Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce mutací BRAF a NRAS bez plazmatických buněk: nový nástroj pro sledování pacientů s metastatickým maligním melanomem léčených cílenou terapií nebo imunoterapií (MALT) (MALT)

11. dubna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hlavním cílem tohoto projektu je provést longitudinální monitorování bezbuněčné DNA BRAF a NRAS u velké kohorty pacientů s metastazujícím melanomem před léčbou a během sledování. Výsledky budou porovnány s klinickými daty, jako je zobrazování (na základě kritérií RECIST) a aktivita laktátdehydrogenázy v séru (LDH).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během konzultace sledování pokročilého maligního melanomu (stadium IIIb nebo IIIC nebo IV) zkoušející předloží studii pacientovi a předá mu informaci a informovaný souhlas.

Pacient může těžit z reflexní doby 7 dní.

V případě dohody proběhne první odběr krve před zahájením jakékoli léčby. Mezi D15 a D30 bude proveden druhý odběr krve. Poté bude nutný odběr krve každé dva měsíce až do recidivy nebo progrese onemocnění po dobu maximálně 22 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v metastatické situaci pro maligní melanom inoperabilní stadium IIIB nebo IIIC nebo stadium IV
  • V první linii léčby cílenou terapií (pouze nebo v kombinaci) nebo imunoterapií
  • Všechny histologické typy kožního nebo mukózního maligního melanomu (kromě choroidálních melanomů)
  • Nádor musí být mutován pro BRAF nebo NRAS
  • Mutační stav musí být realizován v Laboratory Pathology Clinical and Experimental (LPCE) CHU de Nice analýza stavu metastatického mutačního a/nebo primitivního nádoru na místě.
  • Člen nebo příjemce národního systému pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny nebo jiné synchronní rakoviny
  • Těhotné, kojící ženy. Těhotenský test bude praktikován ženám, které jsou dostatečně staré na to, aby mohly plodit.
  • Zranitelní lidé: dospělí pod opatrovnictvím, pacienti zbavení svobody, nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s maligním melanomem
Pacient s pokročilým nebo metastazujícím maligním melanomem (stadium IIIB inoperabilní nebo IIIC nebo stadium IV) podstoupí první krevní test před jakoukoli léčbou, poté 15. nebo 30. den po zahájení léčby a každé dva měsíce až do recidivy nebo progrese po dobu max. 22 měsíců.
Biologický: kvantifikace mutace BRAF a NRAS
Kvantifikace bezbuněčných mutací BRAF a NRAS pomocí digitální PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Před léčbou kvantifikujte plazmatickou mutaci BRAF a NRAS, určete pomocí PCR digitale v µg/ml
Časové okno: Den 0
Den 0
Studujte longitudinální sledování bezbuněčné kinetiky plazmatické mutace mutace BRAF a NRAS v µg/ml a porovnejte je se zobrazením (na základě kritérií RECIST) a s aktivitou laktátdehydrogenázy v séru (LDH) v U/ l
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výsledky získané pomocí PCR digitale z bezbuněčných vzorků s výsledky ze vzorků tkáně FFPE
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Identifikujte genomové změny a mutace rezistencí v omezené podskupině pacientů pomocí analýzy sekvenování nové generace
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-AOI-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom stadium III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit