Eine Massenbilanzstudie von LCB01-0371 nach einer einzelnen oralen LCB01-0371-Dosis mit einer [14C]LCB01-0371-Mikrospur
10. März 2021 aktualisiert von: LegoChem Biosciences, Inc
Eine Massenbilanzstudie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von LCB01-0371 nach einer einzelnen oralen LCB01-0371-Dosis mit einer [14C]LCB01-0371-Microtracer-Dosis bei gesunden männlichen Probanden
Die primären Ziele der Studie sind:
• Um die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von LCB01-0371 nach oraler LCB01-0371-Einzeldosis mit einer [14C]-LCB01-0371-Tracer-Dosis an gesunde Probanden zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, offene, nicht randomisierte, einarmige Studie mit einer Sequenz, einer Periode und gesunden männlichen Probanden.
Insgesamt werden 6 Probanden in die Studie eingeschrieben, und mindestens 4 auswertbare Probanden werden als ausreichend angesehen.
Ein auswertbarer Proband ist definiert als ein Proband, der Vollblut-, Plasma-, Exhalations- und Exkrementproben zur Verfügung gestellt hat, die für die Bewertung der primären Ziele ausreichend sind.
Die Studienteilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 19 bis 45 (einschließlich) Jahren
- Körpergewicht mindestens 55 kg und errechneter Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 25,0 kg/m2
- Probanden, die der freiwilligen Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben und alle Protokollanforderungen erfüllen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Probanden, die von den Ermittlern aufgrund ihrer körperlichen Untersuchung, Laborbefunde und medizinischen Untersuchung durch Interview als geeignete Probanden erachtet wurden.
- Personen, die keine Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Antibiotika usw. in der Vorgeschichte hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer Krankheitsvorgeschichte in der Vergangenheit
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation), die möglicherweise die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigt haben.
- Probanden, die beim Screening die folgenden Labortestergebnisse hatten; AST, ALT und Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder CK (Kreatinkinase) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Probanden, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder ein positives Ergebnis bei einem Drogenscreening-Urintest zeigten.
- Probanden, die ein positives Ergebnis für einen serologischen Test (HBsAg, Anti-HCV, HIV-Ak oder VDRL) usw. zeigten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LCB01-0371-Dosis mit einem [14C]-LCB01-0371-Tracer
Eine Massenbilanzstudie zur Untersuchung der Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung von LCB01-0371 nach einer oralen LCB01-0371-Einzeldosis mit einer [14C]-LCB01-0371-Tracer-Dosis bei gesunden männlichen Probanden
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Um die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von LCB01-0371 nach einer oralen LCB01-0371-Einzeldosis mit einer [14C]-LCB01-0371-Tracer-Dosis an gesunde Probanden zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den AME von LCB01-0371
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Tage (+ - 1 D)
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Um die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von LCB01-0371 nach einer oralen LCB01-0371-Einzeldosis mit einer [14C]-LCB01-0371-Tracer-Dosis an gesunde Probanden zu beurteilen. Blut-, Urin-, Kot- und ausgeatmete Luftproben werden gemäß den folgenden Zeitplänen gesammelt
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durchschnittlich 8 Tage (+ - 1 D)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCB01-0371-17-1-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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