- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03493347
Eine Mixed-Methods-Untersuchung zur pferdegestützten Ergotherapie für Kinder mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird eine Mixed-Methods-Untersuchung der pferdegestützten Ergotherapie (EAOT) für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) durchführen.
QUANTIATIVER STRAND
TEILNEHMER Die Ermittler werden Flyer an örtliche Schulen und ASD-Organisationen verteilen, um acht Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren. Die Ermittler werden Kinder in einem vierstufigen Verfahren auf Aufnahme prüfen. Sie rufen interessierte Teilnehmer an, um die Eignung für die Studie sicherzustellen, geben grundlegende Informationen und beantworten alle Fragen. Als nächstes schicken die Ermittler interessierten Teilnehmern ein Paket, das den SCQ, das ABC-C und das Hearts and Horses Enrollment Packet enthält, zusammen mit einem Anschreiben und Anweisungen zur Rücksendung der ausgefüllten Formulare, die die Unterschrift eines Arztes enthalten, aus der hervorgeht, dass das Kind ist medizinisch zugelassen zum Reiten. Als nächstes nehmen teilnahmeberechtigte Teilnehmer an einer Vorführung im Hearts and Horses Therapeutic Riding Center teil, um sicherzustellen, dass sie alle PATH, Intl-Standards erfüllen und unter Einhaltung der Sicherheitsregeln 10 Minuten lang auf einem Pferd reiten können. Schließlich nehmen teilnahmeberechtigte Teilnehmer an einem abschließenden Screening-Besuch teil, der die Verwaltung von ADOS-2, Leiter-3 und Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) umfasst. Acht Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden eingeschrieben.
SCREENING-MASSNAHMEN. Fragebogen zur sozialen Kommunikation (SCQ). Diese Elternberichtsmaßnahme ist ein schneller, 10-minütiger Bildschirm für ASD. Ein Wert von 15 oder mehr weist darauf hin, dass die Person wahrscheinlich ASD hat. Der SCQ unterscheidet stark zwischen Kindern mit und ohne ASD und wird häufig für den Einstieg in ASD-Forschungsstudien verwendet.
Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe (ADOS-2). Der ADOS-2 ist eine spielerische Bewertung von Kommunikation, sozialer Interaktion und Verhaltensweisen und wird häufig verwendet, um eine klinische Diagnose von ASS zu bestätigen. Der ADOS hat eine starke prädiktive Validität für die Diagnose von ASD. Teilnehmer, die die klinischen Grenzwerte für ASS erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Das ADOS-2 erfordert eine umfassende Schulung, um zuverlässig verwaltet zu werden. Ein Ermittler, der eine Zuverlässigkeit auf Forschungsniveau erreicht hat, wird das ADOS-2 an potenzielle Teilnehmer verabreichen.
Leiter International Performance Scales, Dritte Ausgabe (Leiter-3). Der Leiter-3 ist ein völlig nonverbales Maß für Intelligenz und kognitive Fähigkeiten, das in der ASD-Bevölkerung weit verbreitet ist. Der kurze IQ-Wert kann zuverlässig anstelle des vollständigen IQ-Werts verwendet werden, wenn eine minimale IQ-Schätzung erforderlich ist; Daher wird in dieser Studie die Brief IQ-Version des Leiter-3 verwendet. Teilnehmer mit einem IQ unter 55 werden von der Studie ausgeschlossen. Ein registrierter und lizenzierter Ergotherapeut wird den Leiter-3 verwalten.
Checkliste für abweichendes Verhalten – Community (ABC-C). Das ABC-C ist eine gültige und zuverlässige Verhaltensbewertungsskala, die das Ausmaß von Problemverhalten bei Kindern und Erwachsenen mit Entwicklungsstörungen misst. Jeder Erwachsene, der das Kind gut kennt, in diesem Fall die Betreuungsperson, kann die 58 Punkte umfassende Checkliste ausfüllen. Die Reizbarkeits- und Hyperaktivitäts-Subskalen werden als Ergebnismaße in der Studie verwendet. Um einen Obergrenzeneffekt wie oben beschrieben zu vermeiden, müssen die in diese Studie eingeschlossenen Kinder daher einen kombinierten Wert von ≥ 11 auf den Subskalen für Reizbarkeit und Hyperaktivität des ABC-C aufweisen, wie von Gabriels et al. (2015).
PFAD, Intl. Normen. PATH, Intl stellt eine Liste von Kontraindikationen für Teilnehmer bereit, die nicht an pferdegestützten Interventionen teilnehmen sollten. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer alle PATH, Intl-Standards erfüllen, füllen sie das Hearts and Horses-Anmeldepaket und den Prozess aus.
Adaptives Verhaltensbewertungssystem (ABAS-3). Der ABAS-3 ist eine normbezogene Bewertungsskala, die zehn Bereiche adaptiven Verhaltens misst und von einer Pflegekraft ausgefüllt werden kann. Der ABAS-3 wurde gewählt, weil er adaptives Verhalten in einer Vielzahl von Bereichen misst und somit ein abgerundetes Bild des Kindes liefert.
DIE INTERVENTION Die Intervention findet im Hearts and Horses Therapeutic Riding Center statt, das den Richtlinien von PATH, Intl folgt, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten; Beispielsweise sind die Ausbilder PATH-zertifiziert, geschulte Gehhilfen werden während der Intervention anwesend sein und die Teilnehmer tragen Helme.
Vor der Intervention nehmen alle Teilnehmer und Betreuer an einer Bewertung mit einem Ergotherapeuten teil, um das aktuelle Funktionsniveau und die familiären Prioritäten zu bestimmen. Vor der Bewertung werden die Betreuer gebeten, zwei Formulare auszufüllen und zur Bewertung mitzubringen: einen Fragebogen über die Anpassungsfähigkeit ihres Kindes und das sensorische Profil. Während der Evaluation führen Ergotherapeuten ein halbstrukturiertes Interview mit Eltern und Kind. Als nächstes wird der Ergotherapeut mit dem Kind und der Familie zusammenarbeiten, um berufsbezogene Ziele zu erstellen, ein Prozess, der durch die Verwaltung des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) erleichtert wird. Ergotherapeuten helfen der Familie bei der Festlegung berufsbezogener Ziele, die mit dieser 10-wöchigen Intervention realistisch erreichbar sind.
Geleitet von der Bewertung wird der Ergotherapeut die Intervention individualisieren, um die einzigartigen Ziele jedes Teilnehmers anzusprechen und individuelle Lernstile (z. die Verwendung von verbalen Hinweisen minimieren) und die besonderen Interessen oder starken Motivatoren jedes Kindes einbeziehen. Trotz dieser Individualisierung werden gemeinsame Komponenten in allen Interventionssitzungen vorhanden sein. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten und das Kind wird für mindestens 25 Minuten auf dem Pferd sitzen. Die Sitzung beginnt mit einem visuellen Zeitplan der Aktivitäten des Tages, auf den während der gesamten Sitzung verwiesen werden kann, um den Übergang von einer Aktivität zur anderen zu erleichtern. Es wird ein Eins-zu-Eins-Verhältnis zwischen dem Kind und dem Ergotherapeuten geben, um sicherzustellen, dass die Intervention individuell auf die Bedürfnisse jedes Kindes abgestimmt ist. Zwei EAOT-Sitzungen werden gleichzeitig in derselben Arena stattfinden, und die Ergotherapeuten werden die soziale Interaktion zwischen den Teilnehmern erleichtern. Die Teilnehmer werden in Zweiergruppen eingeteilt, so dass die gleichzeitig stattfindende Sitzung mit einem Kind mit Autismus mit einem ähnlichen Anpassungsniveau stattfindet. Die Aktivitäten werden so strukturiert, dass sie die Kommunikation positiv verstärken, und der Ergotherapeut manipuliert die Bewegung des Pferdes, um eine abgestufte sensorische Stimulation und optimale Erregung zu erreichen. Unberittene oder "Bodenaktivitäten" werden individuell angepasst, um das Ziel jedes Kindes zu erreichen.
DATENSAMMLUNG: Es ist wahrscheinlich, dass die während der EAOT erzielten Verbesserungen nach dem Absetzen der Intervention beibehalten werden, daher ist ein Multiple-Baseline-Design das optimale experimentelle Design für Einzelfälle. Nach der Ergotherapie-Evaluierung werden die Teilnehmer auf der Grundlage ähnlicher Anpassungsfunktionen und/oder ähnlicher oder komplementärer Behandlungsziele in Zweiergruppen eingeteilt. Teilnehmerpaare werden dann randomisiert einer 5-wöchigen oder 7-wöchigen Baseline-Phase zugeteilt. Die Grundbedingung wird eine Warteliste ohne Behandlung sein, während der Betreuer wöchentlich das ABC-C ausfüllen und rückwirkend über das Verhalten ihres Kindes in der vergangenen Woche berichten. Die Betreuer werden auch einen kurzen Fragebogen ausfüllen, der nach Änderungen in der Medikation, Therapie oder Routine in dieser Woche fragt. Darüber hinaus werden Betreuer das Zielverhalten ihres Kindes jeden Tag auf einem VAS bewerten. Alle diese Maßnahmen (ABC-C, Elternfragebogen und VAS) werden online mithilfe einer Qualtrics-Umfrage durchgeführt, die ihnen je nach Präferenz der Eltern per E-Mail oder SMS zugesandt wird.
Die 10-wöchige Interventionsphase besteht aus wöchentlichen 45-minütigen EAOT-Interventionssitzungen. Während der gesamten Interventionsphase füllen die Pflegekräfte wöchentlich den ABC-C- und Kurzfragebogen aus; Betreuer werden auch weiterhin täglich VAS-Bewertungen abgeben. Darüber hinaus füllen die Pflegekräfte die Glaubwürdigkeitsskala der Intervention, den SRS-2 und den COPM in der ersten Woche und der 10. Woche der Interventionsphase aus, um eine Vor- und Nachbewertung der Einstellung der Pflegekräfte zur Behandlung und zum Kind zu ermöglichen soziales Funktionieren und berufliche Leistungsfähigkeit. Drei Monate nach dem Eingriff füllen die Pflegekräfte SRS-2, COPM und ABC-C ein letztes Mal aus, um die Aufrechterhaltung der Wirkungen zu bestimmen. DATENANALYSE: Die visuelle Inspektion ist die primäre Methode der Datenanalyse. Der Co-PI zeichnet die abhängigen Variablen (y-Achse) gegen die Zeit (x-Achse) für jeden Teilnehmer auf. Als Nächstes untersucht sie die Daten auf Änderungen des Mittelwerts (durchschnittliche Leistungsrate) und des Trends (Richtung der Änderung im Laufe der Zeit) der abhängigen Variablen zwischen Ausgangs- und Interventionsbedingungen. Wenn die Daten positive Ergebnisse aufweisen, werden die gezeichneten Diagramme weiter auf Anzeichen von Nichtwirkung untersucht, wie z. B. verzögerte Latenzzeit für Änderungen, positive Trends während der Basisphase oder variable Daten mit Überlappung zwischen den Phasen. Als sekundäre Analysemethode berechnen die Prüfärzte die Nichtüberlappung aller Paare (NAP) der ABC-C- und VAS-Scores zwischen Baseline- und Interventionsphase, was eine Effektgröße und ein Maß für die statistische Signifikanz ergibt .
QUALITATIVER STRAND
TEILNEHMER: Zwei Ergotherapeuten wurden rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Beide Ergotherapeuten halfen dabei, die Kinder mit Autismus zu untersuchen, um festzustellen, ob sie alle PATH, Intl-Standards für die Teilnahme an pferdegestützter Therapie erfüllten. Zweitens haben sie beide geholfen, Ergotherapie-Evaluationen durchzuführen, um das aktuelle Funktionsniveau und die Therapieziele für die Kinder mit Autismus zu bestimmen. Drittens werden sie pferdegestützte Ergotherapie für Kinder mit Autismus anbieten. Schließlich werden sie an Interviews über die Theorie teilnehmen, die die von ihnen durchgeführte Intervention leitet.
DATENSAMMLUNG & ANALYSE: Qualitative Daten bestehen aus Interviews mit den Ergotherapeuten während und nach der 10-wöchigen Intervention. Im Verlauf der 10-wöchigen Intervention wird der Co-PI beide Ergotherapeuten anhand eines halbstrukturierten Interviewleitfadens interviewen. Insgesamt werden die Ermittler während der Interventionsphase 5 Stunden Interviews mit jedem Ergotherapeuten führen. Nachdem die 10-wöchige Intervention abgeschlossen ist und die quantitativen Daten analysiert wurden, führt der Co-PI ein letztes einstündiges Interview mit beiden Ergotherapeuten, um die quantitativen Ergebnisse zu erläutern.
Die Ermittler werden audioaufgezeichnete Interviews transkribieren und eine theoretische thematische Analyse mit ständigem Vergleich unter Verwendung des qualitativen Datenanalyse-Softwareprogramms NVivo durchführen. Zunächst werden die Interviews nach diesen Startcodes kodiert, die aus der Arbeit an theoriegeleiteten Interventionen abgeleitet wurden: 1- "Probleme", die von den Teilnehmern erlebt werden, 2- Interventionskomponenten, die darauf ausgerichtet sind, Probleme anzugehen, 3- Theorien des Wandels und Vermittlungsprozesse und 4- beabsichtigte Ergebnisse. Als nächstes führen die Ermittler eine offene Codierung durch, bei der der Text aufgeschlüsselt, untersucht, konzeptualisiert und kategorisiert wird. Die Daten werden innerhalb bestehender Startcodes nach Bedarf unterkategorisiert, und aus den Daten können neue Kategorien entstehen. Nach der offenen Kodierung werden sich die Ermittler mit der axialen Kodierung befassen und versuchen, Verbindungen und Beziehungen zwischen und innerhalb von Kategorien und Unterkategorien zu finden. Ermittler bringen den Praktikern neue Analysen für gelegentliche Mitgliederüberprüfungen, um sicherzustellen, dass die laufenden Analysen mit ihrer beabsichtigten Bedeutung übereinstimmen. Schließlich ermöglicht die selektive Codierung das Auftauchen endgültiger Themen und die Verdeutlichung von Beziehungen zwischen Themen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80537
- Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 5-14
- eine ASD-Diagnose von einem Community-Anbieter haben
- Punktzahl ≥15 auf dem Social Communication Questionnaire
- Punktzahl ≥11 auf der Aberrant Behavior Checklist-Community
- erfüllt die klinischen Grenzwerte für ASD im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe
- Punktzahl ≥55 auf der Leiter International Performance Scale, Third Edition
- kann einen Helm vertragen
- kann unter Einhaltung der Sicherheitsregeln an einer 10-minütigen Fahrt teilnehmen
- erfüllt die physischen, mentalen und emotionalen Standards der Professional Association of Therapeutic Horsemanship, International
Ausschlusskriterien:
- Verhaltensprobleme, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten
- Mindestens 2 Stunden Erfahrung mit pferdegestützten Interventionen in den letzten 6 Monaten
- Gewicht über 200 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pferdegestützte Ergotherapie
Alle Kinder erhalten die pferdegestützte Beschäftigungstherapie (EAOT), die eine Beschäftigungstherapie in einer Umgebung mit Pferden umfasst.
Zu den üblichen Interventionsaktivitäten gehören das Pflegen, Anheften, Aufsteigen und Reiten des Pferdes.
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Ergotherapie in einer Pferdeumgebung, die Aktivitäten wie Bodenarbeit, Pflege, Heften, Aufsteigen und Reiten von Pferden umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungen der visuellen Analogskala (VAS) individualisierter beruflicher Leistungsziele
Zeitfenster: täglich, während Baseline- und Interventionsphase (bis zu 119 Tage)
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Eltern bewerten die Leistung ihres Kindes anhand eines individuellen Ziels anhand einer gleitenden Skala.
Die auf der linken Seite der Skala angegebene Mindestpunktzahl von 0 steht für eine schlechte Leistung, während die maximale Punktzahl von 100 auf der rechten Seite der Skala für eine hervorragende Leistung steht.
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täglich, während Baseline- und Interventionsphase (bis zu 119 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reizbarkeit
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase, bis zu 18 Wochen. Auch während der 3-Monats-Follow-up.
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Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C).
Die Mindestpunktzahl von 0 bedeutet das Fehlen von reizbarem Verhalten, während die maximale Punktzahl von 45 häufiges und schweres reizbares Verhalten anzeigt.
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Wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase, bis zu 18 Wochen. Auch während der 3-Monats-Follow-up.
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Änderung der Hyperaktivität
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase, bis zu 18 Wochen. Auch bei der 3-Monats-Follow-up.
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Hyperaktivitäts-Subskala der Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
Die Mindestpunktzahl von 0 bedeutet das Fehlen von hyperaktivem Verhalten, während die Höchstpunktzahl von 48 häufiges und schweres hyperaktives Verhalten anzeigt.
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Wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase, bis zu 18 Wochen. Auch bei der 3-Monats-Follow-up.
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Veränderung der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: anfänglich, nach 5–7 Wochen ohne Behandlungsbeginn, nach 10 Wochen Intervention und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Elternbewertungen auf der Social Responsiveness Scale, Zweite Ausgabe.
Die Skala reicht von 0 - 195, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Beeinträchtigung anzeigen.
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4 Zeitpunkte: anfänglich, nach 5–7 Wochen ohne Behandlungsbeginn, nach 10 Wochen Intervention und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: anfänglich, nach 5–7 Wochen ohne Behandlungsbeginn, nach 10 Wochen Intervention und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Elternbewertungen der Leistung und Zufriedenheit mit dem Fortschritt ihres Kindes in Richtung individueller Ziele.
Verwaltet in einem halbstrukturierten Interviewformat.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung oder ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen.
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4 Zeitpunkte: anfänglich, nach 5–7 Wochen ohne Behandlungsbeginn, nach 10 Wochen Intervention und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternwahrnehmung der Reaktion des Kindes auf die Behandlung
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: 1-2 Monate nach Abschluss der Intervention (Januar-Februar 2018) und 5 Monate nach Abschluss der Intervention (Mai 2018)
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Halbstrukturierte Interviews mit Eltern, um ihre Wahrnehmung der Therapie zu erfahren
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Zwei Zeitpunkte: 1-2 Monate nach Abschluss der Intervention (Januar-Februar 2018) und 5 Monate nach Abschluss der Intervention (Mai 2018)
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Clinical Reasoning des Therapeuten
Zeitfenster: Wöchentlich für 10 Wochen während der Interventionsphase.
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Halbstrukturierte Interviews mit Therapeuten, um ihre klinische Argumentation zu verstehen, die die Gestaltung und Durchführung der Intervention leitet
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Wöchentlich für 10 Wochen während der Interventionsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Wood, Ph.D., Colorado State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Gotham K, Risi S, Dawson G, Tager-Flusberg H, Joseph R, Carter A, Hepburn S, McMAHON W, Rodier P, Hyman SL, Sigman M, Rogers S, Landa R, Spence MA, Osann K, Flodman P, Volkmar F, Hollander E, Buxbaum J, Pickles A, Lord C. A replication of the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) revised algorithms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Jun;47(6):642-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816bffb7.
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- Kazdin, A. E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings . Oxford University Press.
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
- Strauss A., & Corbin, J. (1990). Basics of Qualitative Research. Newbury Park, CA: Sage Publishing.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17-7112H
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