Nachweis plasmazellfreier BRAF- und NRAS-Mutationen: ein neues Instrument zur Überwachung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom, die mit zielgerichteten Therapien oder Immuntherapie (MALT) behandelt werden (MALT)
18. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nachweis plasmazellfreier BRAF- und NRAS-Mutationen: ein neues Instrument zur Überwachung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom, die mit zielgerichteten Therapien oder Immuntherapie ( MALT ) behandelt werden
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Längsschnittüberwachung der zellfreien BRAF- und NRAS-DNA in einer großen Kohorte von Patienten mit metastasiertem Melanom vor der Behandlung und während der Nachsorge.
Die Ergebnisse werden mit klinischen Daten wie Bildgebung (basierend auf RECIST-Kriterien) und der Aktivität der Laktatdehydrogenase im Serum (LDH) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer Nachsorgeuntersuchung bei einem fortgeschrittenen malignen Melanom (Stadium IIIb oder IIIC oder IV) stellt ein Prüfarzt dem Patienten die Studie vor und gibt ihm den Informationsvermerk und die Einverständniserklärung.
Der Patient kann von einer Bedenkzeit von 7 Tagen profitieren.
Bei Einverständnis erfolgt vor Beginn einer Behandlung eine erste Blutabnahme. Zwischen T15 und T30 wird eine zweite Blutabnahme durchgeführt. Dann ist eine Blutabnahme alle zwei Monate bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung für maximal 22 Monate notwendig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Nice University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in metastasierter Situation für ein malignes Melanom im inoperablen Stadium IIIB oder IIIC oder Stadium IV
- In der ersten Behandlungslinie durch eine zielgerichtete Therapie (nur oder in Verbindung) oder Immuntherapie
- Alle histologischen Typen des malignen Melanoms der Haut oder Schleimhaut (ausgenommen Aderhautmelanome)
- Der Tumor muss für BRAF oder NRAS mutiert sein
- Der Mutationsstatus muss in der klinischen und experimentellen Laborpathologie (LPCE) des CHU de Nice festgestellt worden sein. Die Analyse des Status vor Ort muss eine metastatische Mutation und/oder ein primitiver Tumor sein
- Mitgliedschaft oder Begünstigter des nationalen Versicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichten von Krebs oder anderen synchronen Krebserkrankungen
- Schwangere, stillende Frauen. Bei Frauen, die alt genug sind, um sich fortzupflanzen, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Gefährdete Personen: Erwachsene unter Vormundschaft, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, Minderjährige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit bösartigem Melanom
Bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Melanom (Stadium IIIB inoperabel oder IIIC oder Stadium IV) wird vor jeder Behandlung ein erster Bluttest durchgeführt, dann am Tag 15 oder 30 nach Beginn der Therapie und alle zwei Monate bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten für maximal 2 Monate 22 Monate.
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Quantifizierung zellfreier BRAF- und NRAS-Mutationen mit digitaler PCR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quantifizieren Sie die BRAF- und NRAS-Mutation im Plasma, bestimmt durch digitale PCR, in µg/ml vor der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Untersuchen Sie die Längsschnittüberwachung der zellfreien Kinetik der Plasmamutation von BRAF- und NRAS-Mutation in µg/ml und vergleichen Sie diese mit Bildgebung (basierend auf RECIST-Kriterien) und mit der Aktivität der Laktatdehydrogenase im Serum (LDH) in U/ ich .
Zeitfenster: Monat 24
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Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der PCR digitale von zellfreien mit den Ergebnissen von FFPE-Gewebeproben
Zeitfenster: Monat 24
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Monat 24
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Identifizieren Sie genomische Veränderungen und Mutationen von Resistenzen in einer eingeschränkten Untergruppe von Patienten durch New Generation Sequencing-Analyse
Zeitfenster: Monat 24
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Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-AOI-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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