- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03493347
Smíšené metody vyšetřování ergoterapie za pomoci koní pro děti s autismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude implementovat smíšené metody ergoterapie asistované koňmi (EAOT) pro děti s poruchou autistického spektra (ASD).
KVANTIATIVNÍ STRAND
ÚČASTNÍCI Vyšetřovatelé rozdají letáky místním školám a organizacím ASD, aby nabrali osm účastníků do studie. Vyšetřovatelé budou prověřovat děti k inkluzi prostřednictvím čtyřfázového procesu. Zavolají zainteresovaným účastníkům, aby zajistili způsobilost ke studii, poskytli základní informace a odpověděli na případné dotazy. Dále vyšetřovatelé zašlou zainteresovaným účastníkům poštou balíček, který obsahuje SCQ, ABC-C a balíček Hearts and Horses Enrollment Packet spolu s průvodním dopisem a pokyny k odeslání vyplněných formulářů, které budou obsahovat podpis lékaře, že dítě je lékařsky propuštěn k jízdě na koni. Dále se způsobilí účastníci zúčastní screeningu v Hearts and Horses Therapeutic Riding Center, aby se ujistili, že splňují všechny standardy PATH, Intl a mohou jezdit na koni po dobu 10 minut při dodržení bezpečnostních pravidel. Nakonec se způsobilí účastníci zúčastní závěrečné screeningové návštěvy, která bude zahrnovat správu systémů ADOS-2, Leiter-3 a Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání (ABAS-3). Zapsáno bude osm účastníků, kteří splní kritéria.
SCREENINGOVÁ OPATŘENÍ. Dotazník sociální komunikace (SCQ). Toto opatření rodičovské zprávy je rychlá, 10minutová obrazovka pro ASD. Skóre 15 nebo vyšší znamená, že jedinec má pravděpodobně ASD. SCQ má silnou diskriminaci mezi dětmi s a bez PAS a je široce používán pro vstup do výzkumných studií PAS.
Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2). ADOS-2 je hodnocení komunikace, sociální interakce a chování založené na hře a často se používá k potvrzení klinické diagnózy ASD. ADOS má silnou prediktivní platnost pro diagnostiku ASD. Do studie budou zahrnuti účastníci, kteří splňují klinické limity pro ASD. ADOS-2 vyžaduje rozsáhlé školení ke spolehlivé správě; vyšetřovatel, který získal spolehlivost na úrovni výzkumu, podá ADOS-2 potenciálním účastníkům.
Leiter International Performance Scale, třetí vydání (Leiter-3). Leiter-3 je zcela neverbální měřítko inteligence a kognitivních schopností, které je široce používáno u populace ASD. Stručné skóre IQ lze spolehlivě použít místo celkového skóre IQ, když je potřeba minimální odhad IQ; proto tato studie použije verzi Brief IQ Leiter-3. Účastníci, kteří mají IQ nižší než 55, budou ze studie vyloučeni. Registrovaný a licencovaný ergoterapeut bude spravovat Leiter-3.
Kontrolní seznam pro aberantní chování – komunita (ABC-C). ABC-C je platná a spolehlivá hodnotící stupnice chování, která měří rozsah problémového chování u dětí a dospělých s vývojovým postižením. Každý dospělý, který dítě dobře zná, v tomto případě pečovatel, může vyplnit kontrolní seznam s 58 položkami. Subškály podrážděnosti a hyperaktivity budou použity jako výstupní měřítka ve studii. Proto, aby se předešlo efektu stropu, jak je popsáno výše, děti zahrnuté do této studie musí mít kombinované skóre ≥ 11 na subškálách podrážděnosti a hyperaktivity ABC-C, jak stanovil Gabriels et al. (2015).
PATH, Intl. Normy. PATH, Intl poskytuje seznam kontraindikací pro účastníky, kteří by se neměli účastnit intervencí za pomoci koní. Aby bylo zajištěno, že účastníci splní všechny standardy PATH, Intl, vyplní a zpracují registrační balíček Hearts and Horses.
Adaptivní systém hodnocení chování (ABAS-3). ABAS-3 je normou odkazovaná hodnotící stupnice, která měří deset domén adaptivního chování a může být doplněna pečovatelem. ABAS-3 byl vybrán, protože měří adaptivní chování v různých oblastech, a proto poskytuje ucelený obraz dítěte.
ZÁSAH Intervence se uskuteční v centru Hearts and Horses Therapeutic Riding Center, které se řídí pokyny stanovenými PATH, Intl, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků; např. instruktoři mají certifikaci PATH, při zásahu budou přítomni vyškolení chodci a účastníci budou mít přilby.
Před intervencí se každý účastník a pečovatel zúčastní hodnocení s ergoterapeutem, aby se zjistila aktuální úroveň fungování a rodinných priorit. Před hodnocením budou pečovatelé požádáni, aby vyplnili dva formuláře a přinesli je k hodnocení: dotazník o adaptivním fungování jejich dítěte a senzorickém profilu. Během hodnocení ergoterapeuti povedou s rodičem a dítětem polostrukturovaný rozhovor. Dále bude ergoterapeut spolupracovat s dítětem a rodinou na vytváření cílů zaměřených na povolání, což je proces, který bude usnadněn správou kanadského opatření pro výkon povolání (COPM). Ergoterapeuti pomohou vést rodinu při stanovování cílů zaměřených na povolání, které jsou reálně dosažitelné touto 10týdenní intervencí.
Na základě hodnocení bude ergoterapeut individualizovat intervenci tak, aby se zabývala jedinečnými cíli každého účastníka a přizpůsobila se individuálním stylům učení (např. minimalizovat používání verbálních podnětů) a začlenit zvláštní zájmy nebo silné motivátory každého dítěte. Navzdory této individualizaci budou na všech intervenčních sezeních přítomny společné komponenty. Každé sezení bude trvat 45–60 minut a dítě bude sedět na koni po dobu nejméně 25 minut. Sezení bude zahájeno vizuálním rozvrhem denních aktivit, na který se pak můžete v průběhu sezení odvolávat a usnadnit tak přechod z jedné aktivity do druhé. Mezi dítětem a ergoterapeutem bude poměr jedna ku jedné, aby bylo zajištěno, že intervence bude přizpůsobena potřebám každého dítěte. Dvě sezení EAOT proběhnou současně ve stejné aréně a ergoterapeuti usnadní sociální interakci mezi účastníky. Účastníci budou spárováni do skupin po dvou tak, aby sezení, které probíhá současně, bylo s dítětem s autismem s podobnou úrovní adaptivního fungování. Aktivity budou strukturovány tak, aby poskytovaly pozitivní posílení komunikace, a ergoterapeut bude manipulovat s koňským pohybem tak, aby poskytoval stupňovitou senzorickou stimulaci a optimální vzrušení. Nenamontované nebo „pozemní aktivity“ budou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly cíli každého dítěte.
SBĚR DAT: Je pravděpodobné, že zlepšení provedená během EAOT budou zachována i po ukončení intervence, proto je optimální návrh experimentu s jedním případem navržen s více základními liniemi. Po vyhodnocení ergoterapie budou účastníci rozděleni do skupin po dvou na základě podobných úrovní adaptivního fungování a/nebo podobných či doplňkových léčebných cílů. Páry účastníků budou poté náhodně rozděleny do 5týdenní nebo 7týdenní základní fáze. Základní podmínkou bude čekací listina bez léčby, během níž budou pečovatelé každý týden vyplňovat ABC-C a zpětně podávat zprávy o chování jejich dítěte za předchozí týden. Pečovatelé také vyplní krátký dotazník, který se zeptá na jakékoli změny v medikaci, terapii nebo rutinách v daném týdnu. Kromě toho budou pečovatelé každý den hodnotit cílové chování jejich dítěte na VAS. Všechna tato opatření (ABC-C, rodičovský dotazník a VAS) budou prováděna online pomocí průzkumu Qualtrics, který jim bude zaslán e-mailem nebo textovou zprávou v závislosti na preferencích rodičů.
10týdenní intervenční fáze se bude skládat z týdenních 45minutových intervenčních sezení EAOT. Během intervenční fáze budou pečovatelé pokračovat ve vyplňování ABC-C a krátkého dotazníku týdně; pečovatelé budou také nadále denně poskytovat hodnocení VAS. Kromě toho pečovatelé vyplní stupnici důvěryhodnosti intervence, SRS-2 a COPM v prvním a 10. týdnu intervenční fáze, aby poskytli předběžné a následné posouzení postoje pečovatelů k léčbě a dítěti. sociální fungování a pracovní výkon. Tři měsíce po zákroku pečovatelé vyplní SRS-2, COPM a ABC-C, což je poslední čas pro stanovení zachování účinků ANALÝZA DAT: Primární metodou analýzy dat bude vizuální kontrola. Co-PI vynese závislé proměnné (osa y) proti času (osa x) pro každého účastníka. Dále prozkoumá data ohledně změn v průměru (průměrná míra výkonu) a trendu (směr změny v čase) závislých proměnných mezi výchozími a intervenčními podmínkami. Pokud data prokážou pozitivní nálezy, vynesené grafy budou dále kontrolovány, zda nemají žádný účinek, jako je zpožděná latence ke změně, pozitivní trendy během základní fáze nebo proměnná data s překrýváním mezi fázemi. Jako sekundární metodu analýzy vyšetřovatelé vypočítají nepřekrytí všech párů (NAP) skóre ABC-C a VAS mezi základními a intervenčními fázemi, což poskytne velikost účinku a míru statistické významnosti.
KVALITATIVNÍ STRAND
ÚČASTNÍCI: K účasti na této studii byli přijati dva ergoterapeuti. Oba ergoterapeuti pomohli provést screening dětí s autismem, aby se zjistilo, zda splňují všechny standardy PATH, Intl pro účast na terapii asistované koňmi. Za druhé, oba pomohli provést hodnocení pracovní terapie, aby určili současnou úroveň fungování a terapeutické cíle pro děti s autismem. Za třetí poskytnou dětem s autismem pracovní terapii za pomoci koní. Nakonec se zúčastní rozhovorů o teorii řídící intervence, kterou provádějí.
SBĚR A ANALÝZA DAT: Kvalitativní data budou sestávat z rozhovorů s ergoterapeuty během a po 10týdenní intervenci. V průběhu 10týdenní intervence provede Co-PI rozhovory s oběma ergoterapeuty pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorem. Celkově během intervenční fáze vyšetřovatelé provedou 5 hodin rozhovorů s každým ergoterapeutem. Po ukončení 10týdenní intervence a analýze kvantitativních dat provede Co-PI jeden závěrečný hodinový rozhovor s oběma ergoterapeuty zaměřený na vysvětlení kvantitativních výsledků.
Vyšetřovatelé přepíší audionahrávky rozhovorů a provedou teoretickou tematickou analýzu s neustálým porovnáváním pomocí softwarového programu pro kvalitativní analýzu dat NVivo. Nejprve budou rozhovory kódovány podle těchto počátečních kódů odvozených z práce na intervencích řízených teorií: 1- „problémy“, které účastníci zažívají, 2- složky intervence určené k řešení problémů, 3- teorie změny a mediační procesy a 4- zamýšlené výsledky. Dále vyšetřovatelé provedou otevřené kódování, pomocí něhož bude text rozčleněn, prozkoumán, konceptualizován a kategorizován. Data budou podle potřeby rozdělena do podkategorií v rámci stávajících startovních kódů a z dat mohou vzniknout nové kategorie. Po otevřeném kódování se vyšetřovatelé zapojí do axiálního kódování a budou se snažit najít vazby a vztahy mezi kategoriemi a podkategoriemi a v rámci nich. Vyšetřovatelé přinesou vznikající analýzy praktikům k občasným kontrolám členů, aby zajistili, že probíhající analýzy budou v souladu s jejich zamýšleným významem. Konečně, selektivní kódování umožní vznik finálních témat a objasní vztahy mezi tématy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 5-14 let
- mít diagnózu ASD od komunitního poskytovatele
- skóre ≥15 v dotazníku sociální komunikace
- skóre ≥11 na kontrolním seznamu Aberrant Behavior-Community
- splňuje klinické mezní hodnoty pro ASD v Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání
- skóre ≥55 na Leiter International Performance Scale, třetí vydání
- snese helmu
- se mohou zúčastnit 10minutové jízdy při dodržení bezpečnostních pravidel
- splňuje fyzické, mentální a emocionální standardy stanovené Professional Association of Therapeutic Horsemanship, International
Kritéria vyloučení:
- problémy s chováním, které by mohly narušit bezpečnost
- 2 hodiny nebo více předchozích zkušeností s intervencemi za pomoci koní za posledních 6 měsíců
- hmotnost přesahující 200 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ergoterapie za pomoci koní
Všechny děti obdrží intervenci Equine-assisted Occupational Therapy (EAOT), která zahrnuje pracovní terapii podávanou v prostředí koní.
Mezi běžné intervenční činnosti patří péče o koně, připínání, nasedání a jízda na koni.
|
Pracovní terapie poskytovaná v koňském prostředí, která zahrnuje činnosti, jako je zemní práce, péče o ně, připínání, nasedání a jízda na koních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení vizuální analogové škály (VAS) individualizovaných cílů pracovního výkonu
Časové okno: denně, během základní a intervenční fáze (až 119 dní)
|
Rodiče hodnotí výkon svého dítěte na základě individuálního cíle pomocí posuvné stupnice.
Minimální skóre 0, uvedené na levé straně škály, označuje špatný výkon, zatímco maximální skóre 100 na pravé straně škály označuje vynikající výkon.
|
denně, během základní a intervenční fáze (až 119 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podrážděnosti
Časové okno: Týdně během základní a intervenční fáze, až 18 týdnů. Také během 3měsíčního sledování.
|
Subškála podrážděnosti kontrolního seznamu Aberrant Behavior-Community (ABC-C).
Minimální skóre 0 označuje nepřítomnost podrážděného chování, zatímco maximální skóre 45 označuje časté a závažné podrážděné chování.
|
Týdně během základní a intervenční fáze, až 18 týdnů. Také během 3měsíčního sledování.
|
|
Změna v hyperaktivitě
Časové okno: Týdně během základní a intervenční fáze, až 18 týdnů. Také při 3měsíčním sledování.
|
Subškála hyperaktivity kontrolního seznamu Aberrant Behavior-Community (ABC-C).
Minimální skóre 0 označuje nepřítomnost hyperaktivního chování, zatímco maximální skóre 48 označuje časté a závažné hyperaktivní chování.
|
Týdně během základní a intervenční fáze, až 18 týdnů. Také při 3měsíčním sledování.
|
|
Změna sociálního fungování
Časové okno: 4 časové body: počáteční, po 5-7 týdnech bez léčby, po 10 týdnech intervence a po 3měsíčním období sledování.
|
Rodičovská hodnocení na stupnici sociální odezvy, druhé vydání.
Škála se pohybuje od 0 do 195, kde vyšší skóre značí větší sociální poškození.
|
4 časové body: počáteční, po 5-7 týdnech bez léčby, po 10 týdnech intervence a po 3měsíčním období sledování.
|
|
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu
Časové okno: 4 časové body: počáteční, po 5-7 týdnech bez léčby, po 10 týdnech intervence a po 3měsíčním období sledování.
|
Hodnocení rodičů výkonu a spokojenosti s pokrokem jejich dítěte směrem k individualizovaným cílům.
Podává se ve formátu polostrukturovaného rozhovoru.
Hodnocení se pohybují od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší výkon nebo vyšší úroveň spokojenosti.
|
4 časové body: počáteční, po 5-7 týdnech bez léčby, po 10 týdnech intervence a po 3měsíčním období sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské vnímání reakce dítěte na léčbu
Časové okno: Dva časové body: 1-2 měsíce po dokončení intervence (leden-únor 2018) a 5 měsíců po dokončení intervence (květen 2018)
|
Polostrukturované rozhovory s rodiči k získání jejich představ o terapii
|
Dva časové body: 1-2 měsíce po dokončení intervence (leden-únor 2018) a 5 měsíců po dokončení intervence (květen 2018)
|
|
Klinické uvažování terapeuta
Časové okno: Týdně po dobu 10 týdnů během intervenční fáze.
|
Polostrukturované rozhovory s terapeuty k pochopení jejich klinického uvažování, které řídí, jak byla intervence navržena a provedena
|
Týdně po dobu 10 týdnů během intervenční fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
- Lord, C., Rutter, M., DiLavore, P., RISI, S., Gotham, K., & Bishop, S. (2012). Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Roid, G. H., & Miller, L. J. (1997). Leiter International Performance Scale- Revised. Wood Dale, IL: Stoelting.
- Rutter, M., & Bailey, A. (2003). Social Communication Questionnaire. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Tsatsanis KD, Dartnall N, Cicchetti D, Sparrow SS, Klin A, Volkmar FR. Concurrent validity and classification accuracy of the Leiter and Leiter-R in low-functioning children with autism. J Autism Dev Disord. 2003 Feb;33(1):23-30. doi: 10.1023/a:1022274219808.
- Kazdin, A. E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings . Oxford University Press.
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-7112H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme