Plazmás sejtmentes BRAF- és NRAS-mutációk kimutatása: új eszköz a célzott terápiával vagy immunterápiával (MALT) kezelt, metasztatikus rosszindulatú melanomában szenvedő betegek monitorozására (MALT)
2018. április 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A projekt fő célja a BRAF és NRAS sejtmentes DNS longitudinális monitorozása metasztatikus melanómás betegek nagy csoportjában a kezelés előtt és az utánkövetés során.
Az eredményeket összehasonlítják a klinikai adatokkal, mint a képalkotás (RECIST kritériumok alapján) és a laktát-dehidrogenáz aktivitása a szérumban (LDH).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy előrehaladott rosszindulatú melanoma (IIIb. vagy IIIC. vagy IV. stádium) utánkövetési konzultáció során a vizsgáló bemutatja a vizsgálatot a páciensnek, és átadja neki a tájékoztatást és a beleegyező nyilatkozatot.
A páciens számára előnyös a 7 napos reflexiós időszak.
Megegyezés esetén a kezelés megkezdése előtt első vérvételre kerül sor. D15 és D30 között második vérvételre kerül sor. Ezután kéthavonta vérvételre lesz szükség a betegség kiújulásáig vagy progressziójáig, legfeljebb 22 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elodie LONG-MIRA, MD
- Telefonszám: 04 92 03 88 55
- E-mail: long-mira.e@chu-nice.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus melanoma inoperábilis IIIB vagy IIIC vagy IV stádiumú metasztatikus helyzetben lévő betegek
- A kezelés első vonalában célzott terápiával (csak vagy társulva) vagy immunterápiával
- A bőr- vagy nyálkahártya rosszindulatú melanoma minden szövettani típusa (kivéve érhártya melanómák)
- A daganatnak mutánsnak kell lennie a BRAF vagy NRAS számára
- A mutációs státusznak a CHU de Nice Laboratory Pathology Clinical and Experimental (LPCE) elemzésében kell szerepelnie a helyszíni metasztatikus mutációs és/vagy primitív daganatok állapotának elemzésében.
- Tagság vagy kedvezményezett a nemzeti biztosítási rendszerben
Kizárási kritériumok:
- A rák vagy más szinkron rák története
- Terhes, szoptató nők. Terhességi tesztet végeznek a szaporodáshoz elég idős nőknél.
- Kiszolgáltatott személyek: gondnokság alatt álló felnőttek, szabadságtól megfosztott betegek, kiskorúak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Malignus melanomában szenvedő beteg
Az előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő (IIIB. stádiumú inoperábilis vagy IIIC vagy IV. stádiumú) betegnél minden kezelés előtt első vérvizsgálatot kell végezni, majd a terápia megkezdése utáni 15. vagy 30. napon, és kéthavonta a kiújulásig vagy progresszióig maximum 22 hónap.
|
Sejtmentes BRAF és NRAS mutációk számszerűsítése digitális PCR-rel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés előtt számszerűsítse a plazmatikus BRAF és NRAS mutációt, amelyet PCR digitale-val határoznak meg µg/ml-ben
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Tanulmányozza a BRAF és NRAS mutáció plazmamutációjának kinetikáját µg/ml-ben sejtmentesen, és hasonlítsa össze képalkotó vizsgálattal (RECIST kritériumok alapján) és a szérumban (LDH) lévő laktát-dehidrogenáz aktivitásával U/ l .
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a PCR digitale-val kapott eredményeket sejtmentesen az FFPE szövetminták eredményeivel
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
|
Új generációs szekvenálási analízissel azonosíthatja a rezisztenciák genomiális változásait és mutációit a betegek egy korlátozott alcsoportjában
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-AOI-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .