Обнаружение плазматических бесклеточных мутаций BRAF и NRAS: новый инструмент для мониторинга пациентов с метастатической злокачественной меланомой, получающих таргетную терапию или иммунотерапию (MALT) (MALT)
18 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Основная цель этого проекта - провести продольный мониторинг бесклеточной ДНК BRAF и NRAS в большой когорте пациентов с метастатической меланомой до лечения и во время последующего наблюдения.
Результаты будут сравниваться с клиническими данными, такими как визуализация (на основе критериев RECIST) и активность лактатдегидрогеназы в сыворотке (ЛДГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время консультации по последующему наблюдению за распространенной злокачественной меланомой (стадия IIIb, IIIC или IV) исследователь представляет исследование пациенту и дает ему информационную записку и информированное согласие.
Пациенту может помочь рефлекторный период продолжительностью 7 дней.
В случае согласия перед началом любого лечения будет проведен первый забор крови. Между Д15 и Д30 будет взят второй забор крови. Затем забор крови будет необходим каждые два месяца до рецидива или прогрессирования заболевания в течение максимум 22 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастазами злокачественной неоперабельной меланомы стадии IIIB или IIIC или стадии IV
- В первой линии лечения таргетной терапией (только или в сочетании) или иммунотерапией
- Все гистологические типы злокачественной меланомы кожи или слизистых (за исключением меланом хориоидеи)
- Опухоль должна быть мутирована для BRAF или NRAS
- Статус мутации должен быть реализован в Клинической и экспериментальной лаборатории патологии (LPCE) CHU de Nice. Анализ статуса на месте метастатической мутационной и / или примитивной опухоли должен
- Членство или бенефициар национальной системы страхования
Критерий исключения:
- Истории рака или другого синхронного рака
- Беременные, кормящие женщины. Женщинам, достаточно взрослым, чтобы иметь потомство, будет проводиться тест на беременность.
- Уязвимые лица: взрослые под опекой, больные, лишенные свободы, несовершеннолетние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент со злокачественной меланомой
Пациентам с распространенной или метастатической злокачественной меланомой (неоперабельная стадия IIIB или стадия IIIC или IV) будет проводиться первый анализ крови перед любым лечением, затем на 15 или 30 день после начала терапии и каждые два месяца до рецидива или прогрессирования в течение максимум 22 месяца.
|
Количественная оценка бесклеточных мутаций BRAF и NRAS с помощью цифровой ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественно определить плазматические мутации BRAF и NRAS с помощью цифровой ПЦР в мкг/мл до лечения
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Изучить лонгитюдный мониторинг бесклеточной кинетики плазменной мутации BRAF и мутации NRAS в мкг/мл и сравнить их с визуализацией (на основе критериев RECIST) и с активностью лактатдегидрогеназы в сыворотке (ЛДГ) в ЕД/мл. л .
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните результаты, полученные с помощью цифровой ПЦР на бесклеточных образцах, с результатами на образцах ткани FFPE.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
|
Выявление геномных изменений и мутаций резистентности в ограниченной подгруппе пациентов с помощью анализа секвенирования нового поколения.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elodie LONG-MIRA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26. doi: 10.1002/ijc.11360.
- Dhillon AS, Hagan S, Rath O, Kolch W. MAP kinase signalling pathways in cancer. Oncogene. 2007 May 14;26(22):3279-90. doi: 10.1038/sj.onc.1210421.
- Bahadoran P, Allegra M, Le Duff F, Long-Mira E, Hofman P, Giacchero D, Passeron T, Lacour JP, Ballotti R. Major clinical response to a BRAF inhibitor in a patient with a BRAF L597R-mutated melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):e324-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1061. Epub 2013 May 28. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-AOI-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .