- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493347
En blandet metodeundersøgelse af hesteassisteret ergoterapi til børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil implementere en blandet undersøgelse af hesteassisteret ergoterapi (EAOT) til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
KVANTIATIV STRAND
DELTAGERE Efterforskere vil distribuere løbesedler til lokale skoler og ASD-organisationer for at rekruttere otte deltagere til undersøgelsen. Efterforskere vil screene børn for inklusion gennem en fire-trins proces. De vil ringe til interesserede deltagere for at sikre berettigelse til undersøgelsen, give grundlæggende oplysninger og besvare eventuelle spørgsmål. Derefter vil efterforskere sende en pakke til interesserede deltagere, der inkluderer SCQ, ABC-C og Hearts and Horses Enrollment Packet, sammen med et følgebrev og instruktioner til at sende de udfyldte formularer tilbage, som vil omfatte en læges underskrift, der angiver, at barnet er medicinsk godkendt til at ride på heste. Dernæst vil berettigede deltagere deltage i en screening på Hearts and Horses Therapeutic Ride Center for at sikre, at de opfylder alle PATH, Intl standarder og kan ride på en hest i 10 minutter, mens de følger sikkerhedsreglerne. Endelig vil kvalificerede deltagere deltage i et sidste screeningsbesøg, der vil omfatte administration af ADOS-2, Leiter-3 og Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3). Otte deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive tilmeldt.
SCREENING FORANSTALTNINGER. Social Communication Questionnaire (SCQ). Denne forældrerapportmåling er en hurtig 10-minutters skærm for ASD. En score på 15 eller derover indikerer, at personen sandsynligvis har ASD. SCQ har en stærk diskrimination mellem børn med og uden ASD og er meget brugt til at deltage i ASD-forskningsstudier.
Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-2). ADOS-2 er en legebaseret vurdering af kommunikation, social interaktion og adfærd og bruges ofte til at bekræfte en klinisk diagnose af ASD. ADOS har en stærk prædiktiv validitet til diagnosticering af ASD. Deltagere, der opfylder kliniske grænseværdier for ASD, vil blive inkluderet i undersøgelsen. ADOS-2 kræver omfattende træning for at administrere pålideligt; en efterforsker, der har opnået pålidelighed på forskningsniveau, vil administrere ADOS-2 til potentielle deltagere.
Leiter International Performance Scales, tredje udgave (Leiter-3). Leiter-3 er et fuldstændig nonverbal mål for intelligens og kognitive evner, der er meget brugt med ASD-populationen. Den korte IQ-score kan bruges pålideligt i stedet for den fulde IQ-score, når der er behov for et minimalt IQ-estimat; derfor vil denne undersøgelse bruge den korte IQ-version af Leiter-3. Deltagere, der har en IQ under 55, vil blive udelukket fra undersøgelsen. En registreret og autoriseret ergoterapeut vil administrere Leiter-3.
Afvigende adfærdstjekliste - Fællesskab (ABC-C). ABC-C er en valid og pålidelig adfærdsvurderingsskala, der måler omfanget af problemadfærd hos børn og voksne med udviklingshæmning. Enhver voksen, der kender barnet godt, i dette tilfælde omsorgspersonen, kan udfylde tjeklisten med 58 punkter. Irritabilitet og hyperaktivitet subskalaerne vil blive brugt som resultatmål i undersøgelsen. For at undgå en lofteffekt som beskrevet ovenfor skal børn inkluderet i denne undersøgelse derfor have en kombineret score ≥ 11 på irritabilitets- og hyperaktivitetssubskalaerne for ABC-C, som fastlagt af Gabriels et al. (2015).
PATH, Intl. Standarder. PATH, Intl giver en liste over kontraindikationer for deltagere, som ikke bør deltage i hesteassisteret intervention. For at sikre, at deltagerne opfylder alle PATH, Intl-standarder, vil de fuldføre Hearts and Horses-tilmeldingspakke og -proces.
Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3). ABAS-3 er en normreferenceskala, der måler ti domæner af adaptiv adfærd og kan udfyldes af en omsorgsperson. ABAS-3 blev valgt, fordi den måler adaptiv adfærd i en række forskellige domæner, og giver derfor et velafrundet billede af barnet.
INTERVENTIONEN Interventionen vil finde sted på Hearts and Horses Therapeutic Riding Center, som følger retningslinjer fastsat af PATH, Intl for at sikre deltagernes sikkerhed; for eksempel er instruktører PATH-certificerede, uddannede fortovsbrugere vil være til stede under interventionen, og deltagerne vil bære hjelm.
Forud for interventionen vil hver deltager og pårørende deltage i en evaluering med en ergoterapeut for at bestemme det aktuelle funktionsniveau og familieprioriteter. Inden evalueringen vil omsorgspersoner blive bedt om at udfylde to skemaer og medbringe dem til evalueringen: et spørgeskema om deres barns adaptive funktion og den sensoriske profil. Under evalueringen vil ergoterapeuter gennemføre en semistruktureret samtale med forælder og barn. Dernæst vil ergoterapeuten samarbejde med barnet og familien for at skabe beskæftigelsesfokuserede mål, en proces, der vil blive faciliteret af administrationen af det canadiske arbejdspræstationsmål (COPM). Ergoterapeuter vil hjælpe med at vejlede familien i at sætte arbejdsfokuserede mål, som er realistisk opnåelige med denne 10-ugers intervention.
Vejledt af evalueringen vil ergoterapeuten individualisere interventionen for at imødekomme hver enkelt deltagers unikke mål, imødekomme individuelle læringsstile (f. minimer brugen af verbale signaler), og inkorporer hvert barns særlige interesser eller stærke motivatorer. På trods af denne individualisering vil fælles komponenter være til stede på tværs af alle interventionssessioner. Hver session vil vare 45-60 minutter, og barnet vil være monteret på hesten i mindst 25 minutter. Sessionen begynder med et visuelt skema over dagens aktiviteter, som derefter kan henvises til under hele sessionen for at lette overgange fra en aktivitet til en anden. Der vil være et 1-til-en forhold mellem barnet og ergoterapeuten for at sikre, at interventionen er individuel tilpasset det enkelte barns behov. To EAOT sessioner vil finde sted samtidigt i samme arena, og ergoterapeuterne vil facilitere social interaktion mellem deltagerne. Deltagerne vil blive parret i grupper af to, så den session, der finder sted samtidigt, er med et barn med autisme med et tilsvarende niveau af adaptiv funktion. Aktiviteterne vil blive struktureret til at give positiv forstærkning til kommunikation, og ergoterapeuten vil manipulere hestebevægelser for at give graderet sansestimulering og optimal ophidselse. Umonterede aktiviteter eller "jordaktiviteter" vil blive tilpasset til at adressere hvert barns mål.
DATAINDSAMLING: Det er sandsynligt, at forbedringer foretaget under EAOT vil blive opretholdt, efter at interventionen er trukket tilbage, derfor er et multipel-baseline design det optimale enkelt-case eksperimentelle design. Efter den ergoterapeutiske evaluering vil deltagerne blive parret i grupper af to baseret på lignende niveauer af adaptiv funktion og/eller lignende eller komplementære behandlingsmål. Par af deltagere vil derefter blive randomiseret til en 5-ugers eller 7-ugers baseline-fase. Basistilstanden vil være en venteliste uden behandling, hvor plejepersonale vil udfylde ABC-C på en ugentlig basis og efterfølgende rapportere om deres barns adfærd for den foregående uge. Pårørende vil også udfylde et kort spørgeskema, der spørger om eventuelle ændringer i medicin, terapi eller rutiner den pågældende uge. Derudover vil omsorgspersoner vurdere deres barns måladfærd på en VAS-hverdag. Alle disse foranstaltninger (ABC-C, forældrespørgeskema og VAS) vil blive administreret online ved hjælp af en Qualtrics-undersøgelse, der sendes via e-mail eller sms til dem, afhængigt af forældrenes præference.
Den 10-ugers interventionsfase vil bestå af ugentlige 45-minutters EAOT interventionssessioner. I hele interventionsfasen vil pårørende fortsætte med at udfylde ABC-C og det korte spørgeskema ugentligt; plejere vil også fortsætte med at give VAS-vurderinger dagligt. Ydermere vil omsorgspersoner fuldføre interventionens troværdighedsskala, SRS-2 og COPM i den første uge og den 10. uge af interventionsfasen, for at give en før og efter vurdering af omsorgspersoners holdning til behandling og barn social funktion og arbejdspræstation. Tre måneder efter interventionen vil pårørende færdiggøre SRS-2, COPM og ABC-C en sidste gang for at bestemme vedligeholdelse af effekter DATAANALYSE: Visuel inspektion vil være den primære metode til dataanalyse. Co-PI'en vil plotte de afhængige variable (y-aksen) mod tid (x-aksen) for hver deltager. Dernæst vil hun inspicere dataene for ændringer i middelværdi (gennemsnitlig præstationshastighed) og trend (ændringsretning over tid) af de afhængige variable mellem baseline og interventionsbetingelser. Hvis dataene viser positive fund, vil de plottede grafer blive yderligere inspiceret for tegn på ikke-effekt, såsom forsinket latens til ændring, positive tendenser under basislinjefasen eller variable data med overlap mellem faser. Som en sekundær analysemetode vil efterforskerne beregne ikke-overlapningen af alle par (NAP) af ABC-C og VAS-scorer mellem baseline og interventionsfaser, hvilket vil give en effektstørrelse og et mål for statistisk signifikans.
KVALITATIV STRAND
DELTAGERE: To ergoterapeuter er blevet rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Begge ergoterapeuter hjalp med at screene børn med autisme for at afgøre, om de opfyldte alle PATH, Intl-standarder for deltagelse i hesteassisteret terapi. For det andet har de begge hjulpet med at gennemføre ergoterapeutiske evalueringer for at bestemme det aktuelle funktionsniveau og terapimål for børn med autisme. For det tredje vil de give hesteassisteret ergoterapi til børn med autisme. Til sidst vil de deltage i interviews om den teori, der styrer den intervention, de leverer.
DATAINDSAMLING & ANALYSE: Kvalitative data vil bestå af interviews med ergoterapeuterne under og efter 10 ugers interventionen. I løbet af den 10-ugers intervention vil Co-PI interviewe begge ergoterapeuter ved hjælp af en semistruktureret interviewguide. I alt under interventionsfasen vil efterforskerne gennemføre 5 timers interviews med hver ergoterapeut. Efter at den 10-ugers intervention er afsluttet, og kvantitative data er blevet analyseret, vil Co-PI gennemføre et sidste timelangt interview med begge ergoterapeuter med det formål at forklare de kvantitative resultater.
Efterforskere vil transskribere lydoptagede interviews og udføre teoretisk tematisk analyse med konstant sammenligning ved hjælp af det kvalitative dataanalysesoftwareprogram, NVivo. Først vil interviews blive kodet i henhold til disse startkoder, afledt af arbejdet med teoristyrede interventioner: 1- "problemer" oplevet af deltagerne 2- interventionskomponenter designet til at adressere problemer, 3- teorier om forandring og medierende processer, og 4- tilsigtede resultater. Dernæst vil efterforskere udføre åben kodning, hvorved teksten vil blive nedbrudt, undersøgt, konceptualiseret og kategoriseret. Data vil blive underkategoriseret inden for eksisterende startkoder efter behov, og nye kategorier kan dukke op fra dataene. Efter åben kodning vil efterforskere engagere sig i aksial kodning og søge at finde links og relationer mellem og inden for kategorier og underkategorier. Efterforskere vil bringe nye analyser til praktikerne til lejlighedsvis medlemskontrol for at sikre, at igangværende analyser stemmer overens med deres tilsigtede betydning. Endelig vil selektiv kodning tillade endelige temaer at dukke op og vil belyse forhold mellem temaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 5-14
- har en ASD-diagnose af en fællesskabsudbyder
- score ≥15 på Spørgeskemaet Social Communication
- score ≥11 på afvigende adfærdstjekliste-fællesskab
- opfylder kliniske cut-offs for ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave
- score ≥55 på Leiter International Performance Scale, tredje udgave
- kan tåle en hjelm
- kan deltage i 10 minutters ridning, mens du følger sikkerhedsreglerne
- opfylder fysiske, mentale og følelsesmæssige standarder fastsat af Professional Association of Therapeutic Horsemanship, International
Ekskluderingskriterier:
- adfærdsproblemer, der kan forstyrre sikkerheden
- 2 timer eller mere af tidligere erfaring med hesteassisterede interventioner inden for de sidste 6 måneder
- vægt over 200 pund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hesteassisteret ergoterapi
Alle børn vil modtage interventionen Equine-Assisted Occupational Therapy (EAOT), som omfatter ergoterapi administreret i et hestemiljø.
Almindelige interventionsaktiviteter omfatter pleje, slibning, opstigning og ridning af hesten.
|
Ergoterapi ydet i et hestemiljø, der omfatter aktiviteter såsom jordarbejde, pleje, slibning, opstigning og rideheste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) vurderinger af individualiserede arbejdsmæssige præstationsmål
Tidsramme: dagligt under baseline og interventionsfaser (op til 119 dage)
|
Forældre vurderer deres barns præstation på et individuelt mål ved hjælp af en glidende skala.
Minimumsscore på 0, angivet til venstre på skalaen, angiver dårlig præstation, mens maksimumscore 100, til højre på skalaen, angiver fremragende præstation.
|
dagligt under baseline og interventionsfaser (op til 119 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i irritabilitet
Tidsramme: Ugentligt under baseline og interventionsfaser, op til 18 uger. Også under 3 måneders opfølgning.
|
Irritabilitetsunderskalaen af Aberrant Behavior Checklist- Community (ABC-C).
Minimumsscore på 0 angiver et fravær af irritabel adfærd, mens en maksimal score på 45 angiver hyppig og alvorlig irritabel adfærd.
|
Ugentligt under baseline og interventionsfaser, op til 18 uger. Også under 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i hyperaktivitet
Tidsramme: Ugentligt under baseline og interventionsfaser, op til 18 uger. Også ved 3-måneders opfølgning.
|
Hyperaktivitetsunderskala af den afvigende adfærdstjekliste-fællesskab (ABC-C).
Den mindste score på 0 angiver fravær af hyperaktiv adfærd, mens den maksimale score på 48 angiver hyppig og alvorlig hyperaktiv adfærd.
|
Ugentligt under baseline og interventionsfaser, op til 18 uger. Også ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i social funktionsevne
Tidsramme: 4 tidspunkter: indledende, efter 5-7 uger uden behandling baseline, efter 10 ugers intervention og efter en 3-måneders opfølgningsperiode.
|
Forældrevurderinger på Social Responsiveness Scale, anden udgave.
Skalaen går fra 0 - 195, hvor højere score indikerer mere social svækkelse.
|
4 tidspunkter: indledende, efter 5-7 uger uden behandling baseline, efter 10 ugers intervention og efter en 3-måneders opfølgningsperiode.
|
|
Ændring i canadiske mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 4 tidspunkter: indledende, efter 5-7 uger uden behandling baseline, efter 10 ugers intervention og efter en 3-måneders opfølgningsperiode.
|
Forældres vurdering af præstation og tilfredshed med deres barns fremskridt hen imod individualiserede mål.
Administreret i et semistruktureret interviewformat.
Bedømmelser spænder fra 0 - 10, hvor større score indikerer bedre ydeevne eller højere niveauer af tilfredshed.
|
4 tidspunkter: indledende, efter 5-7 uger uden behandling baseline, efter 10 ugers intervention og efter en 3-måneders opfølgningsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres opfattelse af barnets reaktion på behandling
Tidsramme: To tidspunkter: 1-2 måneder efter, at interventionen er afsluttet (januar-februar 2018) og 5 måneder efter, at interventionen er afsluttet (maj 2018)
|
Semistrukturerede interviews med forældre for at få deres opfattelse af terapien
|
To tidspunkter: 1-2 måneder efter, at interventionen er afsluttet (januar-februar 2018) og 5 måneder efter, at interventionen er afsluttet (maj 2018)
|
|
Terapeut klinisk ræsonnement
Tidsramme: Ugentligt i 10 uger i hele interventionsfasen.
|
Semistrukturerede interviews med terapeuter for at forstå deres kliniske ræsonnement, der vejleder hvordan interventionen blev designet og leveret
|
Ugentligt i 10 uger i hele interventionsfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
- Lord, C., Rutter, M., DiLavore, P., RISI, S., Gotham, K., & Bishop, S. (2012). Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Roid, G. H., & Miller, L. J. (1997). Leiter International Performance Scale- Revised. Wood Dale, IL: Stoelting.
- Rutter, M., & Bailey, A. (2003). Social Communication Questionnaire. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Tsatsanis KD, Dartnall N, Cicchetti D, Sparrow SS, Klin A, Volkmar FR. Concurrent validity and classification accuracy of the Leiter and Leiter-R in low-functioning children with autism. J Autism Dev Disord. 2003 Feb;33(1):23-30. doi: 10.1023/a:1022274219808.
- Kazdin, A. E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings . Oxford University Press.
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-7112H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .