LCB01-0371:n massatasapainotutkimus yhden suun kautta annetun LCB01-0371-annoksen jälkeen [14C]LCB01-0371-mikrojäännöksellä
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: LegoChem Biosciences, Inc
Massatasapainotutkimus LCB01-0371:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi yhden oraalisen LCB01-0371-annoksen jälkeen [14C]LCB01-0371-mikromerkkiaineannoksella terveillä miehillä
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
• LCB01-0371:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioiminen terveillä koehenkilöillä yhden suun kautta annetun LCB01-0371-annoksen ja [14C]-LCB01-0371-merkkiaineannoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden jakson, yhden jakson, yhden käden tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 6 koehenkilöä ja vähintään 4 arvioitavaa kohdetta katsotaan riittäväksi.
Arvioitavaksi katsotaan henkilö, joka on toimittanut riittävästi kokoveri-, plasma-, uloshengitys- ja ulostenäytteitä ensisijaisten tavoitteiden arvioimiseksi.
Tutkimushenkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulotaan 28 päivän sisällä ennen annostelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19-45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset aikuiset
- Paino vähintään 55 kg ja laskettu painoindeksi (BMI) on 18,0-25,0 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattavat kaikkia protokollan vaatimuksia allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, jotka tutkijat pitivät kelvollisina koehenkilöinä fyysisen tutkimuksensa, laboratoriolöydöstensä ja haastattelulla suoritetun lääketieteellisen tutkimuksensa perusteella.
- Koehenkilö, jolla ei ole aiemmin ollut yliherkkyyttä lääkkeille tai antibiooteihin liittyviä allergisia reaktioita jne
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus tai aiempi sairaus
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Koehenkilöt, joilla oli seuraavat laboratoriotestitulokset seulonnassa; ASAT, ALT ja kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai CK (kreatiinikinaasi) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka osoittivat positiivisen tuloksen huumeiden seulontavirtsatestissä.
- Koehenkilöt, jotka osoittivat positiivisen tuloksen serologisessa testissä (HBsAg, Anti-HCV, HIV Ab tai VDRL) jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCB01-0371-annos [14C]-LCB01-0371-merkkiaineella
Massatasetutkimus LCB01-0371:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen suun kautta [14C]-LCB01-0371-merkkiaineannoksella terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
|
LCB01-0371:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä yhden oraalisen LCB01-0371-annoksen ja [14C]-LCB01-0371-merkkiaineannoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi LCB01-0371:n AME
Aikaikkuna: keskimäärin 8 päivää (+ - 1 D)
|
LCB01-0371:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä yhden oraalisen LCB01-0371-annoksen ja [14C]-LCB01-0371-merkkiaineannoksen jälkeen. Veri-, virtsa-, uloste- ja uloshengitysilmanäytteet kerätään seuraavien aikataulujen mukaisesti
|
keskimäärin 8 päivää (+ - 1 D)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCB01-0371-17-1-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .