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血漿無細胞 BRAF および NRAS 変異の検出: 標的療法または免疫療法 (MALT) で治療された転移性悪性黒色腫患者をモニタリングするための新しいツール (MALT)

2025年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
このプロジェクトの主な目的は、治療前およびフォローアップ中に、転移性黒色腫患者の大規模コホートで BRAF および NRAS 無細胞 DNA の縦断的モニタリングを実施することです。 結果は、イメージング（RECIST基準に基づく）および血清中の乳酸脱水素酵素（LDH）の活性などの臨床データと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行した悪性黒色腫 (ステージ IIIb、IIIC、または IV) のフォローアップの相談中に、治験責任医師は患者に研究を提示し、情報のメモとインフォームド コンセントを患者に渡します。

患者は 7 日間の反射期間から利益を得ることができます。

同意が得られた場合、治療開始前に最初の採血が行われます。 D15 と D30 の間に 2 回目の採血が行われます。 その後、病気が再発または進行するまで、最長で 22 か月間、2 か月ごとに採血が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Nice University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -悪性黒色腫の手術不能ステージIIIBまたはIIICまたはステージIVの転移状況にある患者
  • 標的療法（単独または併用）または免疫療法による治療の第一選択
  • あらゆる組織型の皮膚または粘膜の悪性黒色腫 (脈絡膜黒色腫を除く)
  • -腫瘍はBRAFまたはNRASの変異でなければなりません
  • 変異状態は、CHU de Nice の研究所病理学臨床および実験 (LPCE) で、オンサイト転移性変異および/または原始腫瘍の状態の分析で実現されている必要があります。
  • 国民健康保険の加入者または受給者

除外基準:

  • がんまたは他の同時がんの病歴
  • 妊娠中、授乳中の女性。 妊娠検査は、出産するのに十分な年齢の女性に実施されます。
  • 脆弱な人々：後見人の下にある成人、自由を奪われた患者、未成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：悪性黒色腫患者
-進行性または転移性の悪性黒色腫（ステージIIIB手術不能またはIIICまたはステージIV）の患者は、治療前に最初の血液検査を受け、次に治療開始後15または30日目に、再発または進行まで2か月ごとに最大22ヶ月。
生物学的：BRAF および NRAS 変異の定量化
デジタル PCR による無細胞 BRAF および NRAS 変異の定量化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前にμg/mlでPCRデジタルにより決定された血漿BRAFおよびNRAS突然変異を定量化する
時間枠：0日目
0日目
Μg/ml での BRAF および NRAS 変異の血漿変異の無細胞の縦断モニタリングを研究し、それらをイメージング (RECIST 基準に基づく) および血清中の乳酸脱水素酵素 ( LDH) の活性と比較します。 l.
時間枠：月 24
月 24

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無細胞からの PCR デジタルによって得られた結果を FFPE 組織サンプルの結果と比較します
時間枠：月 24
月 24
New Generation Sequencing 解析により、患者の制限されたサブグループにおける耐性のゲノム変化と突然変異を特定します
時間枠：月 24
月 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Elodie LONG-MIRA, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-AOI-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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