Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van plasmacelvrije BRAF- en NRAS-mutaties: een nieuw hulpmiddel voor het monitoren van patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom behandeld met gerichte therapieën of immunotherapie (MALT) (MALT)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Het hoofddoel van dit project is het uitvoeren van een longitudinale monitoring van BRAF- en NRAS-celvrij DNA in een groot cohort patiënten met gemetastaseerde melanomen vóór de behandeling en tijdens de follow-up. De resultaten zullen worden vergeleken met klinische gegevens zoals beeldvorming (gebaseerd op RECIST-criteria) en de activiteit van lactaatdehydrogenase in serum (LDH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een follow-upconsult voor een gevorderd maligne melanoom (stadium IIIb of IIIC of IV) presenteert een onderzoeker het onderzoek aan de patiënt en geeft hem de nota met informatie en de geïnformeerde toestemming.

De patiënt kan baat hebben bij een bedenktijd van 7 dagen.

Bij akkoord vindt er een eerste bloedafname plaats voor aanvang van een eventuele behandeling. Tussen D15 en D30 zal een tweede bloedafname plaatsvinden. Daarna is elke twee maanden een bloedafname nodig tot recidief of progressie van de ziekte gedurende maximaal 22 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nice University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in een gemetastaseerde situatie voor een maligne melanoom inoperabel stadium IIIB of IIIC of stadium IV
  • In eerstelijnsbehandeling door een gerichte therapie (enkel of in combinatie) of immunotherapie
  • Elke histologische vorm van maligne melanoom van de huid of de slijmvliezen (met uitzondering van choroïde melanomen)
  • De tumor moet muteren voor BRAF of NRAS
  • De mutatiestatus moet gerealiseerd zijn in het Laboratorium Pathologie Klinisch en Experimenteel (LPCE) van het CHU de Nice analyse van de status on-site uitgezaaide mutatie en/of primitieve tumor moet
  • Lidmaatschap of begunstigde van de volksverzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenissen van kanker of andere synchrone kanker
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven. Een zwangerschapstest zal worden geoefend bij de vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten.
  • Kwetsbare personen: volwassenen onder voogdij, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met een kwaadaardig melanoom
Patiënt met gevorderd of gemetastaseerd maligne melanoom (stadium IIIB inoperabel of IIIC of stadium IV) krijgt een eerste bloedtest vóór elke behandeling, vervolgens op dag 15 of 30 na aanvang van de therapie en elke twee maanden tot recidief of progressie gedurende maximaal 22 maanden.
Biologisch: kwantificering van BRAF- en NRAS-mutatie
Kwantificering van celvrije BRAF- en NRAS-mutaties met digitale PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantificeer de plasmatische BRAF- en NRAS-mutatie bepaald door digitale PCR in µg/ml vóór de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Bestudeer de longitudinale monitoring van celvrije kinetiek van de plasmamutatie van BRAF- en NRAS-mutatie in µg/ml en vergelijk deze met beeldvorming (gebaseerd op RECIST-criteria) en met de activiteit van het lactaatdehydrogenase in serum (LDH) in U/ ik.
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de resultaten verkregen met PCR digitale uit de celvrij met de resultaten op FFPE-weefselmonsters
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Identificeer genomische veranderingen en mutaties van resistenties in een beperkte subgroep van patiënten door New Generation Sequencing-analyse
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-AOI-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren