Uno studio sul bilancio di massa di LCB01-0371 dopo una singola dose orale di LCB01-0371 con un [14C]LCB01-0371-microtrace
10 marzo 2021 aggiornato da: LegoChem Biosciences, Inc
Uno studio sul bilancio di massa per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione di LCB01-0371 dopo una singola dose orale di LCB01-0371 con una dose di microtracciante [14C]LCB01-0371- in soggetti maschi sani
Gli obiettivi primari dello studio sono:
• Per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione di LCB01-0371 dopo una singola dose orale di LCB01-0371 con una dose di [14C]-LCB01-0371-tracciante a soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato, a una sequenza, a un periodo, a braccio singolo in soggetti maschi sani.
Verranno arruolati nello studio un totale di 6 soggetti e un minimo di 4 soggetti valutabili sono considerati sufficienti.
Un soggetto valutabile è definito come un soggetto che ha fornito campioni di sangue intero, plasma, esalazioni ed escrementi sufficienti per la valutazione degli obiettivi primari.
I soggetti dello studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio entro 28 giorni prima della somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni (inclusi).
- Peso corporeo di almeno 55 kg e indice di massa corporea (BMI) calcolato compreso tra 18,0 e 25,0 kg/m2
- - Soggetti che hanno accettato di partecipare volontariamente a questo studio e di rispettare tutti i requisiti del protocollo firmando il modulo di consenso informato
- Soggetti che sono stati ritenuti soggetti idonei dagli investigatori durante il loro esame fisico, i risultati di laboratorio e l'esame medico per intervista.
- Soggetti che non dovevano avere una storia di ipersensibilità ai farmaci o reazioni allergiche correlate agli antibiotici, ecc
Criteri di esclusione:
- Soggetti che avevano una malattia clinicamente significativa o una storia passata di malattia
- Soggetti che avevano una storia passata di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o interventi chirurgici (esclusi appendicectomia semplice o chirurgia dell'ernia) che potrebbero aver influito sull'assorbimento del farmaco in studio.
- Soggetti che hanno avuto i seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening; AST, ALT e bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma o CK (creatina chinasi) > 2,5 volte il limite superiore della norma
- Soggetti che avevano una storia di abuso di droghe o hanno mostrato un risultato positivo su un test delle urine per lo screening della droga.
- Soggetti che hanno mostrato un risultato positivo per un test sierologico (HBsAg, Anti-HCV, HIV Ab o VDRL), ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LCB01-0371 dose con tracciante [14C]-LCB01-0371
Uno studio sul bilancio di massa per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione di LCB01-0371 dopo una singola dose orale di LCB01-0371 con una dose di [14C]-LCB01-0371-tracciante in soggetti maschi sani
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Per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione di LCB01-0371 dopo una singola dose orale di LCB01-0371 con una dose di [14C]-LCB01-0371-tracciante a soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'AME di LCB01-0371
Lasso di tempo: una media di 8 giorni (+ - 1 D)
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Per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione di LCB01-0371 dopo una singola dose orale di LCB01-0371 con una dose di [14C]-LCB01-0371-tracciante a soggetti sani. I campioni di sangue, urina, feci e aria espirata saranno raccolti secondo i seguenti programmi
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una media di 8 giorni (+ - 1 D)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCB01-0371-17-1-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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