En massebalanceundersøgelse af LCB01-0371 efter en enkelt oral LCB01-0371-dosis med en [14C]LCB01-0371-mikrotrace
10. marts 2021 opdateret af: LegoChem Biosciences, Inc
En massebalanceundersøgelse til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af LCB01-0371 efter en enkelt oral LCB01-0371-dosis med en [14C]LCB01-0371- mikrotracerdosis hos raske mandlige forsøgspersoner
De primære mål med undersøgelsen er:
• At vurdere absorption, metabolisme, udskillelse af LCB01-0371 efter en enkelt oral LCB01-0371 dosis med en dosis [14C]-LCB01-0371-sporstof til raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret, én-sekvens, én-periode, enkeltarmsstudie med raske mandlige forsøgspersoner.
I alt 6 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, og minimum 4 evaluerbare emner anses for tilstrækkelige.
Et evaluerbart emne er defineret som et forsøgsperson, der har givet fuldblod, plasma, udåndings- og ekskretprøver, der er tilstrækkelige til evaluering af de primære mål.
Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 28 dage før dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige voksne i alderen 19 til 45 år (inklusive).
- Kropsvægt mindst 55 kg og beregnet Body Mass Index (BMI) fra 18,0 til 25,0 kg/m2
- Forsøgspersoner, der accepterede frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde alle protokolkravene ved at underskrive informeret samtykkeformular
- Forsøgspersoner, der blev anset for at være kvalificerede af efterforskere ved deres fysiske undersøgelse, laboratoriefund og lægeundersøgelse ved interview.
- Forsøgsperson, der ikke skulle have en historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergiske reaktioner relateret til antibiotika mv
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk signifikant sygdom eller en tidligere sygdomshistorie
- Forsøgspersoner, som tidligere har haft mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan have påvirket absorptionen for undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner, der havde følgende laboratorietestresultater ved screening; AST, ALT og total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse eller CK (kreatinkinase) > 2,5 gange øvre normalgrænse
- Forsøgspersoner, der har haft et stofmisbrug i historien eller udviste et positivt resultat på en urintest med lægemiddelscreening.
- Forsøgspersoner, der viste et positivt resultat for en serologisk test (HBsAg, Anti-HCV, HIV Ab eller VDRL) osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LCB01-0371-dosis med et [14C]-LCB01-0371-sporstof
En massebalanceundersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af LCB01-0371 efter en enkelt oral LCB01-0371 dosis med en [14C]-LCB01-0371-sporstofdosis hos raske mandlige forsøgspersoner
|
For at vurdere absorption, metabolisme, udskillelse af LCB01-0371 efter en enkelt oral LCB01-0371 dosis med en [14C]-LCB01-0371-tracer dosis til raske forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder AME af LCB01-0371
Tidsramme: gennemsnitligt 8 dage (+ - 1 D)
|
At vurdere absorption, metabolisme, udskillelse af LCB01-0371 efter en enkelt oral LCB01-0371 dosis med en [14C]-LCB01-0371-tracer dosis til raske forsøgspersoner. Prøver af blod, urin, afføring og udløbet luft vil blive indsamlet i henhold til følgende skemaer
|
gennemsnitligt 8 dage (+ - 1 D)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2018
Først opslået (Faktiske)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCB01-0371-17-1-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .