Detecção de mutações BRAF e NRAS livres de células plasmáticas: uma nova ferramenta para monitorar pacientes com melanoma maligno metastático tratados com terapias direcionadas ou imunoterapia (MALT) (MALT)
18 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
O principal objetivo deste projeto é realizar um monitoramento longitudinal do DNA livre de células BRAF e NRAS em uma grande coorte de pacientes com melanoma metastático antes do tratamento e durante o acompanhamento.
Os resultados serão comparados com dados clínicos como exames de imagem (baseados nos critérios RECIST) e atividade da lactato desidrogenase no soro (LDH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante uma consulta de acompanhamento de um melanoma maligno avançado (estádio IIIb ou IIIC ou IV), um investigador apresenta o estudo ao paciente e entrega-lhe a nota de informação e o consentimento informado.
O paciente pode se beneficiar de um período de reflexão de 7 dias.
Em caso de acordo, será realizada uma primeira coleta de sangue antes do início de qualquer tratamento. Entre D15 e D30 será realizada uma segunda coleta de sangue. Em seguida, será necessária uma coleta de sangue a cada dois meses até a recorrência ou progressão da doença por no máximo 22 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nice, França, 06000
- Nice University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em situação metastática para melanoma maligno inoperável estágio IIIB ou IIIC ou estágio IV
- Em primeira linha de tratamento por uma terapia direcionada (somente ou em associação) ou imunoterapia
- Todos os tipos histológicos de melanoma maligno cutâneo ou mucoso (exceto melanomas de coróide)
- O tumor deve ser mutante para BRAF ou NRAS
- O estado de mutação deve ter sido realizado no Laboratório de Patologia Clínica e Experimental (LPCE) do CHU de Nice análise do estado no local metastático mutacional e/ou tumor primitivo deve
- Inscrição ou beneficiário do regime de seguro nacional
Critério de exclusão:
- Histórias de câncer ou outro câncer síncrono
- Mulheres grávidas, amamentando. Um teste de gravidez será praticado para as mulheres com idade suficiente para procriar.
- Pessoas Vulneráveis: adultos sob tutela, pacientes privados de liberdade, menores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com melanoma maligno
Paciente com melanoma maligno avançado ou metastático (estágio IIIB inoperável ou IIIC ou estágio IV) fará um primeiro exame de sangue antes de qualquer tratamento, depois no dia 15 ou 30 após o início da terapia e a cada dois meses até a recorrência ou progressão por no máximo 22 meses.
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Quantificação de mutações BRAF e NRAS livres de células com PCR digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificar a mutação plasmática de BRAF e NRAS determinada por PCR digital em µg/ml antes do tratamento
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Estudar o monitoramento longitudinal da célula livre da cinética da mutação plasmática de BRAF e mutação NRAS em µg/ml e compará-las com imagens (baseadas nos critérios RECIST) e com a atividade da lactato desidrogenase no soro (LDH) em U/ eu .
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare os resultados obtidos por PCR digitale do livre de células com os resultados em amostras de tecido FFPE
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Identificar alterações genômicas e mutações de resistências em um subgrupo restrito de pacientes por análise de Sequenciamento de Nova Geração
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-AOI-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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