Un estudio de balance de masas de LCB01-0371 después de una sola dosis oral de LCB01-0371 con una microtraza de [14C]LCB01-0371
10 de marzo de 2021 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Un estudio de balance de masas para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de LCB01-0371 después de una dosis oral única de LCB01-0371 con una dosis de [14C]LCB01-0371- Microtracer en sujetos masculinos sanos
Los objetivos principales del estudio son:
• Para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de LCB01-0371 después de una dosis oral única de LCB01-0371 con una dosis de [14C]-LCB01-0371-trazador en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo, de un solo período, de una secuencia, de un solo centro, de etiqueta abierta, no aleatorizado en sujetos masculinos sanos.
Se inscribirá un total de 6 sujetos en el estudio, y se considera suficiente un mínimo de 4 sujetos evaluables.
Un sujeto evaluable se define como un sujeto que ha proporcionado muestras de sangre completa, plasma, exhalación y excrementos suficientes para la evaluación de los objetivos primarios.
Los sujetos del estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio dentro de los 28 días antes de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones sanos de 19 a 45 años (inclusive)
- Peso corporal de al menos 55 kg e índice de masa corporal (IMC) calculado entre 18,0 y 25,0 kg/m2
- Sujetos que aceptaron participar voluntariamente en este estudio y cumplir con todos los requisitos del protocolo al firmar el formulario de consentimiento informado
- Sujetos que los investigadores consideraron sujetos elegibles en su examen físico, hallazgos de laboratorio y examen médico por entrevista.
- Sujetos que no tuvieran antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o reacciones alérgicas relacionadas con antibióticos, etc.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tenían una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes de enfermedad
- Sujetos que tenían antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueden haber afectado la absorción del fármaco del estudio.
- Sujetos que tuvieron los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección; AST, ALT y bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior normal o CK (creatina quinasa) > 2,5 veces el límite superior normal
- Sujetos que tenían antecedentes de abuso de drogas o mostraron un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina.
- Sujetos que dieron positivo en una prueba serológica (HBsAg, Anti-HCV, HIV Ab, o VDRL), etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis de LCB01-0371 con un marcador [14C]-LCB01-0371
Un estudio de balance de masas para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de LCB01-0371 después de una dosis oral única de LCB01-0371 con una dosis de [14C]-LCB01-0371-trazador en hombres sanos
|
Para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de LCB01-0371 después de una dosis oral única de LCB01-0371 con una dosis de [14C]-LCB01-0371-trazador en sujetos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe el AME de LCB01-0371
Periodo de tiempo: una media de 8 días (+ - 1 D)
|
Para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de LCB01-0371 después de una dosis oral única de LCB01-0371 con una dosis de [14C]-LCB01-0371-trazador en sujetos sanos. Las muestras de sangre, orina, heces y aire espirado se recolectarán de acuerdo con los siguientes programas
|
una media de 8 días (+ - 1 D)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCB01-0371-17-1-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dosis de LCB01-0371 con una dosis de [14C]-LCB01-0371-trazador
-
LegoChem Biosciences, IncTerminadoSaludableCorea, república de
-
LegoChem Biosciences, IncTerminadoTuberculosis pulmonarCorea, república de
-
LegoChem Biosciences, IncTerminadoSaludableCorea, república de
-
LegoChem Biosciences, IncTerminado
-
LegoChem Biosciences, IncTerminado
-
LegoChem Biosciences, IncReclutamientoBacteriemia por SARMCorea, república de
-
LegoChem Biosciences, IncTerminadoSaludableCorea, república de
-
LegoChem Biosciences, IncTerminadoSaludableCorea, república de
-
LigaChem Biosciences, Inc.Activo, no reclutandoInfección por Mycobacterium Abscessus | Infección por micobacterias no tuberculosasCorea, república de
-
Hospital Juarez de MexicoDesconocidoRetinopatía diabética | Edema macular diabéticoMéxico