Rilevazione di mutazioni BRAF e NRAS prive di cellule plasmatiche: un nuovo strumento per il monitoraggio dei pazienti con melanoma maligno metastatico trattati con terapie mirate o immunoterapia ( MALT ) (MALT)
18 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
L'obiettivo principale di questo progetto è eseguire un monitoraggio longitudinale del DNA libero da cellule BRAF e NRAS in un'ampia coorte di pazienti con melanoma metastatico prima del trattamento e durante il follow-up.
I risultati saranno confrontati con i dati clinici come l'imaging (basato sui criteri RECIST) e l'attività della lattato deidrogenasi nel siero (LDH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante una consultazione di follow-up per un melanoma maligno avanzato (stadio IIIb o IIIC o IV), un ricercatore presenta lo studio al paziente e gli consegna la nota informativa e il consenso informato.
Il paziente può beneficiare di un periodo di riflessione di 7 giorni.
In caso di accordo, verrà effettuato un primo prelievo di sangue prima dell'inizio di qualsiasi trattamento. Tra il giorno 15 e il giorno 30 verrà effettuato un secondo prelievo di sangue. Poi sarà necessario un prelievo di sangue ogni due mesi fino a recidiva o progressione della malattia per un massimo di 22 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in situazione metastatica per un melanoma maligno inoperabile stadio IIIB o IIIC o stadio IV
- In prima linea di trattamento mediante terapia mirata (sola o in associazione) o immunoterapia
- Tutti i tipi istologici di melanoma maligno cutaneo o mucoso (ad eccezione dei melanomi della coroide)
- Il tumore deve essere mutato per BRAF o NRAS
- Lo stato della mutazione deve essere stato realizzato nel Laboratorio di Patologia Clinica e Sperimentale (LPCE) del CHU de Nice analisi dello stato in loco mutazione metastatica e/o tumore primitivo deve
- Adesione o beneficiario del regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
- Storie di cancro o altri tumori sincroni
- Donne incinte e che allattano. Un test di gravidanza sarà praticato alle donne abbastanza grandi da procreare.
- Persone vulnerabili: maggiorenni sotto tutela, pazienti privati della libertà, minori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con melanoma maligno
Il paziente con melanoma maligno avanzato o metastatico (stadio IIIB inoperabile o IIIC o stadio IV) verrà sottoposto a un primo esame del sangue prima di qualsiasi trattamento, quindi al giorno 15 o 30 dopo l'inizio della terapia e ogni due mesi fino a recidiva o progressione per un massimo di 22 mesi.
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Quantificazione delle mutazioni BRAF e NRAS acellulari con PCR digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificare la mutazione plasmatica BRAF e NRAS determinata mediante PCR digitale in µg/ml prima del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Studiare il monitoraggio longitudinale della cinetica della mutazione plasmatica delle mutazioni BRAF e NRAS in µg/ml e confrontarle con l'imaging (basato sui criteri RECIST) e con l'attività della lattato deidrogenasi nel siero (LDH) in U/ l.
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare i risultati ottenuti dalla PCR digitale dal cell-free con i risultati sui campioni di tessuto FFPE
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Identificare le alterazioni genomiche e le mutazioni delle resistenze in un sottogruppo ristretto di pazienti mediante analisi di New Generation Sequencing
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-AOI-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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