Plasmaattisten soluttomien BRAF- ja NRAS-mutaatioiden havaitseminen: uusi työkalu sellaisten potilaiden seurantaan, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, joita hoidetaan kohdistetuilla hoidoilla tai immunoterapialla (MALT) (MALT)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Plasmasoluttomien BRAF- ja NRAS-mutaatioiden havaitseminen: uusi työkalu potilaiden seurantaan, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, joita hoidetaan kohdistetuilla hoidoilla tai immunoterapialla (MALT)
Tämän projektin päätavoitteena on suorittaa BRAF- ja NRAS-soluvapaan DNA:n pitkittäinen seuranta suurella ryhmällä metastaattisia melanoomapotilaita ennen hoitoa ja seurannan aikana.
Tuloksia verrataan kliinisiin tietoihin, kuten kuvantamiseen (RECIST-kriteerien perusteella) ja laktaattidehydrogenaasin aktiivisuuteen seerumissa (LDH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneen pahanlaatuisen melanooman (vaihe IIIb tai IIIC tai IV) seurantaneuvottelun aikana tutkija esittelee tutkimuksen potilaalle ja antaa hänelle muistiinpanon tiedot ja tietoisen suostumuksen.
Potilas voi hyötyä 7 päivän reflektiojaksosta.
Mikäli sovitaan, ensimmäinen verikoe otetaan ennen hoidon aloittamista. Päivän 15 ja 30 välillä otetaan toinen verikoe. Sitten tarvitaan verikoe kahden kuukauden välein, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee enintään 22 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, joka ei ole leikattavissa vaiheen IIIB tai IIIC tai vaiheen IV vuoksi
- Ensimmäisessä hoitolinjassa kohdistetulla hoidolla (vain tai yhdessä) tai immunoterapiana
- Kaikki ihon tai limakalvon pahanlaatuisen melanooman histologiset tyypit (paitsi suonikalvon melanoomat)
- Kasvaimen on oltava mutatoitunut BRAF:lle tai NRAS:lle
- Mutaatiostatuksen on täytynyt havaita CHU de Nicen laboratoriopatologian kliinisen ja kokeellisen analyysin (LPCE) analyysissä paikan päällä olevan metastaattisen mutaatio- ja/tai primitiivisen kasvaimen tilasta.
- Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsenyys tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän tai muun synkronisen syövän historia
- Raskaana olevat, imettävät naiset. Raskaustesti tehdään riittävän ikäisille naisille lisääntymään.
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: huoltajina olevat aikuiset, vapautensa menettäneet potilaat, alaikäiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on pahanlaatuinen melanooma
Potilaalle, jolla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma (vaihe IIIB leikkauskelvoton tai IIIC tai vaihe IV), otetaan ensimmäinen verikoe ennen mitään hoitoa, sitten 15. tai 30. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja kahden kuukauden välein uusiutumiseen tai etenemiseen saakka enintään hoidon ajan. 22 kuukautta.
|
Soluttomien BRAF- ja NRAS-mutaatioiden kvantifiointi digitaalisella PCR:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman BRAF- ja NRAS-mutaatioiden kvantifiointi määritetään PCR-digitaalimenetelmällä µg/ml ennen hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Tutki BRAF- ja NRAS-mutaation plasmamutaation kinetiikkaa soluttomalla pitkittäissuunnassa µg/ml ja vertaa niitä kuvantamiseen (RECIST-kriteerien perusteella) ja seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) aktiivisuuteen U/ l .
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa PCR digitalella saatuja tuloksia soluttomista tuloksista FFPE-kudosnäytteillä saatuihin tuloksiin
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
|
Tunnista genomiset muutokset ja resistenssien mutaatiot rajoitetussa potilasalaryhmässä uuden sukupolven sekvensointianalyysillä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-AOI-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .