Um estudo de balanço de massa de LCB01-0371 após uma dose oral única de LCB01-0371 com um microtraço [14C]LCB01-0371
10 de março de 2021 atualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Um estudo de balanço de massa para investigar a absorção, metabolismo e excreção de LCB01-0371 após uma dose oral única de LCB01-0371 com uma dose de [14C]LCB01-0371-microtracer em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Os objetivos primordiais do estudo são:
• Avaliar a absorção, metabolismo e excreção de LCB01-0371 após uma dose oral única de LCB01-0371 com uma dose de marcador [14C]-LCB01-0371 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto, não randomizado, de uma sequência, de um período, de braço único em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Um total de 6 indivíduos serão incluídos no estudo, e um mínimo de 4 indivíduos avaliáveis é considerado suficiente.
Um sujeito avaliável é definido como um sujeito que forneceu amostras de sangue total, plasma, exalação e excreções suficientes para a avaliação dos objetivos primários.
Os sujeitos do estudo serão selecionados para elegibilidade para participar do estudo dentro de 28 dias antes da dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis de 19 a 45 anos (inclusive)
- Peso corporal de pelo menos 55 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) calculado variando de 18,0 a 25,0 kg/m2
- Indivíduos que concordaram em participar voluntariamente deste estudo e cumprir todos os requisitos do protocolo assinando o formulário de consentimento informado
- Indivíduos que foram considerados elegíveis pelos investigadores em seu exame físico, achados laboratoriais e exame médico por entrevista.
- Sujeito que não deveria ter histórico de hipersensibilidade a medicamentos ou reações alérgicas relacionadas a antibióticos, etc.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa ou um histórico de doença
- Indivíduos que tiveram um histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode ter afetado a absorção do medicamento em estudo.
- Indivíduos que tiveram os seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem; AST, ALT e bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal ou CK (Creatina Quinase) > 2,5 vezes o limite superior do normal
- Indivíduos que tinham histórico de abuso de drogas ou apresentaram resultado positivo em um teste de triagem de drogas na urina.
- Indivíduos que apresentaram resultado positivo para teste sorológico (HBsAg, Anti-HCV , HIV Ab ou VDRL), etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose LCB01-0371 com um marcador [14C]-LCB01-0371
Um estudo de equilíbrio de massa para investigar a absorção, metabolismo e excreção de LCB01-0371 após uma dose oral única de LCB01-0371 com uma dose de marcador [14C]-LCB01-0371 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Avaliar a absorção, metabolismo e excreção de LCB01-0371 após uma dose oral única de LCB01-0371 com uma dose de marcador [14C]-LCB01-0371 em indivíduos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o AME de LCB01-0371
Prazo: uma média de 8 dias (+ - 1 D)
|
Avaliar a absorção, metabolismo e excreção de LCB01-0371 após uma dose oral única de LCB01-0371 com uma dose de marcador [14C]-LCB01-0371 em indivíduos saudáveis. Amostras de sangue, urina, fezes e ar expirado serão coletadas de acordo com os seguintes horários
|
uma média de 8 dias (+ - 1 D)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Lee, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCB01-0371-17-1-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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