Détection des mutations BRAF et NRAS acellulaires plasmatiques : un nouvel outil de surveillance des patients atteints de mélanome malin métastatique traités par des thérapies ciblées ou par immunothérapie (MALT) (MALT)
18 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
L'objectif principal de ce projet est d'effectuer un suivi longitudinal de l'ADN acellulaire BRAF et NRAS dans une large cohorte de patients atteints de mélanome métastatique avant le traitement et pendant le suivi.
Les résultats seront comparés aux données cliniques telles que l'imagerie (basée sur les critères RECIST) et l'activité de la lactate déshydrogénase dans le sérum (LDH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une consultation de suivi d'un mélanome malin avancé (stade IIIb ou IIIC ou IV), un investigateur présente l'étude au patient et lui remet la note d'information et le consentement éclairé.
Le patient peut bénéficier d'un délai de réflexion de 7 jours.
En cas d'accord, une première prise de sang aura lieu avant la mise en route de tout traitement. Entre J15 et J30 une deuxième prise de sang sera effectuée. Ensuite une prise de sang sera nécessaire tous les deux mois jusqu'à récidive ou progression de la maladie pendant 22 mois maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Nice University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients en situation métastatique pour un mélanome malin inopérable stade IIIB ou IIIC ou stade IV
- En première ligne de traitement par une thérapie ciblée (seule ou en association) ou immunothérapie
- Tous les types histologiques de mélanome malin cutané ou muqueux (à l'exception des mélanomes choroïdes)
- La tumeur doit être muté pour BRAF ou NRAS
- Le statut mutationnel doit avoir été réalisé au Laboratoire de Pathologie Clinique et Expérimentale (LPCE) du CHU de Nice l'analyse du statut sur site métastatique tumeur mutationnelle et/ou primitive doit
- Affiliation ou bénéficiaire du régime national d'assurance
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer ou autre cancer synchrone
- Femmes enceintes, allaitantes. Un test de grossesse sera pratiqué aux femmes en âge de procréer.
- Personnes vulnérables : majeurs sous tutelle, patients privés de liberté, mineurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient atteint d'un mélanome malin
Le patient atteint d'un mélanome malin avancé ou métastatique (stade IIIB inopérable ou IIIC ou stade IV) aura une première analyse de sang avant tout traitement, puis au jour 15 ou 30 après le début du traitement, et tous les deux mois jusqu'à la récidive ou la progression pendant un maximum de 22 mois.
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Quantification des mutations BRAF et NRAS acellulaires par PCR numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantifier la mutation plasmatique BRAF et NRAS déterminée par PCR digitale en µg/ml avant traitement
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Etudier le suivi longitudinal en acellulaire de la cinétique de la mutation plasmatique de la mutation BRAF et NRAS en µg/ml et les comparer à l'imagerie (basée sur les critères RECIST) et à l'activité de la lactate déshydrogénase sérique (LDH) en U/ je.
Délai: Mois 24
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Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les résultats obtenus par PCR digitale à partir du cell-free avec les résultats sur des échantillons de tissus FFPE
Délai: Mois 24
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Mois 24
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Identifier les altérations génomiques et les mutations des résistances dans un sous-groupe restreint de patients par analyse de séquençage de nouvelle génération
Délai: Mois 24
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AOI-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .