCB01-0371-microtrace
10 mars 2021 mis à jour par: LegoChem Biosciences, Inc
Une étude sur le bilan massique pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du LCB01-0371 après une dose orale unique de LCB01-0371 avec une dose de [14C]LCB01-0371- Microtracer chez des sujets masculins en bonne santé
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
• Évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du LCB01-0371 après une dose orale unique de LCB01-0371 avec une dose de traceur [14C]-LCB01-0371 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à une séquence, à une période et à un seul bras chez des sujets sains de sexe masculin.
Un total de 6 sujets seront inscrits à l'étude, et un minimum de 4 sujets évaluables est considéré comme suffisant.
Un sujet évaluable est défini comme un sujet qui a fourni des échantillons de sang total, de plasma, d'exhalation et d'excréments suffisants pour l'évaluation des objectifs principaux.
Les sujets de l'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité à participer à l'étude dans les 28 jours avant l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans (inclus)
- Poids corporel d'au moins 55 kg et indice de masse corporelle (IMC) calculé compris entre 18,0 et 25,0 kg/m2
- Sujets qui ont accepté de participer volontairement à cette étude et de se conformer à toutes les exigences du protocole en signant le formulaire de consentement éclairé
- Sujets qui ont été considérés comme des sujets éligibles par les enquêteurs sur leur examen physique, les résultats de laboratoire et l'examen médical par entretien.
- Sujet qui ne devait pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de réactions allergiques liées aux antibiotiques, etc.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui avaient une maladie cliniquement significative ou des antécédents de maladie
- Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou de chirurgie (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de la chirurgie de la hernie) pouvant avoir affecté l'absorption du médicament à l'étude.
- Sujets qui ont eu les résultats des tests de laboratoire suivants lors du dépistage ; AST, ALT et bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou CK (créatine kinase) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou ayant montré un résultat positif à un test urinaire de dépistage de drogue.
- Sujets ayant présenté un résultat positif à un test sérologique (HBsAg, Anti-HCV, HIV Ac, ou VDRL), etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de LCB01-0371 avec un traceur [14C]-LCB01-0371
Une étude de bilan massique pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de LCB01-0371 après une dose orale unique de LCB01-0371 avec une dose de traceur [14C]-LCB01-0371 chez des sujets masculins en bonne santé
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Évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de LCB01-0371 après une dose orale unique de LCB01-0371 avec une dose de traceur [14C]-LCB01-0371 chez des sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'AME de LCB01-0371
Délai: une moyenne de 8 jours (+- 1 J)
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Évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de LCB01-0371 après une dose orale unique de LCB01-0371 avec une dose de traceur [14C]-LCB01-0371 chez des sujets sains. Des échantillons de sang, d'urine, de matières fécales et d'air expiré seront prélevés selon les horaires suivants
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une moyenne de 8 jours (+- 1 J)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCB01-0371-17-1-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .