Påvisning av plasmacellefrie BRAF- og NRAS-mutasjoner: et nytt verktøy for overvåking av pasienter med metastatisk malignt melanom behandlet med målrettede terapier eller immunterapi (MALT) (MALT)
18. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hovedmålet med dette prosjektet er å utføre en longitudinell overvåking av BRAF- og NRAS-cellefritt DNA i en stor kohort av metastatiske melanomerpasienter før behandling og under oppfølgingen.
Resultatene vil bli sammenlignet med kliniske data som bildediagnostikk (basert på RECIST-kriterier) og aktiviteten til laktatdehydrogenase i serum (LDH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under en konsultasjon for oppfølging av et avansert malignt melanom (stadium IIIb eller IIIC eller IV), presenterer en etterforsker studien for pasienten og gir ham informasjonsnotatet og informert samtykke.
Pasienten kan ha nytte av en betenkningstid på 7 dager.
Ved avtale vil det bli tatt en første blodprøve før oppstart av eventuell behandling. Mellom D15 og D30 vil det bli tatt en ny blodprøve. Deretter vil det være nødvendig med blodprøver annenhver måned frem til tilbakefall eller progresjon av sykdommen i maksimalt 22 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i metastatisk situasjon for et malignt melanom inoperabelt stadium IIIB eller IIIC eller stadium IV
- I første behandlingslinje ved en målrettet terapi (kun eller i tilknytning) eller immunterapi
- Alle histologiske typer kutant eller slimete malignt melanom (unntatt choroid melanomer)
- Svulsten må være mutert for BRAF eller NRAS
- Mutasjonsstatusen må ha blitt realisert i Laboratory Pathology Clinical and Experimental (LPCE) av CHU de Nice-analysen av statusen på stedet metastatisk mutasjon og/eller primitiv svulst må
- Medlemskap eller begunstiget i folketrygden
Ekskluderingskriterier:
- Historier om kreft eller annen synkron kreft
- Gravide, ammende kvinner. En graviditetstest vil bli praktisert for kvinner som er gamle nok til å formere seg.
- Sårbare mennesker: voksne under vergemål, pasienter fratatt frihet, mindreårige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med malignt melanom
Pasienter med avansert eller metastatisk malignt melanom (stadium IIIB inoperabel eller IIIC eller stadium IV) vil ha en første blodprøve før enhver behandling, deretter på dag 15 eller 30 etter oppstart av behandlingen, og annenhver måned inntil tilbakefall eller progresjon i maksimalt 22 måneder.
|
Kvantifisering av cellefrie BRAF- og NRAS-mutasjoner med digital PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifiser plasmatisk BRAF og NRAS mutasjon bestemmes ved PCR digital i µg/ml før behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Studer longitudinell overvåking av cellefri kinetikk til plasmamutasjonen av BRAF- og NRAS-mutasjon i µg/ml og sammenlign dem med avbildning (basert på RECIST-kriterier) og med aktiviteten til laktatdehydrogenase i serum (LDH) i U/ l .
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign resultatene oppnådd ved PCR digitale fra cellefrie med resultatene på FFPE-vevsprøver
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
|
Identifiser genomiske endringer og mutasjoner av resistens i en begrenset undergruppe av pasienter ved hjelp av New Generation Sequencing-analyse
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-AOI-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .