Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie mutacji BRAF i NRAS bez komórek plazmatycznych : nowe narzędzie do monitorowania pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym leczonych terapią celowaną lub immunoterapią ( MALT ) (MALT)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wykrywanie mutacji BRAF i NRAS bez komórek plazmatycznych: nowe narzędzie do monitorowania pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym leczonych terapią celowaną lub immunoterapią (MALT)

Głównym celem tego projektu jest przeprowadzenie podłużnego monitorowania DNA wolnego od BRAF i NRAS w dużej kohorcie pacjentów z przerzutowym czerniakiem przed leczeniem iw trakcie obserwacji. Wyniki zostaną porównane z danymi klinicznymi, takimi jak obrazowanie (w oparciu o kryteria RECIST) oraz aktywność dehydrogenazy mleczanowej w surowicy (LDH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas konsultacji kontrolnej z powodu zaawansowanego czerniaka złośliwego (stadium IIIb lub IIIC lub IV) badacz przedstawia pacjentowi badanie i przekazuje mu informację oraz świadomą zgodę.

Pacjent może skorzystać z 7-dniowego okresu do namysłu.

W przypadku uzgodnienia, pierwsze pobranie krwi odbędzie się przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia. Pomiędzy D15 a D30 zostanie pobrane drugie pobranie krwi. Wtedy konieczne będzie pobieranie krwi co dwa miesiące, aż do nawrotu lub progresji choroby przez maksymalnie 22 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutami do nieoperacyjnego czerniaka złośliwego w stadium IIIB lub IIIC lub w stadium IV
  • W pierwszej linii leczenia poprzez terapię celowaną (tylko lub w skojarzeniu) lub immunoterapię
  • Wszystkie typy histologiczne czerniaka złośliwego skóry lub błony śluzowej (z wyjątkiem czerniaka naczyniówki)
  • Guz musi mieć mutację BRAF lub NRAS
  • Status mutacji musi zostać stwierdzony w Laboratorium Patologii Klinicznej i Eksperymentalnej (LPCE) CHU de Nice.
  • Członkostwo lub beneficjent krajowego systemu ubezpieczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historie raka lub innego raka synchronicznego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią. Test ciążowy zostanie przećwiczony u kobiet w wieku wystarczającym do prokreacji.
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania: dorośli pod opieką, pacjenci pozbawieni wolności, małoletni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z czerniakiem złośliwym
U pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym lub z przerzutami (stadium IIIB nieoperacyjne lub stadium IIIC lub IV) zostanie wykonane pierwsze badanie krwi przed jakimkolwiek leczeniem, następnie w 15 lub 30 dniu po rozpoczęciu leczenia i co dwa miesiące aż do nawrotu lub progresji przez maksymalnie 22 miesiące.
Biologiczny: oznaczanie ilościowe mutacji BRAF i NRAS
Kwantyfikacja bezkomórkowych mutacji BRAF i NRAS za pomocą cyfrowego PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń ilościowo mutację BRAF i NRAS w osoczu, oznaczoną metodą PCR digitale w µg/ml przed leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zbadanie podłużnego monitorowania bezkomórkowej kinetyki osoczowej mutacji mutacji BRAF i NRAS w µg/ml i porównanie ich z obrazowaniem (w oparciu o kryteria RECIST) oraz z aktywnością dehydrogenazy mleczanowej w surowicy (LDH) w U/ ja.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wyniki otrzymane metodą PCR digitale z materiału wolnego od komórek z wynikami uzyskanymi na próbkach tkanek FFPE
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Zidentyfikuj zmiany genomowe i mutacje oporności w ograniczonej podgrupie pacjentów za pomocą analizy sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-AOI-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj