형질 세포 없는 BRAF 및 NRAS 돌연변이 검출: 표적 요법 또는 면역 요법(MALT)으로 치료되는 전이성 악성 흑색종 환자를 모니터링하기 위한 새로운 도구 (MALT)
2018년 4월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
형질 세포 없는 BRAF 및 NRAS 돌연변이 검출: 표적 요법 또는 면역 요법(MALT)으로 치료된 전이성 악성 흑색종 환자를 모니터링하기 위한 새로운 도구
이 프로젝트의 주요 목적은 치료 전과 후속 조치 동안 전이성 흑색종 환자의 대규모 코호트에서 BRAF 및 NRAS 무세포 DNA의 종단 모니터링을 수행하는 것입니다.
결과는 이미징(RECIST 기준에 기초함) 및 혈청 내 젖산 탈수소효소(LDH)의 활성으로서의 임상 데이터와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 악성 흑색종(IIIb기 또는 IIIC기 또는 IV기)에 대한 후속 조치를 상담하는 동안 조사관은 환자에게 연구를 제시하고 그에게 정보 노트와 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
환자는 7일의 반사 기간으로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
동의하는 경우 치료를 시작하기 전에 첫 번째 혈액 채취가 이루어집니다. D15와 D30 사이에 두 번째 채혈을 합니다. 그런 다음 최대 22개월 동안 질병의 재발 또는 진행까지 2개월마다 채혈이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elodie LONG-MIRA, MD
- 전화번호: 04 92 03 88 55
- 이메일: long-mira.e@chu-nice.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 IIIB기 또는 IIIC기 또는 IV기 악성 흑색종에 대한 전이 상황에 있는 환자
- 표적 요법(단독 또는 병용) 또는 면역 요법에 의한 1차 치료
- 모든 조직학적 유형의 피부 또는 점액성 악성 흑색종(맥락막 흑색종 제외)
- 종양은 BRAF 또는 NRAS에 대해 돌연변이여야 합니다.
- 돌연변이 상태는 현장 전이성 돌연변이 및/또는 원시 종양 상태에 대한 CHU de Nice 분석의 LPCE(Laboratory Pathology Clinical and Experimental)에서 실현되어야 합니다.
- 국가 보험 제도의 회원 또는 수혜자
제외 기준:
- 암 또는 기타 동기 암의 병력
- 임신, 수유중인 여성. 출산할 수 있는 나이가 된 여성에게 임신 테스트를 시행합니다.
- 취약계층 : 피후견인, 자유를 박탈당한 환자, 미성년자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성 흑색종 환자
진행성 또는 전이성 악성 흑색종(수술할 수 없는 IIIB기 또는 IIIC기 또는 IV기) 환자는 치료 전, 치료 시작 후 15일 또는 30일째, 그리고 재발 또는 진행될 때까지 최대 2개월 동안 2개월마다 첫 번째 혈액 검사를 받습니다. 22개월.
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디지털 PCR을 통한 무세포 BRAF 및 NRAS 돌연변이의 정량화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처리 전 PCR 디지털에 의해 결정된 혈장 BRAF 및 NRAS 돌연변이를 µg/ml 단위로 정량화합니다.
기간: 0일
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0일
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Μg/ml 단위로 BRAF 및 NRAS 돌연변이의 혈장 돌연변이의 무세포 동역학을 연구하고 이미징(RECIST 기준 기준) 및 혈청 내 젖산 탈수소효소(LDH)의 활성과 U/ 엘.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cell-free에서 PCR digitale로 얻은 결과를 FFPE 조직 샘플에 대한 결과와 비교
기간: 24개월
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24개월
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New Generation Sequencing 분석을 통해 환자의 제한된 하위 그룹에서 저항의 게놈 변경 및 돌연변이를 식별합니다.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-AOI-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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