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自閉症児に対する馬介助作業療法の混合法調査

2019年4月10日 更新者:Wendy Wood、Colorado State University
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、馬介助介入に参加することがよくあります。この介入では、開業医が馬と協力して、サービスを提供するクライアントの健康と幸福を改善します。 これらの介入の 1 つは、ウマ支援作業療法 (EAOT) です。 この研究の最初の目的は、ASD 児の社会的、行動的、および職業的機能の改善における EAOT の有効性を評価することです。 第二に、この研究は、馬がASDの子供たちの作業療法にどのように統合されるかを導く変化の理論を概念的に発展させることを目的としています. ASD を持つ 8 人の子供が 10 週間の EAOT に参加します。 定量的ストランドには、介護者が週単位で社会的機能、自己調整、および職業上のパフォーマンスの測定値を記入することが含まれます。 研究者は、ベースラインと比較して、介入中に子供たちがこれらの測定値のパフォーマンスの向上を示すという仮説を立てています。 質的ストランドは、介入が効果的である理由の背後にある理論を理解することを目的とした、提供している作業療法士とのインタビューで構成されます。 この研究の結果は、ASD を持つ子供、その家族、および ASD を持つ個人にサービスを提供する作業療法士に影響を与えるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供のための馬支援作業療法 (EAOT) の混合方法調査を実施します。

量的ストランド

参加者 調査員は地元の学校や ASD 組織にチラシを配布し、8 人の参加者を調査に募集します。 調査官は、4 段階のプロセスを通じて、子どもたちを対象として選別します。 彼らは、関心のある参加者に電話して、研究への適格性を確認し、基本的な情報を提供し、質問に答えます。 次に、治験責任医師は関心のある参加者に、SCQ、ABC-C、Hearts and Horses Enrollment Packet を含むパケットと、カバー レター、および記入済みのフォームを返送するための指示書を郵送します。馬に乗ることが医学的に許可されています。 次に、適格な参加者は、ハーツ アンド ホース セラピー ライディング センターでの審査に参加し、PATH、国際基準をすべて満たしていること、および安全規則に従いながら 10 分間馬に乗れることを確認します。 最後に、適格な参加者は、ADOS-2、Leiter-3、および適応行動評価システム、第 3 版 (ABAS-3) の管理を含む最終スクリーニング訪問に参加します。 基準を満たす8名の参加者が登録されます。

スクリーニング対策。 ソーシャルコミュニケーションアンケート (SCQ)。 この親レポートの測定は、ASD の 10 分間の簡単な画面です。 15 以上のスコアは、その個人が ASD を持っている可能性が高いことを示します。 SCQ は、ASD のある子供とない子供を強く区別しており、ASD 研究への参加に広く使用されています。

自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2)。 ADOS-2 は、遊びに基づいたコミュニケーション、社会的相互作用、および行動の評価であり、ASD の臨床診断を確認するためによく使用されます。 ADOS には、ASD の診断に対する強力な予測的妥当性があります。 ASDの臨床カットオフを満たす参加者は、研究に含まれます。 ADOS-2 を確実に管理するには、広範なトレーニングが必要です。研究レベルの信頼性を得た研究者が、潜在的な参加者に ADOS-2 を投与します。

Leiter International Performance Scales、第 3 版 (Leiter-3)。 Leiter-3 は、ASD 集団で広く使用されている知能と認知能力の完全に非言語的な尺度です。 最小限の IQ 推定値が必要な場合、フル IQ スコアの代わりに簡易 IQ スコアを確実に使用できます。したがって、この調査では Leiter-3 の Brief IQ バージョンを使用します。 IQが55未満の参加者は、研究から除外されます。 登録され認可された作業療法士が Leiter-3 を管理します。

異常行動チェックリスト - コミュニティ (ABC-C)。 ABC-C は、発達障害のある子供と大人の問題行動の程度を測定する、有効で信頼できる行動評価尺度です。 子供をよく知っている大人なら誰でも(この場合は保護者)、58 項目のチェックリストを完成させることができます。 過敏性および多動性サブスケールは、研究の結果尺度として使用されます。 したがって、上記のような天井効果を回避するために、この研究に含まれる子供は、Gabriels らによって確立されたように、ABC-C の過敏性と多動性のサブスケールで合計スコアが 11 以上でなければなりません。 (2015)。

PATH、Intl。 基準。 PATH, Intl は、馬介助介入に参加してはならない参加者に対する禁忌のリストを提供しています。 参加者がすべての PATH、国際基準を満たしていることを確認するために、参加者は Hearts and Horses 登録パケットとプロセスを完了します。

適応行動評価システム (ABAS-3)。 ABAS-3 は、適応行動の 10 のドメインを測定し、介護者が完了することができる規範参照評価尺度です。 ABAS-3 が選ばれたのは、さまざまな領域で適応行動を測定し、子供の全体像を提供するためです。

介入介入は、参加者の安全を確保するためにPATH、Intlによって定められたガイドラインに従うハーツアンドホース治療乗馬センターで行われます。たとえば、インストラクターは PATH 認定を受けており、訓練を受けたサイドウォーカーが介入中に立ち会い、参加者はヘルメットを着用します。

介入の前に、各参加者と介護者は作業療法士による評価に参加し、現在の機能レベルと家族の優先順位を決定します。 評価の前に、介護者は 2 つのフォームに記入して評価に持っていくように求められます。子供の適応機能と感覚プロファイルに関するアンケートです。 評価中、作業療法士は親子に半構造化面接を行います。 次に、作業療法士は子供と家族と協力して、作業に焦点を当てた目標を作成します。このプロセスは、カナダの作業パフォーマンス測定 (COPM) の管理によって促進されます。 作業療法士は、この10週間の介入で現実的に達成可能な作業に焦点を当てた目標を設定する際に家族を導くのに役立ちます.

評価に基づいて、作業療法士は介入を個別化して、各参加者の固有の目標に対処し、個々の学習スタイルに対応します (例: 口頭での合図の使用を最小限に抑えます)、各子供の特別な興味や強力な動機を取り入れます。 この個別化にもかかわらず、共通のコンポーネントはすべての介入セッションに存在します。 各セッションの長さは 45 ~ 60 分で、お子様は少なくとも 25 分間馬に乗ります。 セッションは、その日の活動の視覚的なスケジュールから始まります。これは、ある活動から別の活動への移行を容易にするために、セッション全体で参照できます。 介入が各子供のニーズに合わせて個別化されるように、子供と作業療法士の間には1対1の比率があります。 2 つの EAOT セッションが同じアリーナで同時に行われ、作業療法士が参加者間の社会的交流を促進します。 参加者は 2 つのグループにペアになり、同じレベルの適応機能を持つ自閉症の子供と同時にセッションが行われるようになります。 活動はコミュニケーションを積極的に強化するように構成され、作業療法士は馬の動きを操作して、段階的な感覚刺激と最適な覚醒を提供します。 マウントされていない、または「地上活動」は、各子供の目標に対処するためにカスタマイズされます。

データ収集: EAOT 中に行われた改善は、介入が撤回された後も維持される可能性が高いため、複数のベースライン デザインが最適な単一ケースの実験デザインです。 作業療法の評価後、参加者は、同様のレベルの適応機能および/または同様または補完的な治療目標に基づいて2つのグループにペアになります。 参加者のペアは、5 週間または 7 週間のベースライン フェーズに無作為に割り付けられます。 ベースライン条件は、治療のない待機リストであり、その間、介護者は毎週 ABC-C に記入し、前の週の子供の行動を遡及的に報告します。 介護者は、その週の投薬、治療、または日課の変更について尋ねる簡単なアンケートにも記入します。 さらに、保護者は毎日 VAS で子供の目標とする行動を評価します。 これらの措置 (ABC-C、保護者アンケート、および VAS) はすべて、保護者の好みに応じて、電子メールまたはテキスト メッセージで送信される Qualtrics 調査を使用してオンラインで管理されます。

10 週間の介入フェーズは、毎週の 45 分間の EAOT 介入セッションで構成されます。 介入段階を通じて、介護者は毎週 ABC-C と簡単なアンケートに回答し続けます。また、介護者は VAS 評価を毎日提供し続けます。 さらに、介護者は、治療に対する介護者の態度の前後の評価を提供するために、介入フェーズの最初の週と 10 週目に、介入信頼性尺度、SRS-2、および COPM を完了します。社会的機能と職業的パフォーマンス。 介入の 3 か月後、介護者は SRS-2、COPM、および ABC-C を最後に完成させ、効果の維持を判断します。 データ分析: 目視検査がデータ分析の主要な方法になります。 Co-PI は、各参加者の従属変数 (y 軸) を時間 (x 軸) に対してプロットします。 次に、ベースライン条件と介入条件の間の従属変数の平均 (パフォーマンスの平均レート) とトレンド (時間の経過に伴う変化の方向) の変化についてデータを調べます。 データが肯定的な結果を示している場合、プロットされたグラフは、変化するまでの待ち時間の遅延、ベースライン段階での肯定的な傾向、または段階間で重複する変数データなど、効果がないことの証拠についてさらに検査されます。 分析の二次的な方法として、研究者は、ABC-C のすべてのペアの非重複 (NAP) と、ベースラインと介入フェーズの間の VAS スコアを計算します。これにより、効果の大きさと統計的有意性の尺度が得られます。

高品質のストランド

参加者: 2 人の作業療法士がこの研究に参加するために採用されました。 両方の作業療法士は、自閉症の子供たちをスクリーニングして、馬介在療法への参加に関するPATH、国際基準をすべて満たしているかどうかを判断するのに役立ちました. 第二に、自閉症児の現在の機能レベルと治療目標を決定するための作業療法の評価を実施するのに役立ちました。 第三に、彼らは自閉症児に馬介助作業療法を提供します。 最後に、彼らは彼らが提供している介入を導く理論についてのインタビューに参加します.

データ収集と分析: 定性的データは、10 週間の介入中および介入後の作業療法士とのインタビューで構成されます。 10週間の介入の過程で、Co-PIは半構造化インタビューガイドを使用して両方の作業療法士にインタビューします. 介入段階全体で、研究者は各作業療法士と 5 時間のインタビューを行います。 10 週間の介入が終了し、定量的データが分析された後、Co-PI は、定量的結果を説明する目的で、両方の作業療法士との最後の 1 時間のインタビューを行います。

捜査官は、音声録音されたインタビューを書き起こし、質的データ分析ソフトウェア プログラムである NVivo を使用して、常に比較しながら理論的な主題分析を実行します。 まず、インタビューは、理論に基づく介入に関する作業から派生したこれらの開始コードに従ってコード化されます: 1- 参加者が経験した「問題」 2- 問題に対処するために設計された介入コンポーネント意図した結果。 次に、研究者はオープン コーディングを行い、テキストを分解、調査、概念化、および分類します。 データは必要に応じて既存の開始コード内でサブカテゴリに分類され、新しいカテゴリがデータから出現する可能性があります。 オープンコーディングの後、研究者は軸コーディングに取り組み、カテゴリとサブカテゴリ間のリンクと関係を見つけようとします。 進行中の分析が意図した意味と一致していることを確認するために、研究者は時折のメンバーチェックのために新たな分析を開業医にもたらします。 最後に、選択的コーディングにより、最終的なテーマが出現し、テーマ間の関係が解明されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80537
        • Hearts and Horses Therapeutic Riding Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5~14歳
  • コミュニティプロバイダーによるASD診断を受けている
  • ソーシャルコミュニケーションアンケートで15以上のスコア
  • Aberrant Behavior Checklist-Community で 11 以上のスコア
  • 自閉症診断観察スケジュール、第 2 版で ASD の臨床的カットオフを満たしています
  • -Leiter International Performance Scale、第 3 版で 55 以上のスコア
  • ヘルメットに耐えることができます
  • 安全規則に従いながら、10分間の乗馬に参加できます
  • Professional Association of Therapeutic Horsemanship, International によって定められた身体的、精神的、感情的な基準を満たしています。

除外基準:

  • 安全を妨げる可能性のある行動上の問題
  • 過去 6 か月間に 2 時間以上の馬介助介入の経験がある
  • 体重が200ポンドを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:馬介助作業療法
すべての子供は、馬の環境で行われる作業療法を含む、馬支援作業療法(EAOT)の介入を受けます。 一般的な介入活動には、グルーミング、タッキング、乗馬、乗馬が含まれます。
グラウンドワーク、グルーミング、タッキング、マウント、乗馬などの活動を含む馬の環境で提供される作業療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別の職業パフォーマンス目標のビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価の変化
時間枠:毎日、ベースラインおよび介入フェーズ中 (最大 119 日間)
保護者は、スライディング スケールを使用して個別の目標に対する子供の成績を評価します。 スケールの左側に示されている最小スコア 0 はパフォーマンスが低いことを示し、スケールの右側にある最大スコア 100 はパフォーマンスが優れていることを示します。
毎日、ベースラインおよび介入フェーズ中 (最大 119 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性の変化
時間枠:ベースラインおよび介入段階では毎週、最大 18 週間。また、3か月のフォローアップ中。
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) の過敏性サブスケール。 最小スコア 0 は過敏な行動がないことを示し、最大スコア 45 までは頻繁で重度の過敏な行動を示します。
ベースラインおよび介入段階では毎週、最大 18 週間。また、3か月のフォローアップ中。
多動性の変化
時間枠:ベースラインおよび介入段階では毎週、最大 18 週間。こちらも3ヶ月経過観察中。
異常行動チェックリスト - コミュニティ (ABC-C) の多動サブスケール。 最小スコア 0 は多動行動がないことを示し、最大スコア 48 は頻繁で重度の多動行動を示します。
ベースラインおよび介入段階では毎週、最大 18 週間。こちらも3ヶ月経過観察中。
社会的機能の変化
時間枠:4 時点: 初期、無治療ベースラインの 5 ~ 7 週間後、介入の 10 週間後、および 3 か月の追跡期間後。
社会的反応性尺度、第 2 版での親の評価。 スケールの範囲は 0 ~ 195 で、スコアが高いほど社会的障害が多いことを示します。
4 時点: 初期、無治療ベースラインの 5 ~ 7 週間後、介入の 10 週間後、および 3 か月の追跡期間後。
カナダの職業能力指標の変更
時間枠:4 時点: 初期、無治療ベースラインの 5 ~ 7 週間後、介入の 10 週間後、および 3 か月の追跡期間後。
個別の目標に向けた子供の進歩に対するパフォーマンスと満足度の親の評価。 半構造化インタビュー形式で実施。 評価の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが大きいほどパフォーマンスが優れているか、満足度が高いことを示します。
4 時点: 初期、無治療ベースラインの 5 ~ 7 週間後、介入の 10 週間後、および 3 か月の追跡期間後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する子供の反応に対する親の認識
時間枠:2 つの時点: 介入が完了してから 1 ~ 2 か月後 (2018 年 1 月から 2 月) および介入が完了してから 5 か月後 (2018 年 5 月)
治療に対する両親の認識を得るために、両親との半構造化インタビュー
2 つの時点: 介入が完了してから 1 ~ 2 か月後 (2018 年 1 月から 2 月) および介入が完了してから 5 か月後 (2018 年 5 月)
セラピストの臨床推論
時間枠:介入段階全体で 10 週間、週単位。
介入がどのように設計され提供されたかを導く臨床的推論を理解するためのセラピストへの半構造化インタビュー
介入段階全体で 10 週間、週単位。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wendy Wood, Ph.D.、Colorado State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2017年12月18日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-7112H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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