Исследование баланса массы LCB01-0371 после однократного перорального введения дозы LCB01-0371 с микроследом [14C]LCB01-0371
10 марта 2021 г. обновлено: LegoChem Biosciences, Inc
Исследование баланса массы для изучения абсорбции, метаболизма и экскреции LCB01-0371 после однократного перорального введения дозы LCB01-0371 с дозой [14C]LCB01-0371-микротрейсера у здоровых мужчин.
Основными задачами исследования являются:
• Для оценки абсорбции, метаболизма и экскреции LCB01-0371 после однократного перорального приема дозы LCB01-0371 с дозой [14C]-LCB01-0371-индикатора здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование с одной последовательностью, одним периодом и одной группой у здоровых мужчин.
Всего в исследование будет включено 6 субъектов, и минимум 4 поддающихся оценке субъекта считаются достаточными.
Подлежащий оценке субъект определяется как субъект, который предоставил образцы цельной крови, плазмы, выдыхаемого воздуха и экскрементов, достаточные для оценки основных целей.
Субъекты исследования будут проверены на право участия в исследовании в течение 28 дней до введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 45 (включительно) лет
- Масса тела не менее 55 кг и расчетный индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 25,0 кг/м2
- Субъекты, которые согласились добровольно участвовать в этом исследовании и соблюдать все требования протокола, подписав форму информированного согласия.
- Субъекты, которые были сочтены исследователями подходящими субъектами на основании физического осмотра, лабораторных данных и медицинского осмотра путем опроса.
- Субъект, у которого не должно быть в анамнезе гиперчувствительности к лекарствам или аллергических реакций, связанных с антибиотиками и т. д.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание или заболевание в анамнезе
- Субъекты, у которых в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могли повлиять на абсорбцию исследуемого препарата.
- Субъекты, у которых были следующие результаты лабораторных анализов при скрининге; АСТ, АЛТ и общий билирубин в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы или КФК (креатинкиназа) в > 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или показали положительный результат скринингового анализа мочи на наркотики.
- Субъекты, показавшие положительный результат серологического теста (HBsAg, Anti-HCV, HIV Ab или VDRL) и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза LCB01-0371 с [14C]-LCB01-0371-меткой
Исследование баланса массы для изучения абсорбции, метаболизма и экскреции LCB01-0371 после однократного перорального приема LCB01-0371 с дозой [14C]-LCB01-0371-индикатора у здоровых мужчин.
|
Для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции LCB01-0371 после однократного перорального приема LCB01-0371 с дозой [14C]-LCB01-0371-индикатора здоровыми субъектами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените AME LCB01-0371
Временное ограничение: в среднем 8 дней (+ - 1 Д)
|
Для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции LCB01-0371 после однократного перорального приема дозы LCB01-0371 с дозой [14C]-LCB01-0371-индикатора здоровым субъектам. Пробы крови, мочи, кала и выдыхаемого воздуха будут собираться в соответствии со следующими графиками.
|
в среднем 8 дней (+ - 1 Д)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCB01-0371-17-1-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .