Detección de mutaciones BRAF y NRAS libres de células plasmáticas: una nueva herramienta para el seguimiento de pacientes con melanoma maligno metastásico tratados con terapias dirigidas o inmunoterapia (MALT) (MALT)
11 de abril de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El principal objetivo de este proyecto es realizar un seguimiento longitudinal del ADN libre de células BRAF y NRAS en una gran cohorte de pacientes con melanoma metastásico antes del tratamiento y durante el seguimiento.
Los resultados se compararán con datos clínicos como imágenes (según criterios RECIST) y la actividad de lactato deshidrogenasa en suero (LDH).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante una consulta de seguimiento por un melanoma maligno avanzado (estadio IIIb o IIIC o IV), un investigador presenta el estudio al paciente y le entrega la nota de información y el consentimiento informado.
El paciente puede beneficiarse de un período de reflexión de 7 días.
En caso de acuerdo, se realizará una primera extracción de sangre antes de iniciar cualquier tratamiento. Entre D15 y D30 se realizará una segunda extracción de sangre. Luego será necesaria una extracción de sangre cada dos meses hasta la recurrencia o progresión de la enfermedad por un máximo de 22 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elodie LONG-MIRA, MD
- Número de teléfono: 04 92 03 88 55
- Correo electrónico: long-mira.e@chu-nice.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en situación metastásica de un melanoma maligno inoperable estadio IIIB o IIIC o estadio IV
- En primera línea de tratamiento por una terapia dirigida (solo o en asociación) o inmunoterapia
- Todos los tipos histológicos de melanoma maligno cutáneo o mucoso (excepto melanomas coroideos)
- El tumor debe estar mutado para BRAF o NRAS
- El estado de la mutación debe haberse realizado en el Laboratorio de Patología Clínica y Experimental (LPCE) del CHU de Niza. El análisis del estado en el sitio metastásico mutacional y/o del tumor primitivo debe
- Afiliación o beneficiario del régimen nacional de seguros
Criterio de exclusión:
- Historiales de cáncer u otro cáncer sincrónico
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia. Se practicará una prueba de embarazo a las mujeres en edad de procrear.
- Personas Vulnerables: adultos bajo tutela, pacientes privados de libertad, menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con melanoma maligno
A los pacientes con melanoma maligno avanzado o metastásico (estadio IIIB inoperable o IIIC o estadio IV) se les realizará un primer análisis de sangre antes de cualquier tratamiento, luego el día 15 o 30 después del inicio de la terapia, y cada dos meses hasta la recurrencia o progresión por un máximo de 22 meses
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Cuantificación de mutaciones BRAF y NRAS libres de células con PCR digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantifique la mutación plasmática de BRAF y NRAS determinada por PCR digital en µg/ml antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Estudiar el seguimiento longitudinal de células libres de la cinética de la mutación plasmática de BRAF y la mutación NRAS en µg/ml y compararlas con imagen (según criterios RECIST) y con la actividad de la lactato deshidrogenasa en suero (LDH) en U/ yo
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare los resultados obtenidos por PCR digitale de células libres con los resultados en muestras de tejido FFPE
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Identificar alteraciones genómicas y mutaciones de resistencias en un subgrupo restringido de pacientes mediante análisis de Secuenciación de Nueva Generación
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-AOI-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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